Imeds.pl

Beatil 8 Mg + 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Beatil, 4 mg + 5 mg, tabletki Beatil, 8 mg + 5 mg, tabletki Beatil, 4 mg + 10 mg, tabletki Beatil, 8 mg + 10 mg, tabletki

tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Beatil i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beatil

3.    Jak stosować lek Beatil

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Beatil

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Beatil i w jakim celu się go stosuje

Lek Beatil jest przepisywany w celu leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia) oraz (lub) w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej (stanu, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane).

Pacjenci już przyjmujący peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast tego zastosować jedną tabletkę leku Beatil, który zawiera oba te składniki.

Lek Beatil jest produktem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz amlodypinę.

Peryndopryl jest inhibitorem ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Amlodypina jest antagonistą kanału wapniowego (który należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami). Razem leki te działają poprzez rozszerzanie i zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi oraz ułatwia utrzymanie prawidłowego przepływu krwi w sercu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beatil Kiedy nie stosować leku Beatil:

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na peryndopryl lub inny inhibitor ACE, lub na amlodypinę lub innych antagonistów kanałów wapniowych czy też na którykolwiek z pozostałych składników leku Beatil. Objawy mogą obejmować: świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

-    jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej także unikać stosowania leku Beatil we wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża”);

-    jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy takie

jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, nasilone swędzenie lub nasilona wysypka, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub u któregokolwiek z członków rodziny w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

-    jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (gdy serce nie jest w stanie dostarczyć właściwej ilości krwi do ciała), znaczne zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca);

-    jeśli występuje ciężkie niedociśnienie tętnicze (bardzo niskie ciśnienie krwi);

-    jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta, należy porozmawiać o tym z lekarzem przed zastosowaniem leku Beatil:

-    kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);

-    jakiekolwiek inne problemy z sercem;

-    znaczny wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy);

-    choroby wątroby;

-    choroby nerek lub jeśli pacjent jest poddawany dializie;

-    kolagenozy naczyniowe (choroba tkanki łącznej), takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;

-    cukrzyca;

-    jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas (istotne jest odpowiednie stężenie potasu we krwi);

-    jeśli pacjent jest rasy czarnej, to stosowanie inhibitorów ACE może być mniej skuteczne i znacznie częściej może również prowadzić do wystąpienia obrzęku naczynioruchowego;

-    jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest (lub może być) w ciąży.

Lek Beatil nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ lek ten może powodować ciężkie wady u dziecka, jeżeli jest stosowany w tym czasie (patrz punkt „Ciąża”).

Stosując lek Beatil należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:

-    pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;

-    w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty;

-    ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia);

-    ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os.

Inne leki i Beatil

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać stosowania leku Beatil:

-    z litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji);

-    z estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);

-    z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren), suplementami

potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Beatil. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności:

-    inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym leki moczopędne (leki zwiększające objętość moczu wytwarzanego przez nerki);

-    leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu niewydolności serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol);

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane w celu złagodzenia bólu lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego;

-    leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina);

-    leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia,

itp. (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy, neuroleptyki);

-    allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

-    prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

-    leki rozszerzające naczynia krwionośne (jak werapamil lub dilitiazem), w tym azotany (produkty, które rozszerzają naczynia krwionośne);

-    heparyna (lek stosowany do rozrzedzania krwi);

-    efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy);

-    baklofen lub dantrolen (we wlewie), stosowane w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane; dantrolen jest również stosowany w leczeniu hipertermii złośliwej występującej podczas znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni);

-    leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (ryfampicyna, erytromycyna lub klarytromycyna), zakażeń wirusem HIV (rytonawir) lub zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol);

-    leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon;

-    antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego (prostaty), takie jak: prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna;

-    amifostyna (stosowana w celu uniknięcia wystąpienia lub zmniejszenia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków lub naświetlań w leczeniu raka);

-    kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów);

-    zioło zwane dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum);

-    sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów).

Lek Beatil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Beatil należy przyjmować przed posiłkiem.

Pacjenci, którzy stosują lek Beatil nie powinni pić soku grejpfrutowego i jeść grejpfrutów. Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą spowodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnej amlodypiny, co może spowodować trudne do przewidzenia zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi przez lek Beatil.

Picie alkoholu podczas stosowania leku Beatil może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. W celu wyjaśnienia, czy spożywanie alkoholu jest możliwe, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Beatil przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego produktu zamiast leku Beatil. Lek Beatil nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ lek ten może powodować ciężkie wady u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Beatil nie jest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Beatil nie wpływa na czujność, niemniej jednak u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie osłabienia związane z niskim ciśnieniem krwi, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Beatil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze dnia, rano, przed posiłkiem. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta. Zazwyczaj zalecana dawka, to jedna tabletka na dobę.

Lek Beatil jest zazwyczaj przepisywany pacjentom już stosującym peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Beatil nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Produkt złożony należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni unikać odwodnienia (utraty zbyt dużej ilości wody), a regularne badania kontrolne powinny obejmować częste monitorowanie czynności nerek (stężenie kreatyniny i potasu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beatil

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Najczęściej występującym objawem w sytuacji przedawkowania jest niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takiej sytuacji pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.

Pominięcie zastosowania leku Beatil

Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ regularne stosowanie daje najlepsze efekty

leczenia. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Beatil, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Beatil

Leczenie lekiem Beatil jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tabletek należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

-    obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu;

-    silne zawroty głowy lub omdlenie;

-    nienaturalnie szybkie lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność, zaburzenia widzenia, szumy uszne (dziwny dźwięk w uszach), palpitacje (bardzo szybkie bicie serca), zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca lub ciepła dotyczące twarzy), uczucie pustki w głowie w związku z niskim ciśnieniem krwi, kaszel, duszność, nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub problemy z trawieniem, biegunka, zaparcie, reakcje alergiczne (takie jak wysypki, swędzenie), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, obrzęk (opuchnięcie nóg lub kostek).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): wahania nastroju, zaburzenia snu, drżenie, omdlenie (chwilowa utrata świadomości), nieodczuwanie bólu, zapalenie błony śluzowej nosa (katar lub zatkany nos), zmiana czynności jelit, wypadanie włosów, czerwone lub odbarwione plamy na skórze, wysypka, świąd, ból pleców, mięśni lub stawów, ból w klatce piersiowej, parcie na pęcherz moczowy, szczególnie w nocy, złe samopoczucie, skurcz oskrzeli (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), suchość w jamie ustnej, obrzęk naczynioruchowy (objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), problemy z nerkami, impotencja, zwiększone pocenie się, powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): dezorientacja, choroby układu krążenia (zaburzenie rytmu serca, dławica, zawał i udar), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadko występujący rodzaj zapalenia płuc), rumień wielopostaciowy (wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), zaburzenia składu krwi, zaburzenia trzustki, żołądka lub wątroby, neuropatia obwodowa (choroba powodująca zmniejszenie odczuwania, ból, niemożność kontroli mięśni), hipertonia (nieprawidłowe zwiększenie napięcia mięśni), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń krwionośnych skóry), opuchlizna dziąseł, duże stężenie glukozy we krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przechowywać lek Beatil

5.


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Beatil

Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butylaminą oraz amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu).

Beatil, 4 mg + 5 mg: każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butylaminą oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Beatil, 8 mg + 5 mg: każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butylaminą oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Beatil, 4 mg + 10 mg: każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butylaminą oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Beatil, 8 mg + 10 mg: każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butylaminą oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna hydrofobowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Beatil i co zawiera opakowanie

Beatil, 4 mg + 5 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 8 mm. Po jednej stronie wytłoczony napis „CH3”, druga strona bez wytłoczeń.

Beatil, 8 mg + 5 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 8 mm. Po jednej stronie wytłoczony napis „CH4”, druga strona bez wytłoczeń.

Beatil, 4 mg + 10 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 11 mm. Po jednej stronie wytłoczony napis „CH5”, druga strona bez wytłoczeń.

Beatil, 8 mg + 10 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 11 mm. Po jednej stronie wytłoczony napis „CH6”, druga strona bez wytłoczeń.

W tekturowym pudełku znajduje się 30 lub 90 tabletek pakowanych w blistry z folii PA//Aluminium/PVC// Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska

Wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyómrói ut 19-21,

1103 Budapeszt,

Węgry

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7