Imeds.pl

Benalapril 20 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Benalapril 20, 20 mg, tabletki

Enalaprili maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Benalapril 20 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benalapril 20

3.    Jak stosować lek Benalapril 20

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Benalapril 20

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Benalapril 20 i w jakim celu się go stosuje

Benalapril 20 zawiera substancję czynną o nazwie enalaprylu maleinian. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny).

Benalapril 20 stosuje się:

-    w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia);

-    w leczeniu niewydolności serca (osłabienia czynności serca). Lek może zmniejszać konieczność hospitalizacji oraz może wydłużyć życie niektórym pacjentom;

-    w zapobieganiu objawom niewydolności serca. Objawy te obejmują: duszność, uczucie zmęczenia po niewielkiej aktywności fizycznej, takiej jak spacer lub obrzęk okolicy kostek i stóp.

Ten lek działa poprzez poszerzenie naczyń krwionośnych pacjenta. Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego. Działanie leku rozpoczyna się zwykle w ciągu godziny po przyjęciu oraz trwa przez co najmniej 24 godziny. W przypadku niektórych pacjentów pożądana kontrola ciśnienia tętniczego jest uzyskiwana po kilku tygodniach leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benalapril 20

Kiedy nie stosować leku Benalapril 20

-    jeśli pacjent ma uczulenie na enalaprylu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leki podobne do leku Benalapril 20, nazywane inhibitorami ACE;

-    jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie (obrzęk naczynioruchowy) z przyczyny nieznanej lub uwarunkowany dziedzicznie;

-    jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren;

-    po trzecim miesiącu ciąży (najlepiej także unikać stosowania leku Benalapril 20 we wczesnym

okresie ciąży - patrz punkt Ciąża).

Nie wolno przyjmować tego leku jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwosci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benalapril 20 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych

w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

•    antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) (znane również jako sartany - na przykład wal-sartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

•    aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Benalapril 20”.

Należy poinformować lekarza:

-    w przypadku chorób serca

-    w przypadku zaburzeń dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu

-    w przypadku zaburzeń dotyczących krwi, takich jak mała ilość lub brak krwinek białych (neutropenia/agranulocytoza), mała ilość płytek krwi (małopłytkowość) lub zmniejszona ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość)

-    w przypadku chorób wątroby

-    w przypadku chorób nerek (w tym stan po przeszczepieniu nerki). Mogą one prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Lekarz może dostosować dawkę leku Benalapril 20 lub monitorować stężenie potasu w surowicy.

-    w przypadku dializoterapii

-    w przypadku niedawno przebytych nasilonych wymiotów lub biegunki

-    w przypadku stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania suplementów potasu, leków oszczędzających potas lub substytutów soli zawierających potas

-    w przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat

-    w przypadku cukrzycy. Należy monitorować stężenie glukozy w krwi, który może być małe, szczególnie w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Stężenie potasu w surowicy może być zwiększone.

-    w przypadku wystąpienia uporczywego, suchego kaszlu

-    w przypadku wystąpienia kiedykolwiek reakcji alergicznej przebiegającej z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudniał połykanie lub oddychanie. Należy mieć świadomość, że w przypadku pacjentów rasy czarnej ryzyko tego typu reakcji na inhibitory ACE jest zwiększone.

-    w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego (co może objawiać się omdleniem lub zawrotami głowy, szczególnie w pozycji stojącej)

-    w przypadku występowania kolagenoz (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina), w trakcie leczenia immunosupresyjnego, w trakcie przyjmowania leków zawierających allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej) lub prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) albo lit (lek stosowany w niektórych typach depresji), lub w przypadku skojarzenia tych leków.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt Ciąża).

Należy mieć świadomość, że ten lek słabiej obniża ciśnienie tętnicze w przypadku pacjentów rasy czarnej niż pacjentów innych ras.

W razie wątpliwości czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W przypadku zaplanowanych zabiegów:

W przypadku zaplanowanego któregokolwiek z poniższych zabiegów, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Benalapril 20:

•    jakikolwiek zabieg operacyjny lub podanie leków do znieczulenia ogólnego (również w trakcie zabiegów dentystycznych),

•    leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwane aferezą LDL,

•    odczulanie mające na celu zmniejszenie reakcji alergicznej na użądlenie pszczoły lub osy.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub dentystę przed zabiegiem.

Dzieci i młodzież

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania enalaprylu maleinianu u dzieci z wysokim ciśnieniem tętniczym. Brak danych na temat stosowania enalaprylu u dzieci w innych wskazaniach. Dane na temat skuteczności i tolerancji stosowania enalaprylu są dostępne wyłącznie w odniesieniu do leczenia dzieci w wieku powyżej 6 lat z nadciśnieniem tętniczym. Dlatego Benalapril 20 zaleca się stosować u dzieci wyłącznie w leczeniu nadciśnienia.

Nie należy podawać leku Benalapril 20 noworodkom i dzieciom z chorobami nerek.

Lek Benalapril 20 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Benalapril 20 może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Benalapril 20.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Benalapril 20” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

-    leki zawierające potas (w tym dietetyczne substytuty soli)

-    leki przeciwcukrzycowe (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)

-    lit (lek stosowany w leczeniu określonego typu depresji)

-    leki przeciwdepresyjne nazywane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

-    leki stosowane w przypadku zaburzeń psychicznych, nazywane lekami przeciwpsychotycznymi

-    niektóre leki stosowane w przypadku kaszlu i przeziębienia oraz leki zmniejszające masę ciała, zawierające substancje zwane sympatykomimetykami

-    niektóre leki przeciwbólowe oraz stosowane w zapaleniu stawów, w tym sole złota

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające zapalenie oraz stosowane w celu złagodzenia bólu)

-    aspiryna (kwas acetylosalicylowy)

-    leki stosowane w rozpuszczaniu zakrzepów (trombolityki)

alkohol.

W razie wątpliwości czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Benalapril 20.

Benalapril 20 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Benalapril 20 można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Większość ludzi przyjmuje Benalapril 20 popijając wodą.

Alkohol nasila działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Benalapril 20 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Benalapril 20. Nie zaleca się stosowania leku Benalapril 20 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze kilka tygodni po urodzeniu), a zwłaszcza wcześniaków, podczas stosowania tego leku. W przypadku starszych niemowląt lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku stosowania leku Benalapril 20 podczas karmienia piersią, w porównaniu z innymi sposobami leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie senności. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Benalapril 20 zawiera laktozę,

która jest rodzajem cukru. Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Benalapril 20

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Bardzo istotne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz.

•    Nie należy przyjmować więcej tabletek niż przepisano.

Tabletkę należy połknąć w całości (nie rozgryzać ani nie żuć). Należy ją popić szklanką płynu (np. wody). Benalapril 20 może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Dawkę dobową zazwyczaj przyjmuje się rano lub, w razie konieczności, można podzielić ją na pół i przyjmować rano i wieczorem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki leku. W razie wystąpienia uczucia oszołomienia lub zawrotów głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz będzie uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze i czynność nerek, zarówno przed, jak i po rozpoczęciu podawania leku Benalapril 20 mg, ponieważ obserwowano niedociśnienie i (rzadziej) niewydolność nerek. Jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie moczu, lekarz podejmie decyzję o zmniejszeniu ich dawki - o ile to możliwe - przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benalapril 20. Wystąpienie niedociśnienia po podaniu początkowej dawki leku Benalapril 20 nie oznacza, że takie reakcje będą pojawiać się w trakcie długotrwałego leczenia lekiem Benalapril 20 i nie wyklucza dalszego stosowania leku. Lekarz będzie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi i czynność nerek.

Dzielenie tabletki

• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni, linią podziału do góry. Następnie przełamać tabletkę wzdłuż linii podziału, jak pokazano na rysunkach (1 i 2) poprzez naciśnięcie powierzchni tabletki dwoma palcami

Nadciśnienie tętnicze

•    Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to od 5 mg maleinianu enalaprylu do 20 mg maleinianu enalaprylu (co odpowiada 1 tabletce leku Benalapril 20) raz na dobę.

•    Niektórzy pacjenci mogą potrzebować mniejszej dawki początkowej.

•    Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 20 mg maleinianu enalaprylu (co odpowiada 1 tabletce leku Benalapril 20) raz na dobę.

•    Maksymalna dawka podtrzymująca to 40 mg maleinianu enalaprylu (co odpowiada 2 tabletkom leku Benalapril 20) raz na dobę.

Niewydolność serca

•    Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 2,5 mg maleinianu enalaprylu raz na dobę.

•    Lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę, do osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta.

•    Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 20 mg maleinianu enalaprylu na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.

•    Maksymalna dawka podtrzymująca to 40 mg maleinianu enalaprylu (co odpowiada 2 tabletkom leku Benalapril 20) na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawka zostanie dostosowana w zależności od stopnia wydolności nerek pacjenta:

•    umiarkowane zaburzenia czynności nerek - 5 mg maleinianu enalaprylu do 10 mg maleinianu enalaprylu na dobę.

•    ciężkie zaburzenia czynności nerek - 2,5 mg maleinianu enalaprylu na dobę.

•    w przypadku dializoterapii - 2,5 mg maleinianu enalaprylu na dobę. Dawkowanie w dniach bez dializy należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie czynności nerek.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu leku Benalapil 20 u dzieci z wysokim ciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko potrafi połknąć tabletkę, lekarz dostosuje dawkę na podstawie masy ciała dziecka i wartości ciśnienia tętniczego. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to:

•    masa ciała od 20 kg do 50 kg - 2,5 mg maleinianu enalaprylu na dobę.

•    masa ciała powyżej 50 kg - 5 mg maleinianu enalaprylu na dobę.

Dawkę można zmienić w zależności od potrzeb dziecka:

•    maksymalna dawka w przypadku dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg wynosi 20 mg maleinianu enalaprylu na dobę.

•    maksymalna dawka w przypadku dzieci o masie ciała powyżej 50 kg wynosi 40 mg maleinianu enalaprylu na dobę.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków (w ciągu pierwszych tygodni po urodzeniu) oraz u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benalapril 20

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Benalapril 20, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie oszołomienia lub zawroty głowy spowodowane nagłym lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi.

Pominięcie zastosowania leku Benalapril 20

•    Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy tą dawkę pominąć.

•    Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaplanowanym schematem dawkowania.

•    Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Benalapril 20

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku:

Należy przerwać stosowanie leku Benalapril 20 i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

•    obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia oddychanie lub połykanie

•    obrzęk rąk, stóp lub okolicy kostek

•    uniesiona, czerwona wysypka skórna (pokrzywka).

Należy być świadomym, że pacjenci rasy czarnej są bardziej narażeniu na tego typu reakcje. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Benalapril 20 i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Na początku leczenia mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy. W takim przypadku pomocne jest położenie się. Objawy te są spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi i powinny ustąpić w miarę

kontynuowania leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    zawroty głowy lub uczucie osłabienia

•    niewyraźne widzenie

•    kaszel

•    nudności

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej

•    ból głowy, omdlenie

•    zaburzenia smaku, duszność

•    biegunka lub ból brzucha, wysypka

•    zmęczenie (męczliwość), depresja

•    reakcje alergiczne z obrzękiem kończyn, twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu

•    zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (stwierdzane w badaniu krwi)

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

•    gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie zmiany pozycji z leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)

•    szybka lub nierówna czynność serca (kołatanie serca)

•    zawał serca (prawdopodobnie na skutek nadmiernego obniżenia ciśnieniem tętniczego w przypadku niektórych pacjentów z grupy dużego ryzyka, w tym pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu)

•    niedokrwistość (w tym aplastyczna lub hemolityczna)

•    udar (prawdopodobnie na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka)

•    splątanie, bezsenność lub nadmierna senność, nerwowość

•    uczucie kłucia lub drętwienia skóry

•    zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

•    dzwonienie w uszach (szum uszny)

•    katar, ból gardła lub chrypka

•    spastyczne zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)/ astma

•    wolna perystaltyka jelit (w tym niedrożność jelit), zapalenie trzustki

•    wymioty, niestrawność, zaparcie, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny)

•    wzmożona potliwość

•    zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek

•    świąd lub pokrzywka

•    wypadanie włosów

•    kurcze mięśni, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ogólne złe samopoczucie, wysoka temperatura (gorączka), impotencja

•    zwiększone stężenie białka w moczu (stwierdzane w badaniu)

•    zmniejszone stężenie glukozy i sodu we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi (stwierdzane w badaniu krwi)

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

•    objaw Raynauda, w którym dłonie i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade w związku ze zmniejszonym przepływem krwi

•    zmiany w morfologii krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie liczby płytek krwi

•    zahamowanie czynności szpiku kostnego, obrzęk węzłów chłonnych

•    choroby autoimmunologiczne

•    dziwne sny lub zaburzenia snu

•    nieprawidłowości dotyczące tkanki płucnej (nacieki płucne)

•    zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/ eozynofilowe zapalenie płuc)

•    zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła

•    zmniejszona ilość moczu

•    rumień wielopostaciowy

•    ciężka choroba skóry, taka jak zespół Stevensa i Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, z zaczerwienieniem i łuszczeniem skóry, powstawaniem pęcherzy lub bolesnych owrzodzeń, lub oddzieleniem wierzchniej warstwy skóry od głębszych warstw

•    zaburzenia wątroby, takie jak pogorszenie czynności wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia bilirubiny (stwierdzane w badaniu krwi)

•    powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

•    obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH), którego skutkiem jest małe stężenie sodu w krwi (objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty).

Obserwowano zespół objawów, któremu może towarzyszyć kilka lub wszystkie z następujących działań niepożądanych: gorączka, zapalenie błony surowiczej, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni i stawów/zapalenie mięśni i stawów oraz zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych - ANA, przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza). Może też występować wysypka skórna, nadwrażliwość na światło lub inne reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Benalapril 20

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

6.


Co zawiera Benalapril 20

Substancją czynną leku jest enalaprylu maleinian.

Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprylu maleinianu.

Pozostałe składniki leku to: żelatyna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, magnezu węglan, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), tlenek żelaza (III) (czerwony, E 172).

Jak wygląda lek Benalapril 20 i co zawiera opakowanie

Bladoczerwone tabletki, lekko wypukłe po obu stronach, ze ściętymi brzegami i linią podziału po jednej stronie.

Opakowania po 30, 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9