Imeds.pl

Benakor F 5 Mg Tabletki Dla Psów 5 Mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO.

Benakor F 5 mg tabletki dla psów.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna: 4.6 mg benazeprilu (co odpowiada 5 mg chlorowodorku benazeprilu) Substancja pomocnicza: barwnik: tlenki żelaza (El 72) 0,5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żółte podłużne podzielne tabletki ze znakiem przełamania po jednej stronie.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zw ierząt

Leczenie objawowe zastoinowej niewydolności serca zarówno ze stosowaniem terapii wspomagającej stosowanej w leczeniu niewydolności serca jak i bez stosowania takiej terapii.

4.3    Przeciwwskazania.

Nie należy stosować u psa, u którego stwierdzono zmniejszoną pojemność minutową serca spowodowaną zwężeniem aorty, zwężeniem zastawki dwudzielnej lub zwężeniem ujścia tętnicy płucnej lub w przypadku stwierdzenia objawów hipotnesji. Nie należy stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na inhibitory ACE (Angiotensin-Converting Enzyme- enzym konwertujący angiotensynę) lub którykolwiek ze składników leku. Patrz punkt 4.7.

4.4    Specjalne ostrzeżenia specjalne dla każdego docelow ego gatunku zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowaniu u zwierząt

W trakcie testów klinicznych nie zaobserwowano żadnych śladów toksyczności nerkowej produktu u psów. Jednakże, jak w przypadku rutynowego postępowania przy niewydolności nerek, zaleca się monitorowanie poziomu mocznika i kreatyniny w osoczu krwi.

Nie należy gwałtownie przerywać lub ograniczać terapii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po użyciu umyć ręce.

Kobiety ciężarne powinny szczególnie unikać przypadkowego kontaktu z lekiem, ponieważ, jak wykazano, inhibitory ACE mają wpływ na nienarodzone dziecko w okresie ciąży u ludzi.

Jeśli dojdzie do przypadkowego połknięcia leku przez dziecko, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

-    na początku procesu leczenia może wystąpić spadek ciśnienia krwi.

-    w rzadkich przypadkach można zaobserwować znużenie lub senność.

-    chlorowodorek benazeprilu może prowadzić do zwiększonego stężenia kreatyniny w

osoczu.

-    rzadko mogą wystąpić przejściowe objawy hipotensji, takie jak letarg i ataksja.

4.7 Stosowanie w okresie ciąży i laktacji.

Nic należy stosować u suk w ciąży lub karmiących lub u suk przeznaczonych do rozmnażania. Bezpieczeństwo tego produktu nie zostało przebadane u psów w okresie rozrodczym, w ciąży lub będących w okresie laktacji. Badania laboratoryjne na szczurach wykazały toksyczny wpływ benazeprilu na zarodek przy dawkach, które nie były toksyczne dla matki ( nieprawidłowości w drogach moczowych płodu). Wykazano, że inhibitory ACE powodują u ludzi wady rozwojowe w okresie ciąży.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji.

U psów z niewydolnością serca stosowano benazepril w połączeniu z digoksyną. diuretykami oraz lekami przeciwko arytmii bez widocznych niepożądanych interakcji. U człowieka, połączenie inhibitorów ACE oraz NSAID (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Dntg- niestcrydowe leki przeciwzapalne) może prowadzić do obniżonej skuteczności przeciwnadciśnieniowej lub upośledzonej czynności nerek. Połączenie benazeprilu i innych środków przeciwnadciśnieniowych (np. blokcry kanałów wapniowych, beta-blokcry lub diuretyki), środków znieczulających i uspokajających może prowadzić do addycyjnego efektu hipotensyjnego. Dlatego też równoczesne stosowanie NSAID lub innych leków, które mogą powodować efekt hipotensyjny należy dokładnie rozważyć. Czynność nerek oraz objawy hipotensji (letarg, osłabienie itd.) powinny być bacznie obserwowane i leczone tak jak jest to konieczne. Nie można wykluczyć interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas jak spironolakton, triamteren lub amylorid. Zaleca się monitorowanie poziomów potasu w osoczu w trakcie stosowania benazeprilu w połączeniu z diuretykami oszczędzającymi potas, ponieważ istnieje możliwość pojawienia się reakcji zagrażających życiu.

4.9 Dawkowanie i droga (i) podawania.

Zalecana doustna dawka wynosi 0,25 mg chlorowodorku bcnazcprilu/kg masy ciała raz dziennie. Dawka ta może być podwojona (podawana nadal raz dziennie) jeśli w ocenie klinicznej będzie to konieczne i zalecone przez lekarza weterynarii.

Jeśli używa się przepołowionych tabletek: umieścić pozostałą połowę podzielonej tabletki z powrotem w opakowaniu konturowym i przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 25°C. Pozostałą połówkę tabletki zużyć przy kolejnym podawaniu leku.

4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki)

Zmiany morfologiczne takie jak hipertrofia i hiperplazja aparatu przyklębuszkowego. zwiększony mocznik oraz obniżona waga serca u psów zdrowych spowodowana inwolucją zostały zaobserwowane po podaniu dawek większych niż lOmg/kg.

Może pojawić się przejściowe odwracalne podciśnienie w razie przypadkowego podania dawek większych niż zalecane. Leczenie objawowe polega na podaniu wlewu dożylnego z izotonicznego roztworu soli.

4.11 Okres(y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory ACE, zwykła Kod ATCvet: QC09AA07

5.1    Właściwości farmakodynamiczne.

Chlorowodorek benazeprilu jest przedlekiem hydrolizowanym in vivo do postaci benazeprilatu. Benazeprilat jest bardzo mocnym i selektywnym inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i w ten sposób zapobiega przemianie nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II. Dlatego blokuje on objawy, do których dochodzi za pośrednictwem angiotensyny II, w tym zwężenie zarówno tętnic jak i żył, zatrzymywanie sodu i wody przez nerkę oraz efekty modelujące ( włączając patologiczny przerost części wpustowej żołądka i zmiany zwyrodnieniowe nerek). Lek powoduje długotrwałe hamowanie aktywności ACE w osoczu u psów, o wartości hamowania powyżej 95% w okresie maksymalnej skuteczności oraz znacznej aktywności (>80% u psów) utrzymującej się 24 godziny po podaniu dawki.

Obniża ciśnienie krwi i redukuje objętościowe obciążenie serca u psów z niewydolnością serca.

Początku skuteczności klinicznej można się spodziewać po upływie około jednego tygodnia od rozpoczęcia terapii chlorowodorkiem benazeprilu.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne.

Po doustnym podaniu chlorowodorku benazeprilu. wartości szczytowe benazeprilu są osiągane szybko ( tmax l.lh u psów) i spadają szybko w miarę jak lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do postaci benazeprilatu. U psów, niezmieniony benazepril oraz metabolity hydrofitowe stanowią pozostałość. U psów, maksymalne stężenia benazeprilatu ( Cmax 384,16ng/ml po dawce leku 1.6 mg/kg) są osiągane w czasie maksymalnym tmax = l.lh. Ogólnoustrojowa dostępność biologiczna jest niezupełna (~ 13% u psów) z powodu niepełnej absorpcji ( 38% u psów).

Benazeprilat jest wydalany w czasie o wartości 11/2 z 2.8h. Benazepril i benazeprilat są ekstensywnie związane z białkami osocza, a w tkankach można je głównie znaleźć w wątrobie i nerce.

Podawanie chlorowodorku benazeprilu psom na czczo lub po posiłku nie stanowi istotnej różnicy dla farmakokinetyki benazeprilatu.

Benazeprilat jest wydalany w 54% przez drogi żółciowe i 46% przez drogi moczowe u psów. Na całkowite oczyszczenie z benazeprilatu u psów nie ma wpływu upośledzona czynność nerek i dlatego też nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadkach niewydolności nerek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE.

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna (E551)

Celuloza mikrokrystaliczna (E460)

Laktoza

Mieszanka pigmentów Colorcon 22870 żółty (tlenki żelaza, El72)

Cyklaminian sodu (E952)

Skrobi glikolan sodu Typ A Stearynian magnezu (E470b)

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3    Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: Blistry z PCW/polietylenu/polichlorku/ winylidenu /folii aluminiowej (PVC/PE/PVDC/Alu): 12 miesięcy.

Blistry z folii aluminiowej (Alu/Alu): 18 miesięcy

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

1 pudełko kartonowe zawiera:

1,2, 3. 4. 5, 6 lub 7 blistrów z PVC/PE/PVDC/Alu po 14 tabletek w każdym blistrze, lub

1, 2, 3, 4. 5, 6 lub 7 blistrów z folii aluminiowej (Alu/Alu) po 14 tabletek w każdym blistrze.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU.

LeVet B.V Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1839/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTY/PRZEDŁUŻENIA WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20 października 2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO