Imeds.pl

Bcg - Medac Min. 2x10^8 Max. 3x10^9

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza

moczowego

(Bacillus Calmette-Guerin)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

•    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek BCG-medac i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku BCG-medac

3.    Jak stosować lek BCG-medac

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek BCG-medac

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek BCG-medac i w jakim celu się go stosuje

Lek BCG-medac pobudza układ odpornościowy i jest stosowany w leczeniu kilku rodzajów raka pęcherza moczowego. Lek ten jest skuteczny jeśli rak ogranicza się do komórek nabłonka przejściowego wyściełających powierzchnię wewnętrzną pęcherza (urothelium) i nie przeniknął do tkanek wewnętrznych pęcherza.

Lek BCG-medac podawany jest bezpośrednio do pęcherza w postaci wlewu.

W przypadku płaskich zmian nowotworowych pęcherza (carcinoma in situ) lek BCG-medac stosuje się w leczeniu zmian chorobowych ograniczonych do nabłonka wyściełającego powierzchnię pęcherza. Istnieją różne rodzaje raka, który może występować w nabłonku pęcherza i przylegającej do niego warstwie komórkowej (zwanej blaszką właściwą).

Lek BCG-medac stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom raka (profilaktyka).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BCG-medac

Kiedy nie stosować leku BCG-medac

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku BCG-medac (patrz punkt 6).

•    Jeśli pacjent ma obniżoną odporność z powodu choroby współistniejącej (np. zakażenie wirusem HIV, białaczka, chłoniak), terapii przeciwnowotworowej (np. leki cytotoksyczne, radioterapia) lub terapii immunosupresyjnej (np. kortykosteroidy).

•    Jeśli w ciągu ostatnich 2-3 tygodni pacjent przeszedł zabieg resekcji przezcewkowej (TUR; zabieg chirurgiczny wykonywany przez cewkę moczową), miał biopsję pęcherza moczowego (pobranie próbki tkanek z pęcherza) lub uraz doznany podczas cewnikowania.

•    Jeśli u pacjenta występuje ostre zakażenie układu moczowego.

•    Jeśli pacjent doznał mechanicznego urazu pęcherza.

•    Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica.

•    Jeśli pacjent był w przeszłości leczony radioterapią.

•    Jeśli pacjentka karmi piersią.

Leku BCG-medac nigdy nie należy podawać podskórnie, doskórnie, domięśniowo, dożylnie ani w formie szczepionki. Lek ten podaje się bezpośrednio do pęcherza w postaci wlewu.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek BCG-medac

•    Jeśli pacjent ma gorączkę lub krew w moczu. W takim przypadku należy tymczasowo wstrzymać leczenie lekiem BCG-medac.

•    Jeśli pacjent ma małą pojemność pęcherza moczowego, która może się jeszcze bardziej zmniejszyć po zastosowaniu leczenia.

•    Jeśli pacjent jest nosicielem antygenu HLA-B27 (ludzki antygen leukocytarny B27) może u niego częściej występować reaktywne zapalenie stawów (stan zapalny stawów).

•    Jeśli u pacjenta występuje zespół Reitera (zapalenie stawów połączone ze stanem zapalnym skóry, oczu i układu moczowego).

•    Jeśli u pacjenta występuje tętniak (miejscowe poszerzenie naczynia krwionośnego) lub ma wszczepioną protezę naczyniową. Mogą wystąpić infekcje implantów i wszczepów.

Zakażenie ogólnoustrojowe/reakcja na bakterie BCG

Nieprawidłowe podanie wlewu BCG lub też domięśniowe bądź dożylne podanie wlewu BCG może powodować ciężkie uogólnione zakażenie BCG, co z kolei może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci.

Zakażenie układu moczowego

Przed każdym dopęcherzowym podaniem leku BCG lekarz powinien się upewnić, że u pacjenta nie występuje zakażenie układu moczowego. Jeśli podczas stosowania terapii BCG rozpoznano u pacjenta zakażenie układu moczowego, terapię należy przerwać do czasu normalizacji wyników badań moczu i zakończenia leczenia antybiotykami.

Nieustępujące zakażenie BCG

W pojedynczych przypadkach bakterie BCG mogą pozostawać w układzie moczowym przez ponad 16 miesięcy.

Pacjenci o obniżonej odporności

Bakterie BCG mogą być szkodliwe dla pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Pacjenci leczeni lekiem BCG-medac muszą przestrzegać opisanych poniżej ogólnych zasad higieny, zwłaszcza w otoczeniu innych pacjentów.

Przenoszenie zakażenia drogą płciową

Do tej pory nie zgłaszano przypadków przenoszenia bakterii BCG drogą płciową, ale zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas stosunków płciowych przez tydzień po zakończeniu terapii BCG.

Ogólna higiena

Zaleca się umyć ręce i okolice narządów płciowych po oddaniu moczu. Dotyczy to zwłaszcza pierwszego oddania moczu po podaniu BCG. Jeśli dojdzie do zanieczyszczenia zmian skórnych, należy zastosować odpowiedni środek dezynfekujący (należy poradzić się lekarza lub farmaceuty).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jest to istotne zwłaszcza przy stosowaniu następujących leków, które oddziaływują na bakterie BCG:

•    Leki przeciwgruźlicze (np. etambutol, streptomycyna,    kwas ^-aminosalicylowy (PAS),

izoniazyd (INH) i ryfampicyna).

•    Antybiotyki (fluorochinolony, doksycyklina,    gentamycyna).

•    Środki antyseptyczne.

•    Środki nawilżające (lubrykanty).

Bakterie BCG są odporne na pyrazynamid i cykloserynę.

Ciąża

Leku BCG-medac nie należy stosować u pacjentek, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Leku BCG-medac nie należy zażywać w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki nie zostanie poznany wpływ BCG na jego organizm.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek BCG-medac Dawkowanie leku

Lek BCG-medac przygotowywany i podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Zawartość jednej fiolki przeznaczona jest do jednorazowego podania dopęcherzowego.

Podawanie leku

Lek BCG-medac podawany jest pod niskim ciśnieniem za pomocą cewnika do wnętrza pęcherza moczowego.

W miarę możliwości, lek powinien pozostać wewnątrz pęcherza przez 2 godziny. W tym celu nie należy spożywać żadnych napojów przez 4 godziny przed podaniem leku i przez 2 godziny po jego podaniu. Należy również opróżnić pęcherz bezpośrednio przed podaniem leku BCG-medac.

Wewnątrz pęcherza moczowego preparat powinien zostać rozprowadzony na całej powierzchni błony śluzowej, w związku z tym bycie w ruchu wspomaga skuteczność leczenia. Po dwóch godzinach należy opróżnić pęcherz, najlepiej w pozycji siedzącej, aby uniknąć rozlania cieczy.

Pacjenci, którzy nie są na diecie ograniczającej ilość spożywanych płynów, powinni spożywać duże ilości płynów przez 48 godzin po każdym podaniu leku.

Leku BCG-medac nie należy stosować u dzieci, ponieważ nie zbadano bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Czas trwania leczenia

W standardowym schemacie leczenia (terapia indukcyjna) lek BCG-medac podaje się dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni. 4 tygodnie po zakończeniu leczenia można ponownie rozpocząć podawanie leku dopęcherzowo (tzw. terapia podtrzymująca) przez co najmniej 1 rok, zgodnie z poniższym opisem.

Terapia indukcyjna (leczenie zapobiegające nawrotom raka)

•    Podawanie leku BCG-medac można rozpocząć około 2-3 tygodni po przeprowadzonym zabiegu resekcji przezcewkowej (TUR; zabieg chirurgiczny wykonywany przez cewkę moczową) lub biopsji pęcherza moczowego (pobranie tkanek z pęcherza), natomiast nie należy go stosować w przypadku urazów doznanych podczas cewnikowania. Lek podaje się raz w tygodniu przez 6 tygodni.

•    U pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem nawrotu choroby nowotworowej, po terapii głównej należy zastosować terapię podtrzymującą.

Terapia podtrzymująca

•    W jednym ze schematów terapii lek podawany jest raz w miesiącu przez 12 miesięcy.

•    W innym schemacie leczenia, lek podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie w miesiącach 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36. W tym schemacie leczenia pacjent otrzymuje razem 27 dawek leku w ciągu 3 lat.

Poszczególne schematy leczenia z zastosowaniem różnych szczepów BCG zostały przebadane w próbach klinicznych prowadzonych na dużej liczbie pacjentów. Dotychczas nie ustalono wyższości jednego ze stosowanych schematów leczenia nad drugim.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BCG-medac

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ jedna fiolka leku BCG-medac zawiera jedną dawkę. Brak danych wskazujących na to, że przedawkowanie może powodować jakiekolwiek inne objawy niż wymienione poniżej działania niepożądane (patrz punkt 4).

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek BCG-medac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Objawy niepożądane leku BCG-medac występują często, ale są zwykle łagodne i przejściowe. Liczba

reakcji niepożądanych zazwyczaj rośnie wraz z liczbą podawanych dawek leku BCG-medac.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    Nudności

•    Zapalenie pęcherza moczowego i inne    stany zapalne pęcherza    (ziarniniaki).    Te    działania

niepożądane mogą być istotnym elementem efektu przeciwnowotworowego.^ Częste oddawanie moczu, któremu towarzyszy dyskomfort i ból. Objaw ten może występować nawet u 90% pacjentów.

•    Stany zapalne gruczołu krokowego    (bezobjawowe    ziarniniakowe zapalenie    prostaty).

•    Przemijające, ogólnoustrojowe reakcje organizmu na bakterie BCG, takie jak gorączka poniżej 38,5°C, objawy podobne do grypy (złe samopoczucie, gorączka, dreszcze) oraz ogólny dyskomfort (bardziej szczegółowe informacje podano poniżej).

Częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 100 pacjentów)

•    Gorączka powyżej 38,5°C.

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

•    Ciężkie zakażenia/reakcje ogólnoustrojowe na bakterie BCG, posocznica BCG (bardziej szczegółowe informacje podano poniżej).

•    Niedobór krwinek (cytopenia)

•    Anemia (spadek poziomu hemoglobiny we    krwi)

•    Zespół Reitera (zapalenie stawów połączone ze stanem zapalnym skóry, oczu i układu moczowego)

•    Stan zapalny płuc (prosówkowe zapalenie płuc)

•    Reakcje zapalne w płucach (ziarniniak płuc)

•    Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)

•    Ropień skórny

•    Wysypka, zapalenie stawów (artretyzm), ból stawów (artralgia). W większości przypadków objawy te są wynikiem reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na BCG. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia.

•    Zakażenie dróg moczowych, obecność krwi w moczu (krwiomocz makroskopowy)

•    Nieprawidłowe rozmiary pęcherza (skurczenie), nieprawidłowy odpływ moczu (niedrożność dróg moczowych), przykurcz pęcherza

•    Zapalenie jąder

•    Zapalenie najądrza

•    Stan zapalny gruczołu krokowego (objawowe ziarniniakowe zapalenie prostaty)

•    Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

•    Zakażenie naczyniowe (np. zakażenie w miejscu rozszerzenia naczynia krwionośnego)

•    Ropień nerki

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

•    Zakażenie implantu i sąsiadującej z nim tkanki bakterią BCG (np. zakażenie wszczepu aortalnego, defibrylatora serca, alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego)

•    Zapalenie węzłów chłonnych szyi, zakażenie regionalnych węzłów chłonnych

•    Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), np. opuchlizna powiek, kaszel

•    Stany zapalne oczu (zapalenie siatkówki i naczyniówki)

•    Zapalenie spojówki oka, zapalenie błony naczyniowej oka

•    Przetoka naczyniowa

•    Wymioty, przetoka jelitowa, zapalenie otrzewnej.

•    Bakteryjne zakażenie tkanki kostnej i szpiku kostnego

•    Zakażenie szpiku kostnego

•    Ropień mięśnia lędźwiowego

•    Zapalenie jąder lub najądrza oporne na leki przeciwgruźlicze

•    Zakażenie żołędzia prącia

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    Zaburzenia narządów płciowych (np. ból pochwy).

•    Ból podczas odbywania stosunku płciowego (dyspareunia).

Przemijające reakcje ogólnoustrojowe na bakterie BCG

Mogą pojawić się stany podgorączkowe, objawy podobne do grypy i ogólny dyskomfort. Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24-48 godzin i należy je kontrolować za pomocą standardowego leczenia objawowego. Powyższe reakcje oznaczają, że układ odpornościowy zaczyna znów działać. Wszyscy pacjenci otrzymujący ten preparat powinni być uważnie monitorowani. Pacjentów należy poinformować, że powinni zgłaszać wszelkie objawy gorączkowe oraz objawy poza układem moczowym.

Zakażenie/reakcja ogólnoustrojowa na bakterie BCG

Niepożądane zakażenia/reakcje ogólnoustrojowe to: gorączka powyżej 39,5°C trwająca co najmniej 12 godzin, gorączka powyżej 38,5°C trwająca co najmniej 48 godzin, prosówkowe zapalenie płuc wywołane bakteriami BCG, ziarniniakowe zapalenie wątroby, nieprawidłowe parametry czynności wątroby, zaburzenia organiczne (poza układem moczowo-płciowym) z zapaleniem ziarniniakowym potwierdzonym wynikami biopsji, zespół Reitera (zapalenie spojówek, niesymetryczne zapalenie kilku stawów [4 stawów lub mniej], zapalenie pęcherza moczowego). Ciężkie zakażenie/reakcja ogólnoustrojowa na bakterie BCG może prowadzić do posocznicy BCG. Posocznica BCG jest chorobą zagrażającą życiu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Lekarz zdecyduje jaki jest właściwy sposób leczenia.

5. Jak przechowywać lek BCG-medac

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego, leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Po rekonstytucji lek należy natychmiast zużyć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek BCG-medac

Substancją czynną leku są żywe bakterie BCG (Bacillus Calmette-Guerin, szczep RIVM wyprowadzony ze szczepu 1173-P2).

1 fiolka po rekonstytucji zawiera:

nie mniej niż 2 x 108 i nie więcej niż 3 x 109 żywych cząstek BCG (Bacillus Calmette-Guerin), szczep RIVM wyprowadzony ze szczepu 1173-P2.

Inne składniki leku to:

proszek: poligelina, glukoza bezwodna, polisorbat 80. rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek BCG-medac i co zawiera opakowanie

BCG-medac to biały proszek i bezbarwny, klarowny roztwór.

W tekturowym pudełku znajduje się 1, 3 lub 5 zestawów: fiolka z proszkiem (szkło typ I) z gumowym korkiem i system do rekonstytucji i podawania (worek z PVC z łącznikami do fiolki i do cewnika) z rozpuszczalnikiem po 50 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wytwórca:

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 D-22880 Wedel Niemcy


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Fehlandtstr. 3 D-20354 Hamburg Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leczenie objawów, oznak i zespołów objawowych

Objawy, oznaki i zespoły objawowe

Leczenie

Objawy podrażnienia pęcherza moczowego trwające krócej niż 48 godzin

Leczenie objawowe.

Objawy podrażnienia pęcherza moczowego trwające 48 godzin lub dłużej

Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac i rozpocząć leczenie chinolonami. Jeśli po 10 dniach nie nastąpi całkowite wyleczenie, należy podawać izoniazyd (INH)* przez 3 miesiące. W przypadku leczenia lekami przeciwgruźliczymi, leczenie z lekiem BCG-medac powinno zostać przerwane.

Równoczesne, bakteryjne zakażenia układu moczowego

Należy przełożyć leczenie lekiem BCG-medac do czasu, aż wyniki badania moczu unormują się i leczenie antybiotykami zostanie zakończone.

Inne objawy niepożądane ze strony układu moczowo-płciowego: objawowe ziarniniakowe zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jąder i najądrzy, niedrożność cewki moczowej, ropnie w obrębie nerek

Przerwać leczenie lekiem BCG-medac.

Podawać izoniazyd (INH)* i rifampicynę* przez 3 do 6 miesięcy w zależności od wskazań.

W przypadku stosowania leków przeciwgruźliczych, leczenie lekiem BCG-medac powinno być przerwane.

Gorączka poniżej 38,5°C trwająca krócej niż 48 godzin

Objawowe leczenie paracetamolem.

Zmiany skórne, zapalenie stawów, ból stawów, zespół Reitera

Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac.

Podawać leki przeciwhistaminowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Jeśli nie ma skutku należy podawać przez 3 miesiące izoniazyd (INH)*.

W przypadku stosowania leków przeciwgruźliczych, terapia lekiem BCG-medac powinna być przerwana.

Ogólnoustrojowe reakcje/zakażenia ** bez objawów wstrząsu septycznego

**patrz: definicja ogólnoustrojowych reakcji/zakażeń

Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac.

Należy rozważyć konsultację ze specjalistą od chorób zakaźnych.

Podawać trzy leki przeciwgruźlicze* przez 6 miesięcy.

Ogólnoustrojowe reakcje na prątki BCG/zakażenia z objawami wstrząsu septycznego

Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac. Natychmiast podać trzy leki przeciwgruźlicze* w połączeniu z wysokimi dawkami krótko działających kortykosteroidów.

Należy uzyskać opinię specjalisty chorób zakaźnych.

*Uwaga: bakterie BCG są wrażliwe na obecnie stosowane leki przeciwgruźlicze z wyjątkiem pyrazinamidu. Jeśli jest konieczne skojarzone leczenie przeciwgruźlicze, najczęściej zalecanymi lekami są: izoniazyd (INH) rifampicyna i etambutol.

Instrukcja użycia/przygotowania

Lek należy podawać w warunkach wymaganych do przeprowadzenia endoskopii pęcherza moczowego.

Ostrzeżenia dotyczące przygotowywania

Lek nie powinien być przygotowywany do podania przez ten sam personel i w tym samym pomieszczeniu, w którym przygotowywane są inne dożylne leki cytotoksyczne. Leku BCG-medac nie powinny przygotowywać osoby z obniżoną odpornością immunologiczną.

Rozlanie leku BCG-medac

W przypadku rozlania leku, zanieczyszczone miejsce należy zmyć środkiem dezynfekcyjnym o potwierdzonym działaniu przeciwko mykobakteriom. Skażoną skórę należy zdezynfekować odpowiednim środkiem odkażającym.

Próba tuberkulinowa

Podanie leku BCG-medac do pęcherza moczowego może wywoływać wrażliwość na tuberkulinę, co może skomplikować interpretację skórnych prób tuberkulinowych stosowanych w celu zdiagnozowania zakażenia prątkami z rodzajuMycobacterium. W związku z tym, analiza reaktywności na tuberkulinę może być wykonana przed podaniem leku BCG-medac.

Przed zastosowaniem, lek należy poddać rekonstytucji w warunkach aseptycznych w jałowym 0,9% roztworze chlorku sodu (patrz niżej). Przed zastosowaniem zmieszać zawiesinę przez delikatne obracanie. Należy unikać kontaktu leku BCG-medac ze skórą. Zaleca się stosowanie rękawiczek.

Widoczne makroskopowe cząstki nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo leku.

Należy stosować się do następujących zasad dotyczących stosowania układu z adaptorem stożkowym.

1. Rozerwać ochronne opakowanie ale nie usuwać go całkowicie! To zabezpieczy końcówkę systemu do rekonstytucji i podawania przed zanieczyszczeniem.

2. Zdjąć zabezpieczający kapsel z fiolki i systemu do rekonstytucji i podawania. Przygotować worek jednorazowego użytku na pozostałości.

3. Wcisnąć pionowo fiolkę z produktem BCG-medac mocno do łącznika systemu do rekonstytucji i podawania. Obrócić fiolkę 3 - 4 razy w obu kierunkach.

4. Złamać zabezpieczenie w łączniku, poprzez kilkukrotne wygięcie w obu kierunkach. Pozwoli to na stworzenie połączenia. Należy trzymać rurkę, a nie fiolkę!

Wpompować rozpuszczalnik do fiolki. Należy upewnić się, że fiolka nie jest całkowicie pełna!

5.




6. Odwrócić zestaw fiolką do góry. Wpompować powietrze do fiolki znajdującej się na górze. Wciągnąć rozpuszczoną zawiesinę bakterii BCG do sytemu do rekonstytucji i podawania. Nie zdejmować fiolki.


7. Trzymać system do rekonstytucji i podawania w pozycji pionowej. Całkowicie usunąć opakowanie ochronne. Połączyć cewnik z adaptorem cewnika. Następnie otworzyć poprzez złamanie zabezpieczenia w łączniku, wyginając w dwie strony i podać produkt . Pod koniec podawania, opróżnić cewnik wtłaczając powietrze z systemu do rekonstytucji i podawania. Worek po rozpuszczalniku należy pozostawić ściśnięty i umieścić razem z cewnikiem w worku jednorazowego użytku na odpady.

12