Imeds.pl

Benazepril Stada 5 Mg 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Benazepril STADA 5 mg, 5 mg, tabletki powlekane Benazepril STADA 10 mg, 10 mg, tabletki powlekane Benazepril STADA 20 mg, 20 mg, tabletki powlekane

Benazeprili hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Benazepril STADA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Benazepril STADA

3.    Jak zażywać lek Benazepril STADA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Benazepril STADA

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK BENAZEPRIL STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Benazepril STADA zawiera substancję czynną o nazwie benazepryl. Należy ona do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertuj ącego angiotensynę). Te leki powoduj ą rozkurcz i poszerzenie naczyń krwionośnych, obniżają ciśnienie tętnicze i zwiększają ilość krwi odpływaj ącej z serca.

Lek Benazepril STADA jest stosowany do leczenia:

•    wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego),

•    stanu, w którym serce nie może pompować krwi, w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu, nazywanego zastoinową niewydolnością serca.

W przypadku ciężkiej niewydolności serca, Benazepril STADA jest stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi (diuretykami) i digoksyną (glikozydami naparstnicy).

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU BENAZEPRIL STADA Kiedy nie zażywać leku Benazepril STADA

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, którą jest benazeprylu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku Benazepril STADA (patrz punkt 6 „Inne informacje” na końcu ulotki);

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl);

-    jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja z obrzękiem skóry i błon śluzowych, zwłaszcza twarzy, jamy ustnej i gardła (obrzęk naczynioruchowy), spowodowana stosowaniem inhibitorów ACE lub nie spowodowana stosowaniem jakichkolwiek leków (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy);

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie naczyń nerkowych (obustronne zwężenie tętnicy nerkowej);

-    jeśli pacjentowi przeszczepiono nerkę;

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawek serca (zwężenie zastawki aortalnej lub dwudzielnej), stan który utrudnia odpływ krwi z serca;

-    jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe pogrubienie mięśnia serca (kardiomiopatia przerostowa);

-    jeśli organizm pacjenta wytwarza zbyt dużo aldosteronu, hormonu zwiększającego ciśnienie tętnicze (pierwotny hiperaldosteronizm);

-    po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać zażywania leku Benazepril STADA we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Benazepril STADA

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Benazepril STADA we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek zaburzeń lub chorób, zwłaszcza następujących:

Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta w przypadku występowania którejkolwiek z poniższych chorób lub któregokolwiek z zaburzeń:

   kolagenoza naczyń (układowa choroba autoimmunologiczna, np. toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina),

   biegunka,

   wymioty,

   ciężkie nadciśnienie tętnicze zależne od reniny (szczególny rodzaj wysokiego ciśnienia tętniczego),

   zmniejszony dopływ krwi do serca (niedokrwienie, np. choroba niedokrwienna serca lub dusznica bolesna),

   zmniejszony dopływ krwi do mózgu (choroba naczyniowo-mózgowa),

   ciężka niewydolność serca,

   zaburzenia czynności nerek,

   zwężenie tętnic nerkowych,

   bardzo wysokie ciśnienie tętnicze,

   zmniejszenie objętości krwi,

   odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu).

Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta jeśli:

•    pacjent jest leczony lekami moczopędnymi (diuretykami, które zwiększają wydalanie wody z moczem),

•    pacjent stosuje dietę z małą ilości soli.

Zmniejszone ciśnienie tętnicze

Jeśli ciśnienie tętnicze krwi u pacjenta znacznie się zmniejszy, należy się położyć. Jeśli taki stan trwa dłużej, należy skontaktować się z lekarzem.

Dializoterapia / usuwanie cholesterolu z krwi (afereza LDL)

Benazepril STADA może powodować reakcje alergiczne (anafilaktyczne) u pacjentów poddawanych szczególnej postaci dializy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Odczulanie za pomocą jadów owadów błonkoskrzydłych

W przypadku planowanego leczenia odczulającego za pomocą jadów owadów błonkoskrzydłych należy poinformować lekarza o zażywaniu tego leku, ponieważ zgłaszano występowanie reakcji alergicznych zagrażaj ących życiu.

Zakażenia

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia (np. miejscowe zaczerwienienie, uczucie gorąca, obrzęk i ból).

Białkomocz

Podczas leczenia lekiem Benazepril STADA może pojawić się w moczu duża ilość białka (białkomocz), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub leczonych dużą dawką leku. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Choroby wątroby

Jeśli wystąpi żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) lub zapalenie wątroby, należy przerwać zażywanie leku Benazepril STADA i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Różnice etniczne

Podobnie jak inne inhibitory ACE, Benazepril STADA może być mniej skuteczny u pacjentów rasy czarnej. U tych pacjentów większe jest również ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (obrzęku naczynioruchowego) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zabieg operacyjny / znieczulenie

Należy powiedzieć lekarzowi przed zabiegiem o przyjmowaniu leku Benazepril STADA, ponieważ podczas operacji może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego.

Cukrzyca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje cukrzyca i pacjent jest leczony doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. W takim przypadku należy uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi.

Kaszel

Podczas leczenia inhibitorami ACE zgłaszano występowanie kaszlu. Kaszel jest zazwyczaj nieproduktywny (suchy), długotrwały i ustępuje po przerwaniu leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat będą uważnie obserwowanie przez lekarza ze względu na możliwość nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Dzieci

Nie należy stosować leku Benazepril STADA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności benazeprylu (substancji czynnej leku Benazepril STADA) w tej grupie pacjentów.

Zażywanie leku Benazepril STADA z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Dotyczy to innych leków, preparatów pochodzenia roślinnego, zdrowej żywności lub dodatków żywieniowych wydawanych bez recepty.

Zażywanie następujących leków razem z lekiem Benazepril STADA może zwiększać ryzyko zmian liczby komórek krwi (reakcje hematologiczne). Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas leczenia lekiem Benazepril STADA, jeśli pacjent już zażywa jeden lub więcej z następujących leków:

•    allopurynol (lek stosowany w przypadku dużego stężenia kwasu moczowego we krwi, w tym dny moczanowej),

•    prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

•    leki stosowane w leczeniu nowotworów (cytostatyki),

•    leki hamujące układ odpornościowy (leki immunosupresyjne), stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu chorób alergicznych lub zapalnych, np. chorób autoimmunologicznych lub astmy.

•    leki stosowane w leczeniu zakażeń (glikokortykosteroidy stosowane ogólnie), np. kortyzol,

•    inne leki, które mogą zmieniać skład krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent już zażywa jeden lub więcej z następujących leków:

•    leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe),

   leki moczopędne (diuretyki) - u pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem soli

w organizmie (np. stosujących dietę z mała zawartością sodu), ryzyko zmniejszenia ciśnienia tętniczego jest większe. U niektórych pacjentów może być konieczne przerwanie leczenia lekami moczopędnymi. Należy zwrócić się po poradę do lekarza.

•    niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),

•    leki stosowane w leczeniu psychoz (leki przeciwpsychotyczne) - halucynacji, zmian sposobu myślenia, uczuć lub zachowania, np. schizofrenii,

•    leki stosowane podczas znieczulenia (anestetyki),

•    leki rozszerzające naczynia krwionośne, np. triazotan glicerolu (stosowany w leczeniu w dusznicy bolesnej) i inne leki zawieraj ące azotany,

•    leki o działaniu pobudzaj ącym, które zwiększaj ą ciśnienie tętnicze (sympatykomimetyki),

   leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne) - które mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie tętnicze i pogarszać czynność nerek,

   potas: leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd, eplerenon), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas. Może wystąpić znaczne zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia potasu we krwi.

   heparyna (lek rozrzedzający krew) - zwiększone ryzyko dużego stężenia potasu we krwi.

   lit (stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych) - odwracalne zwiększenie stężenia litu we krwi, z nasilonym toksycznym działaniem litu na serce i komórki nerwowe,

   leki przeciwcukrzycowe: insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe - może wystąpić nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi nerek.

•    Złoto w iniekcji (sodium aurothiomaleate) - Reakcje przypominające objawy jak po podaniu azotanów (w tym zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie) były rzadko obserwowane.

Zażywanie leku Benazepril STADA z jedzeniem i piciem

Sól kuchenna (chlorek sodu) może osłabiać działanie leku Benazepril STADA i powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego. Należy porozmawiać z lekarzem, jak kontrolować ilość soli zawartej w diecie.

Alkohol może nasilać działanie leku Benazepril STADA, a lek Benazepril STADA może nasilać działanie alkoholu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent spożywa alkohol podczas leczenia lekiem Benazepril STADA.

Tabletki można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Benazepril STADA przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Benazepril STADA. Nie zaleca się stosowania leku Benazepril STADA we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.

Podczas stosowania leku Benazepril STADA nie zaleca się karmienia piersią noworodków (kilka pierwszych tygodni po urodzeniu dziecka), a zwłaszcza wcześniaków.

W przypadku starszego dziecka, lekarz poinformuje pacjentkę o korzyściach i ryzyku stosowania leku Benazepril STADA podczas karmienia piersią, w porównaniu do innych sposobów leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Benazepril STADA

Lek Benazepril STADA zawiera cukier mleczny (laktozę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.

3.    JAK ZAŻYWAĆ LEK BENAZEPRIL STADA

Lek Benazepril STADA należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki można zażywać z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia, popijaj ąc je odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym

Lekarz zaleci, aby pacjent zażywał od 10 do 20 mg leku Benazepril STADA na dobę, w jednorazowej dawce rano lub w dwóch dawkach podzielonych - rano i wieczorem.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.

Pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie będzie rozpoczęte od dawki 2,5 mg leku Benazepril STADA, zażywanej rano, raz na dobę. Po 2 - 4 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg na dobę. Tę dawkę można zażywać rano lub w dwóch dawkach podzielonych (2,5 mg leku Benazepril STADA rano i wieczorem).

Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W pewnych stanach (jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 mg/ml), lekarz może zmniejszyć dawkę. W takim przypadku NIE należy zażywać więcej niż 10 mg leku Benazepril STADA na dobę.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Benazepril STADA

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala w celu uzyskania porady. Objawy przedawkowania to: niskie ciśnienie tętnicze, wstrząs, utrata przytomności, zwolnienie czynności serca, zmiany stężenia substancji chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitowe), odwodnienie i niewydolność nerek.

Pominięcie zażycia leku Benazepril STADA

Nie należy się martwić. Należy całkowicie pominąć tę dawkę i zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Benazepril STADA

Nie należy przerywać leczenia lekiem Benazepril STADA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Benazepril STADA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości występowania:

Bardzo często

Występują częściej niż u 1 na 10 osób

Często

Występują u 1 do 10 osób na 100

Niezbyt często

Występują u 1 do 10 osób na 1000

Rzadko

Występują u 1 do 10 osób na 10 000

Bardzo rzadko

Występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

Nie znana

Nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych

Jeśli wystąpi następujące ciężkie działanie niepożądane należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna powodująca obrzęk warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), co może powodować znaczne trudności w oddychaniu. Jest to rzadko występująca reakcja, ale jeśli wystąpi może być ciężka. Jeśli wystąpi taka reakcja, należy przerwać zażywanie leku _Benazepril STADA i natychmiast skonsultować się z lekarzem._


Zgłoszono następuj ące działania niepożądane:

Często:

•    zauważalne obniżenie ciśnienia tętniczego (zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie), np. po zmianie pozycji na stoj ącą (niedociśnienie ortostatyczne), zwłaszcza u pacjentów z grupy dużego ryzyka. Jeśli ciśnienie tętnicze znacznie się obniży, należy się położyć. Jeśli taki stan się utrzymuje, należy skontaktować się z lekarzem;

•    zawroty głowy;

•    omdlenie;

•    zaburzenia widzenia;

•    zaburzenia czynności nerek;

•    kaszel, suchy i utrzymujący się - ustępuje samoistnie po przerwaniu leczenia;

•    zapalenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli);

•    objawy infekcji górnych dróg oddechowych;

•    nudności;

•    ból brzucha;

•    niestrawność;

•    dolegliwości żołądkowe i jelitowe;

•    ból głowy;

•    uczucie zmęczenia;

•    zaburzenia równowagi;

•    senność;

•    brak emocji lub zapału (apatia);

•    zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu), krwinek białych (leukocytów) i płytek krwi (trombocytów);

•    odczucie mocnego bicia serca (kołatanie serca);

•    zaczerwienienie skóry, odczucie gorąca (uderzenia gorąca);

•    zwiększona wrażliwość skóry na światło (nadwrażliwość na światło);

•    wysypka skórna;

•    swędzenie (świąd);

•    częste oddawanie moczu.

Niezbyt często:

•    duże stężenie białka w moczu (białkomocz);

•    pogorszenie czynności nerek;

•    duszność;

•    zapalenie zatok obocznych nosa;

•    nieżyt błony śluzowej nosa;

•    wymioty;

•    biegunka;

•    zaparcie;

•    utrata apetytu (anoreksja);

•    obrzęk śluzówki jelit (obrzęk jelit);

•    kamica pęcherzyka żółciowego, zwłaszcza u pacjentów z zapaleniem pęcherzyka żółciowego;

•    zmiany nastroju;

•    odczucie mrowienia (parestezje);

•    uczucie wirowania lub zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego);

•    zaburzenia smaku;

•    zaburzenia snu, trudności z utrzymaniem snu;

•    dezorientacja;

•    nerwowość;

•    impotencja;

•    niewyraźne widzenie;

•    mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość);

•    zahamowanie czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna);

•    mała liczba płytek krwi (małopłytkowość);

•    małą liczba krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza).

Rzadko:

•    ostra niewydolność nerek;

•    duże stężenie mocznika we krwi spowodowane niewydolnością nerek (mocznica);

•    pokrzywka;

•    choroba autoimmunologiczna, powoduj ąca powstawanie pęcherzy na skórze (pęcherzyca);

•    ciężkie zaburzenia skóry, powodujące wysypkę, pęcherze, czerwone plamy i rany na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona);

•    reakcje alergiczne (nadwrażliwości); obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) twarzy, rąk i nóg, warg, języka i (lub) gardła. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Benazepril STADA i skonsultować się z lekarzem.

•    objawy niskiego ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie (objawowe niedociśnienie tętnicze);

•    dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany zbyt małym zaopatrzeniem serca w tlen);

•    nieregularna czynność serca (arytmia);

•    zapalenie wątroby lub zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka). Należy przerwać zażywanie leku Benazepril STADA i zwrócić się do lekarza po poradę.

•    ból stawów, zapalenie stawów;

•    ból mięśni.

Bardzo rzadko:

•    zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy), prawdopodobnie wtórny do skrajnie małego ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy ryzyka;

•    szybka czynność serca (tachykardia);

•    skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej powodujący trudności w oddychaniu);

•    ból j ęzyka (zapalenie j ęzyka);

•    suchość błony śluzowej jamy ustnej (suchość ust);

•    zapalenie trzustki;

•    zmniejszenie ruchomości jelit (niedrożność jelit);

•    niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana nieprawidłowym rozpadem krwinek czerwonych);

•    utrata włosów (łysienie);

•    choroba skóry, która powoduje czerwone plamy i zapalenie (łuszczyca);

•    przebarwienie palców rąk i stóp (zespól Raynauda);

•    zaburzenia smaku;

•    dzwonienie w uszach (szum    uszny).

Nie znana:

•    reakcje alergiczne (nadwrażliwości) z bólem brzucha, nudnościami i kolką jelitową (obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego);

•    ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy;

•    duże stężenie potasu we krwi, co może powodować zaburzenia rytmu serca;

•    znaczne zmniejszenie liczby    krwinek białych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BENAZEPRIL STADA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 250C.

Nie stosować leku Benazepril STADA po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pojemniku PP po określeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Benazepril STADA

Substancją czynną leku jest benazepryl.

Jedna tabletka powlekana o mocy 5 mg zawiera 5 mg benazeprylu chlorowodorku.

Jedna tabletka powlekana o mocy 10 mg zawiera 10 mg benazeprylu chlorowodorku.

Jedna tabletka powlekana o mocy 20 mg zawiera 20 mg benazeprylu chlorowodorku.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

•    laktoza jednowodna

•    skrobia żelowana kukurydziana

•    kroskarmeloza sodowa

•    olej rycynowy uwodorniony

Otoczka-Opadry 03F22200 Yellow (tabletka 5 mg i 10 mg):

•    hypromeloza 6cp (HPMC 2910)

•    makrogol 8000

•    talk

•    tytanu dwutlenek (E 171)

•    żelaza tlenek żółty (E 172)

Otoczka-Opadry 03F24420 Pink (tabletka 20 mg):

•    hypromeloza 6cp (HPMC 2910)

•    makrogol 8000

•    talk

•    tytanu dwutlenek (E 171)

•    żelaza tlenek    żółty (E 172)

•    żelaza tlenek    czerwony (E172)

Jak wygląda lek Benazepril STADA i co zawiera opakowanie

Benazepril STADA 5 mg: owalne (4 x 8 mm), jasnożółte tabletki powlekane z nacięciem po obu stronach.

Benazepril STADA 10 mg: owalne (1 1 x 5,5 mm), żółte tabletki powlekane z nacięciem po obu stronach.

Benazepril STADA 20 mg: owalne (11 x 5,5 mm), jasnoczerwone tabletki powlekane z nacięciem po obu stronach.

Jeśli wymagane jest, aby pacjent zażywał pól tabletki, tabletki można dzielić na połowy.

Blistry (PVC/OPA/Aluminium/Aluminium) oraz pojemnik z polipropylenu z zakrętką LDPE, zawierający środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy).

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Wytwórca:

Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania    Jenaril 5 mg / 10 mg / 20 mg

Włochy    Benazepril EG 5 mg / 10 mg compresse

Polska    Benazepril STADA 5 mg / 10 mg / 20 mg

Data zatwierdzenia ulotki: 13.04.2012

9