Imeds.pl

Baycox Bovis 50 Mg/Ml Zawiesina Doustna 50 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Baycox Bovis 50 mg/ml zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Toltrazuryl    50,0    mg

Substancje pomocnicze:

Sodu benzoesan (E211)    2,1    mg

Sodu propionian (E281)    2,1    mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna

Zawiesina barwy białej lub żółtawej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta na farmach mlecznych)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zapobieganie występowaniu objawów klinicznych kokcydiozy, jak również ograniczanie wydalania kokcydiów u cieląt przeznaczonych na remont stada na farmach bydła mlecznego, gdzie wcześniej notowano przypadki kokcydiozy powodowanej przez Eimeria bovis lub Eimeria zuernii.

4.3 Przeciwwskazania

Dotyczące wpływu na środowisko:

•    Nie stosować u cieląt o masie ciała powyżej 80 kg.

•    Nie stosować u cieląt lub młodego bydła przeznaczonego na tucz.

•    Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.5 - "Specjalne środki ostrożności" oraz punkcie

5.3 - "Wpływ na środowisko".

4.4 Specjalne ostrzeżenia

Tak jak w przypadku innych produktów przeciwpasożytniczych częste i wielokrotne stosowanie leków przeciwpierwotniaczych z tej samej grupy może prowadzić do rozwoju oporności.

Zaleca się leczenie wszystkich cieląt w danym kojcu.

Przestrzeganie zasad higieny może ograniczyć ryzyko wystąpienia kokcydiozy bydła. Dlatego zaleca się jednoczesne poprawienie warunków higienicznych w danym obiekcie, szczególnie w odniesieniu do czystości i ograniczenia wilgotności.

•    W celu uzyskania najwyższej korzyści wynikającej ze stosowania produktu, zwierzęta powinny być leczone jeszcze przed przewidywanym pojawieniem się objawów klinicznych choroby, tj. w okresie prepatentnym.

•    W przypadku wystąpienia klinicznej postaci kokcydiozy, u pojedynczych osobników, które już wykazują objawy biegunki, może być konieczne zastosowanie leczenia wspomagającego.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy niezwłocznie usunąć preparat ze skóry bądź z oczu poprzez spłukanie wodą.

Inne środki ostrożności

Wykazano, że główny metabolit tollrazurylu, sulfon toltrazurylu (ponazuryl) charakteryzuje się trwałością (Tl/2 > 1 roku) i mobilnością w glebie, więc może być toksyczny dla roślin.

Aby zapobiec wystąpieniu niepożądanego wpływu na rośliny oraz ewentualnego zanieczyszczenia wód gruntowych obornik pochodzący od leczonych cieląt nie może być stosowany do nawożenia gleby bez uprzedniego wymieszania z obornikiem od nieleczonych krów. Obornik pochodzący od leczonych cieląt, zanim zostanie użyty do nawożenia, musi być wymieszany z co najmniej trzykrotnie większą wagowo ilością obornika pochodzącego od dorosłych krów.


Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

•    Każdemu zwierzęciu należy podać doustnie pojedynczą dawkę wynoszącą 15 mg toltrazurylu/ kg masy ciała, co odpowiada 3,0 ml zawiesiny doustnej na 10 kg m.c.

•    Przeznaczoną do bezpośredniego zastosowania zawiesinę doustną należy wstrząsnąć przed użyciem.

•    Dla leczenia grupy zwierząt tej samej rasy i w tym samym lub zbliżonym wieku dawkowanie powinno być dostosowane do najcięższego zwierzęcia w grupie.

•    Aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki, należy określić wagę ciała zwierzęcia tak dokładnie jak to tylko możliwe.

•    W celu osiągnięcia największych korzyści wynikających ze stosowania produktu, zwierzęta powinny być leczone jeszcze przed przewidywanym pojawieniem się objawów klinicznych choroby, tj. w okresie prepatentnym.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie dawki trzykrotnie większej od zalecanej jest dobrze tolerowane przez cielęta i nie wiąże się z pojawieniem się objawów niepożądanych.

4.11 Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: 63 dni

Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty, środki przcciwpierwotniacze, triazinony, toltrazuryl.

Kod ATCvet: QP 51 AJ 01

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Toltrazuryl jest pochodną triazynonu. Jest on skuteczny wobec kokcydii należących do rodzaju Eimeria. Substancja ta działa na wszystkie wewnątrzkomórkowe stadia rozwojowe w fazie merogonii (faza bezpłciowego podziału jądra komórkowego) oraz gamogonii (faza rozmnażania płciowego). Wszystkie stadia ulegają zniszczeniu stąd mechanizm działania ma charakter kokcydiobójczy.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

U bydła, po podaniu doustnym, toltrazuryl jest powoli wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax = 36,6 mg/1) było obserwowane pomiędzy 24 a 48 godziną (średnia geometryczna wynosi 33,9 godziny) od podania doustnego. Wydalanie toltrazurylu jest powolne, a półokres eliminacji wynosi około 2,5 dnia (64,2 godziny). Głównym metabolitem jest sulfon toltrazurylu. Substancja wydalana jest głównie z kałem.

5.3    Wpływ na środowisko

Metabolit toltrazurylu, sulfon toltrazurylu (ponazuryl) jest trwałym (Tl/2 > 1 roku) i mobilnym związkiem i może wywierać niepożądany wpływ zarówno na wzrost jak i na wschodzenie roślin. Trwałość ponazurylu oraz wielokrotne nawożenie obornikiem pochodzącym od leczonych zwierząt może prowadzić do jego kumulacji w glebie i w konsekwencji stanowić zagrożenie dla roślin. Gromadzenie się ponazurylu w glebie wraz z jego mobilnością może również powodować ryzyko jego przenikania do wód gruntowych. Patrz punkt 4.3 oraz 4.5.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu benzoesan (E211)

Sodu propionian (E281)

Sodu dokuzynian Symetykon (emulsja)

Bentonit

Kwas cytrynowy bezwodny Guma ksantan Glikol propylenowy Woda oczyszczona

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nic wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których jc wykonano

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierające 100, 250, 1000 ml białej lub żółtawej zawiesiny, zamykane polipropylenowymi zakrętkami w kolorze niebieskim (100 ml) lub zielonym (250 lub 1000 ml).

Pojemniki plecakowe wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierające 1000 lub 2500 ml białej lub żółtawej zawiesiny, zamykane białą, polipropylenową nakrętkę z pierścieniem uszczelniającym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.


Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produktu leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer Animal Health GmbH AG, D-51368 Leverkusen, Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1742/07

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

05.04.2007/29.03.2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERY STYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.