1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bayofly Pour-On, 0,1 g/10 ml, roztwór do polewania dla bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

10 ml roztworu zawiera;

0,1 gcyflutryny

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do polewania.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Ochrona bydła przed muchami (Haematobici (syn. Lyperosia) irritans, Haematobia (syn. Haematobosca) stimulans, Musca autumnalis, Hydrotaea irritans, Hydrotaea albipuncta).

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u cieląt.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas stosowania produktu wskazane jest używanie rękawiczek ochronnych.

Nie jeść, nie pić, nie palić podczas podawania produktu.

Należy unikać kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy niezwłocznie przemyć miejsce wodą i mydłem, w przypadku dostania się produktu do oka niezwłocznie przemyć dużą ilością czystej wody.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podanie preparatu Bayofly Pour-On może w rzadkich przypadkach prowadzić do wystąpienia przemijających objawów niepokoju u zwierząt.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Brak przeciwwskazań.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie zostały opisane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawka lecznicza preparatu to 10 ml na zwierzę podane jednorazowo.

Preparat należy polać wzdłuż linii grzbietowej zwierzęcia.

Profil działania preparatu zapewnia ochronę przed pasożytami przez około 30 dni. Po tym okresie należy zastosować preparat ponownie. Preparat należy stosować przez cały okres pastwiskowy.

U krów w okresie laktacji preparat należy stosować po zakończeniu udoju.

Opakowanie preparatu ma postać płaskiej butelki z dozownikiem. Aby napełnić dozownik wymaganą objętością roztworu należy zdjąć z niego nakrętkę i ścisnąć butelkę tak aby poziom płynu sięgnął odpowiedniego miejsca na podziałce.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie może powodować przemijające objawy niepokoju jak machanie ogonem czy lizanie boków. W przypadku połknięcia preparatu przez zwierzę mogą pojawić się objawy intoksykacji jak; ślinienie się, rozkojarzenie czucia, drżenie mięśni lub ruchy mimowolne. Z uwagi na brak specyficznej odtrutki należy w takiej sytuacji prowadzić leczenie objawowe. Objawy przedawkowania mogą wystąpić przy podaniu dawki trzykrotnie większej od zalecanej lub wyższej.

4.11.    Okres karencji

Tkanki jadalne - zero dni.

Mleko - zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty.

Kod ATCvet: OP53AC12

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Cyflutryna jest syntetycznym pyretroidem o działaniu kontaktowym. Mechanizm jej działania polega na zaburzaniu prawidłowego funkcjonowania kanałów sodowych błony komórkowej neuronów, co prowadzi do opóźnienia repolaryzacji. Efektem są drgawki, skurcze oraz porażenie i śmierć owadów.

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

W ciągu kilku godzin po aplikacji preparat rozprzestrzenia się po całej powierzchni ciała zwierzęcia tworząc warstwę ochronną. Cyflutryna wchłania się przez skórę w minimalnym stopniu, a wydalana jest w formie niezmienionej przez nerki.

Do ciała owadów przedostaje się poprzez ich organy czuciowe oraz błony międzysegmentalne.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Oktylododekanoi

Solvesso 200 (mieszanina alkalonaftalin)

Parafina ciekła

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży wynosi 5 lat.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Preparat przechowywać w szczelnie zamkniętych opakowaniach w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze powyżej 8°C.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka polietylenowo-poliamidowa z polipropylenowym dozownikiem zawierająca 250 ml lub 500 ml.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Bayofly Pour-On nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Niemcy

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

222/96

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

05.03.1996/18.04.2006

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO