1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Baytril 2,5% inj., 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Enrofloksacyna 25 mg/ml

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia bakteryjne dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, dróg moczowych, skóry i ran, powodowane przez wrażliwe szczepy drobnoustrojów chorobotwórczych jak np. Kcoli, Salmonella sp., Pasteurella sp., Haemophilus sp., Staphylococcus sp.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować przy stwierdzonej oporności na chinolony. Nie stosować przy zakłóceniach we wzroście chrząstek oraz u zwierząt z uszkodzeniami centralnego układu nerwowego. Nie stosować u młodych psów i kotów w okresie wzrostu tzn. u psów ras małych do 8 miesiąca życia, u psów dużych do 12 miesiąca, a u bardzo dużych do 18 miesiąca życia, u kotów do 8 tygodni życia, u samic w okresie ciąży lub laktacji.

Leku nie należy stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy przestrzegać zalecanego schematu dawkowania. Po zastosowaniu u kotów dawki znacznie przekraczającej 5 mg/kg m.c. istnieje ryzyko uszkodzenia wzroku.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku kontaktu preparatu z powierzchnią skóry lub spojówką oka miejsca te należy obficie przemyć wodą. Podczas stosowania nie należy jeść, pić ani palić. Zasady rozważnego stosowania

Fluorochinolony, gdy tylko możliwe, należy stosować w oparciu o wyniki testu lekowrażliwości mikroorganizmów.

Przy stosowaniu produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Fluorochinolony należy stosować wyłącznie w leczeniu schorzeń, w przypadku których obserwowana odpowiedź na podanie innych klas leków przeciwbakteryjnych jest niezadowalająca bądź przypuszcza się, że reakcja na leczenie będzie niedostateczna.

Stosowanie preparatu niezgodnie z wytycznymi zawartymi w poniższej Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może przyczyniać się do zwiększania częstotliwości pojawiania się oporności bakterii na fluorochinolony i może obniżać skuteczność leczenia innymi chinolonami z uwagi na możliwą oporność krzyżową.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niekiedy w miejscu iniekcji może pojawić się niewielki odczyn zapalny. Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nie stosować w okresie ciąży lub laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Przy równoczesnej terapii teofiliną lub kofeiną należy pamiętać, że enrofloksacyna przedłuża ich utrzymywanie się w surowicy krwi. Nie stosować razem z makrolidami i tetracyklinami z uwagi na możliwy antagonizm.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podstawowa dawka preparatu wynosi 0,2 ml (5mg enrofloksacyny) na 1 kg m.c. Preparat podaje się podskórnie, raz dziennie, najczęściej przez okres 5-10 dni.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Stosowanie dawek kilkakrotnie wyższych od terapeutycznych może prowadzić do uszkodzenia chrząstek stawowych. Przy ostrym przedawkowaniu (62,5 mg / 1 kg m.c.) mogą pojawić się objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: zaburzenia koordynacji, napięcie mięśni i skurcze, które ustępują bez leczenia po ok. 24 godzinach.

Po zastosowaniu u kotów dawki znacznie przekraczającej 5 mg/kg m.c. istnieje ryzyko uszkodzenia wzroku.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: QJ01MA90

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Substancją czynną preparatu jest enrofloksacyna - bakteriobójczy chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Mechanizm jej działania polega na blokowaniu aktywności enzymu bakteryjnego gyrazy DNA i zaburzaniu tym samym procesu replikacji DNA. Ponadto enrofloksacyna zmienia przepuszczalność zewnętrznej warstwy lipidowej ściany komórkowej i upośledza w ten sposób funkcje życiowe komórek bakteryjnych, także w fazie ich spoczynku. Wykazuje aktywność w stosunku do większości bakterii Gram-ujemnych, wielu Gram-dodatnich, takich jak np. E.coli, Salmonella sp., Pasteurella sp>, Haemophilus sp., Staphylococcus sp.

5.2, Właściwości farniakokinctyczne

Preparat jest dobrze absorbowany z miejsca podania i w ciągu 1-2 godzin osiąga maksymalną koncentrację w surowicy krwi. Łatwo przenika do tkanek, stężenie, które w nich osiąga na ogół jest wyższe od stężenia w surowicy i utrzymuje się na poziomie terapeutycznym ponad 24 godziny. Enrofloksacyna wydalana jest głównie w formie niezmienionej przez nerki i z żółcią (jest częściowo metabolizowana w wątrobie).

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Potasu wodorotlenek Alkohol butylowy Woda do wstrzykiwań

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka z brunatnego szkła (typu I), z korkiem z gumy butylowo-teflonowej lub gumy chlorobutylowej pokrytej silikonizowanym teflonem, o pojemności 50 ml, pakowana pojedynczo w tekturowe pudełko.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

197/95

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

08.11.1995/29.04.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.