Imeds.pl

Bcg Szczepionka Ssi 2-8x10^6 Cfu/Ml

BCG Szczepionka SSI

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwali

STAT ENS SERUM I NSTITUT


Artillerivej 5 2300 Copenhagen S Dania

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa informacja.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest BCG Szczepionka SSI i wjakim celu się jąstosuje

2.    Ważne informacje przed zastosowaniem BCG Szczepionka SSI

3.    Jak stosować BCG Szczepionka SSI

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać BCG Szczepionka SSI

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST BCG SZCZEPIONKA SSI IW JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE

BCG Szczepionka SSI zawiera prątki typu Mycobacterium bovis BCG i jest to szczepionka stosowana dla ochrony przed gruźlicą (TB).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM BCG SZCZEPIONKA SSI

Kiedy nie stosować BCG Szczepionka SSI

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników szczepionki;

-    jeśli u pacjenta występuje gorączka lub uogólnione zakażenie skóry. W tych przypadkach szczepienie należy odłożyć;.

jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną odporność na infekcje lub zaburzenie układu immunologicznego;

-    jeśli pacjent jest w trakcie leczenia np. kortykosteroidami lub leczenia, które osłabia układ immunologiczny (w tym radioterapii) jak też w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (np. chłoniak, białaczka lub ziarnica złośliwa);

jeśli u pacjenta stwierdzono zakażenie wirusem HIV;

-    jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko gruźlicy (TB).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując BCG Szczepionka SSI

-    jeśli u pacjenta stwierdzono egzemę. BCG Szczepionka SSI może być podana, ale w miejsce wolne od zmian.

jeśli u pacjenta wynik próby tuberkulinowej był dodatni. Podanie szczepionki osobom z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej nie przynosi korzyści lecz, wręcz przeciwnie, może spowodować wystąpienie ciężkiej reakcji miejscowej.

Przyjmowanie innych leków, w tym innych szczepionek

-    Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

-    Inne szczepionki można podawać w tym samym czasie co BCG Szczepionka SSI, ale w inne miejsca.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed szczepieniem BCG Szczepionka SSI należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza o ciąży lub o podejrzewaniu ciąży i karmieniu piersią. Nie zaleca się szczepienia w ciąży i w okresie karmienia piersią mimo, że nie odnotowano żadnego szkodliwego wpływu BCG Szczepionki SSI na nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

BCG Szczepionka SSI nie ma żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ BCG SZCZEPIONKA SSI

Lekarz lub pielęgniarka podaje szczepionkę poprzez wkłucie się w powierzchniową warstwę skóry.

Niemowlęta poniżej 12 miesiąca życia: 0,05ml

Dorośli i dzieci w wieku 12 miesięcy i starsze: 0,lml

Dla ułatwienia gojenia miejsce wstrzyknięcia najlepiej pozostawić odkryte

Reakcje, które mogą wystąpić, po podaniu szczepionki:

-    niewielki obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość w miejscu wkłucia aż do powstania zmiany na skórze;

-    po kilku tygodniach zmiana na skórze przechodzi w małe owrzodzenie;

-    po kilku miesiącach owrzodzenie to wygoi się pozostawiając jedynie małą płaską bliznę

-    może wystąpić niewielki obrzęk węzłów chłonnych w dole pachowym.

To są częste reakcje na szczepionkę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, BCG Szczepionka SSI może powodować działania niepożądane, jednakże nie muszą one wystąpić u każdej szczepionej osoby.

Ciężkie reakcje alergiczne (takie jak zaczerwienienie twarzy i szyi, obrzęk twarzy, gardła i szyi, wysypka skórna, problemy z oddychaniem, zapaść) mogą wystąpić rzadko (mniej niż u 1 pacjenta na 1 000).

Jeżeli wystąpiąjakiekolwiek z opisanych powyżej reakcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występujące u mniej niż 1 osoby na 100)

Gorączka

Obrzęk węzłów chłonnych w dole pachowym o średnicy większej niż lcm Sączące owrzodzenie w miejscu wkłucia.

Ból głowy.

Działania niepożądane występujące rzadko (występujące u mniej niż 1 osoby na 1 000)

Zapalenie węzłów chłonnych czasami z sączącymi owrzodzeniami, powstanie ropni.

Zakażenie prątkami pochodzącymi ze szczepionki, które może przechodzić w uogólnione, w tym w zakażenie kości.

Obserwowano omdlenia, napady padaczkowe i drgawki wśród pacjentów poddawanych szczepieniu.

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Niektóre działania niepożądane wymagają leczenia.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ BCG SZCZEPIONKA SSI

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

- Przechowywać w lodówce (2 - 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie wolno stosować po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu jako ”Exp

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zużytą szczepionkę i inne pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera BCG Szczepionka SSI

Substancją czynnąjest liofilizowany proszek zawierający żywe, atenuowane (pozbawione zjadliwości) prątki typu Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), szczep duński 1331.

1 ml rozpuszczonej szczepionki zawiera od 2 do 8 milionów prątków.

Inne składniki to: sodu glutaminian, magnezu siarczan siedmiowodny, dipotasu fosforan, aspargina jednowodna, żelaza (Ill)-amonowy cytrynian, glicerol 85%, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwać.

Jak wygląda BCG Szczepionka SSI i co zawiera opakowanie

BCG Szczepionka SSI składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwać (2-8 x 105 bakterii/0,1 ml lub 1-4 x 105 bakterii/0,05 ml).

Wielkości opakowań: 1,5, 10-fiolkowe opakowania oraz opakowanie zawierające 1 fiolkę zjedną strzykawką i dwiema igłami (jedna długa do pobrania rozpuszczalnika , druga krótka do wstrzyknięcia śródskómego).

Proszek w fiolce z bursztynowego szkła, jest biały i krystaliczny, proszek może być trudno dostrzegalny ze względu na małąjego ilość w fiolce.

Rozpuszczalnik w przezroczystej fiolce jest bezbarwnym roztworem bez żadnych widocznych cząstek. Pobrana do strzykawki rozpuszczona szczepionka powinna być zawiesinąjednorodną lekko opalizującą i bezbarwną.

Wielkości opakowań: 1, 5, 10-fiolkowe opakowania oraz opakowanie zawierające 1 fiolkę w zestawie do wstrzykiwania pojedynczej dawki.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Statens Serum Instytut, 5, Artillerivej

DK-2300 Copenhagen S. Dania.

Tet: +45 3268 3268 Fax: +45 3268 3973 E-mail: serum @ssi.dk

Data zatwierdzenia ulotki: {01/2009}

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepionka powinna być podana dokładnie śródskómie.

Szczepionka BCG powinna być podawana przez personel medyczny przeszkolony w zakresie wykonywania wstrzyknięć śródskórnych.

Nieodpowiedni sposób wstrzyknięcia, np. podskórnie lub domięśniowo zwiększa ryzyko zapalenia węzłów chłonnych i powstawania ropni.

Osoby z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej nie powinny być szczepione, gdyż może to spowodować wystąpienie ciężkiej reakcji miejscowej.

Pomimo, że reakcje anafilaktyczne występują rzadko, środki potrzebne do postępowania leczniczego w przypadku ich wystąpienia powinny być zawsze dostępne podczas szczepienia.

Jeśli to możliwe, osoba po szczepieniu powinna przebywać na obserwacji przez ok. 15-20 minut, na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.

BCG Szczepionka może być podawana w tym samym czasie co inne inaktywowane lub żywe szczepionki, również takie jak kombinowana szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce.

Jeżeli inne szczepionki nie zostaną podane w tym samym czasie, należy zachować co najmniej 4-ro tygodniową przerwę przed podaniem innej żywej szczepionki.

Przez co najmniej 3 miesiące nie wolno wstrzykiwać żadnej innej szczepionki w ramię, w które podano BCG Szczepionka SS1.

Przygotowanie do podania

Gumowego korka nie wolno przemywać żadnym środkiem antyseptycznym ani detergentem. Jeżeli do przemycia gumowego korka fiolki stosuje się alkohol, należy poczekać aż odparuje przed wprowadzeniem igły strzykawki.

Przy użyciu strzykawki z długą igłą pobrać rozpuszczalnik (objętość wskazaną na etykiecie) i przenieść do fiolki z proszkiem. Nie należy używać innych rozpuszczalników, gdyż mogą one spowodować zniszczenie szczepionki. Ostrożnie kilkakrotnie odwrócić fiolkę w celu całkowitego rozpuszczenia liofilizowanej BCG Szczepionka SSL Nie wstrząsać fiolką.

Przed pobraniem każdej kolejnej dawki, należy fiolkę z zawiesiną łagodnie obrócić.

Pobrana do strzykawki, odtworzona, szczepionka powinna być zawiesinąjednorodną lekko opalizującą i bezbarwną.

Po odtworzeniu szczepionka powinna być zużyta w przeciągu 4 godzin.

Sposób podawania:

Szczepionka BCG powinna być podawana przez personel medyczny przeszkolony w zakresie wykonywania wstrzyknięć śródskórnych.

Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste i suche.

Jeżeli przed wstrzyknięciem szczepionki, do przemycia skóry stosowany jest alkohol lub podobne środki antyseptyczne należy poczekać aż całkowicie odparują.

Szczepionka musi być wstrzyknięta dokładnie śródskórnie w ramię, nad dystalnym przyczepem mięśnia naramiennego do kości ramiennej (w około jedną trzecią górną część ramienia), w następujący sposób;

Skórę należy chwycić kciukiem i palcem wskazującym.

Igłę ustawioną prawie równolegle do powierzchni skóry, skosem skierowanym do góry wprowadzić powoli na głębokość około 2 mm w powierzchniowe warstwy skóry. Igła musi być widoczna przez naskórek w czasie jej wprowadzania.

Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli.

Wypukły białawy pęcherzyk w miejscu wkłucia igły jest znakiem prawidłowo wykonanego wstrzyknięcia.

Miejsce wstrzyknięcia najlepiej pozostawić nie przykryte żeby przyspieszyć gojenie.

Rozpuszczona szczepionka powinna być podawana strzykawką o pojemności lml, z podziałką z dokładnością do jednej setnej części mililitra (0,01ml) z nałożoną krótką igłą ze ściętym ostrzem (25G/0,50 mm lub 26 G/0,45 mm).

Szczepionka nie może być wstrzykiwana przez wtryskiwacze do wstrzyknięć oraz przez urządzenia do wielokrotnych nakłuć.

Przedawkowanie lub niewłaściwe podanie

Przedawkowanie zwiększa ryzyko ropiejącego zapalenia węzłów chłonnych i może prowadzić do powstania zbyt dużej blizny.

Przedawkowanie zwiększa ryzyko powstania niepożądanych powikłań.

Głębokie wkłucie zwiększa ryzyko zapalenia węzłów chłonnych i powstawania ropni.

Leczenie powikłań po szczepieniu BCG Szczepionka SSI

Należy zasięgnąć porady eksperta odnośnie ustalenia odpowiedniego trybu postępowania przy leczeniu ogólnych zakażeń lub utrzymujących się miejscowych zakażeń będących następstwem szczepienia BCG Szczepionka SSI.

Wrażliwość szczepu BCG na antybiotyki;

W zamieszczonej poniżej tabeli podano minimalne stężenia hamujące (MIC) dla wybranych leków przeciwgruźliczych w stosunku do BCG szczep duński 1331 [oznaczone przy użyciu Bactec 460], MIC dla Izoniazydu wynosi 0.4 mg/1. Nie ma zgodności czy Mycobacterium bovis BCG powinno być klasyfikowane jako wrażliwe, średnio wrażliwe, czy oporne na Izoniazyd gdy MIC wynosi 0.4 mg/1. Jednakże, w oparciu o kryteria przyjęte dla Mycobacterium tuberculosis, szczep może być uznawany jako średnio wrażliwy.

Lek

Minimalne Stężenie Hamujące (MIC)

Izoniazyd

0.4 mg/1

Streptomycyna

2.0 mg/1

Ryfampicyna

2.0 mg/1

Etambutoi

2.5 mg/1

BCG szczep duński 1331 jest oporny na pyrazynamid.