Imeds.pl

Bendamustine Stada

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bendamustine STADA, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Bendamustini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Bendamustine STADA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine STADA

3.    Jak stosować lek Bendamustine STADA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bendamustine STADA

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Bendamustine STADA i w jakim celu się go stosuje

Bendamustine STADA jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie bendamustyny chlorowodorek (określany dalej mianem bendamustyny).

Bendamustyna jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytotoksycznym).

Bendamustynę stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:

•    przewlekła białaczka limfocytowa w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającego fludarabinę,

•    chłoniaki nieziarnicze, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,

•    szpiczak mnogi w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie wysokodawkowej chemioterapii połączonej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych lub schematu chemioterapii zawierającego talidomid lub bortezomib.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine STADA Kiedy nie stosować leku Bendamustine STADA:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek bendamustyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

•    w okresie karmienia piersią;

•    jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek czynnościowych wątroby);

•    jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krwi (żółtaczka);

•    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego (niewydolność szpiku kostnego) i istotne zmiany w liczbie białych krwinek i płytek krwi (spadek liczby białych krwinek i/lub płytek krwi odpowiednio < 3 000/pl i < 75 000/pl);

•    jeśli u pacjenta przeprowadzono poważny zabieg chirurgiczny w okresie do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;

•    jeśli u pacjenta występuje zakażenie, zwłaszcza z towarzyszącym spadkiem liczby białych krwinek (leukocytopenia);

•    jeśli pacjent był szczepiony przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bendamustine STADA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką w następujących przypadkach:

•    w przypadku obniżonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi. Lekarz zbada liczbę białych krwinek oraz płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bendamustine STADA, przed każdym kolejnym cyklem leczenia oraz w trakcie przerw pomiędzy kolejnymi podaniami leku.

•    w przypadku zakażenia. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakażenia, w tym gorączka i objawy ze strony płuc.

•    w przypadku współistniejącej choroby serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).

Stosowanie leku Bendamustine STADA należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką w następujących przypadkach:

•    w przypadku nudności, wymiotów. Lekarz może zalecić pacjentowi lek zmniejszający nudności (przeciwwymiotny).

•    w przypadku odczuwania dolegliwości bólowych z boku ciała, obecności krwi w moczu lub zmniejszonego wydalania moczu. Gdy pacjent jest w zaawansowanym stadium choroby zbędne produkty obumierających komórek nowotworowych mogą być usuwane z organizmu z opóźnieniem. Zjawisko to nazywa się zespołem rozpadu guza i może prowadzić do niewydolności nerek i problemów z pracą serca w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki leku Bendamustine STADA. Lekarz będzie na to przygotowany i może podać inne leki zapobiegające temu zjawisku.

•    w przypadku wystąpienia reakcji skórnych w trakcie stosowania leku Bendamustine STADA. Reakcje mogą się różnić stopniem nasilenia.

•    w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości. Należy obserwować miejsce podania leku pod kątem reakcji związanych z wlewem po pierwszym cyklu leczenia.

Mężczyznom otrzymującym lek Bendamustine STADA zaleca się, aby nie planowali poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady w sprawie możliwości przechowania nasienia ze względu na ryzyko wystąpienia trwałej niepłodności.

Pomyłkowe wstrzyknięcie leku do tkanki otaczającej naczynia krwionośne (podanie pozanaczyniowe) powinno być niezwłocznie przerwane. Po krótkiej aspiracji należy wycofać igłę. Następnie schłodzić okolicę, w której doszło do wynaczynienia leku. Zalecane jest także uniesienie kończyny górnej. Dodatkowe zabiegi lecznicze, np. podanie glikokortykosteroidów, nie przynoszą jednoznacznych korzyści (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bendamustyny u dzieci i młodzieży.

Lek Bendamustine STADA a inne leki

Chlorowodorek bendamustyny może wpływać na działanie innych leków. Ponadto te leki mogą wpływać na działanie chlorowodorku bendamustyny. Chlorowodorek bendamustyny może wchodzić w interakcję z następującymi lekami:

W przypadku stosowania leku Bendamustine STADA w połączeniu z innymi lekami, które hamują tworzenie komórek krwi w szpiku kostnym, jego wpływ na czynność szpiku kostnego może być zwiększony.

W przypadku stosowania leku Bendamustine STADA w połączeniu z lekami, które wpływają na odpowiedź immunologiczną, ten efekt może być większy.

Leki cytostatyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Dodatkowo leki cytostatyczne zwiększają ryzyko zakażenia po szczepieniu żywymi szczepionkami (np. szczepionkami przeciwwirusowymi).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Lek Bendamustine STADA może powodować uszkodzenia materiału genetycznego oraz powodował wady rozwojowe w badaniach na zwierzętach. Nie należy stosować leku Bendamustine STADAw trakcie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku wystąpienia możliwych działań niepożądanych u nienarodzonego dziecka oraz zaleca się skonsultować się z genetykiem.

Karmienie piersią

Leku Bendamustine STADA nie wolno stosować w czasie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Bendamustine STADA jest konieczne w czasie karmienia piersią, pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przed leczeniem oraz w trakcie leczenia lekiem Bendamustine STADA. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Bendamustine STADA, powinna natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza oraz skonsultować się z genetykiem.

Mężczyznom otrzymującym lek Bendamustine STADA zaleca się, aby nie planowali poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Istnieje ryzyko, że leczenie lekiem Bendamustine STADA doprowadzi do niepłodności i pacjent może życzyć sobie zasięgnąć porady na temat możliwości przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane, jak zawroty głowy lub kłopoty z koordynacją.

3. Jak stosować lek Bendamustine STADA

Lek Bendamustine STADA podaje się dożylnie, przez 30-60 minut, w różnych dawkach, jako jedyny lek (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.

Leczenia nie należy zaczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) obniży się do poziomu poniżej 3 000 komórek/^l i/lub liczba płytek krwi obniży się do poziomu poniżej 75 000 komórek/^l.

Lekarz będzie badał te parametry w regularnych odstępach czasu.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Lek Bendamustine STADA w dawce 100 mg/m2 powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o    w dniach

wzrost i masę ciała pacjenta)    1+2

Powtórzyć cykl po 4 tygodniach

Chłoniaki nieziarnicze

Lek Bendamustine STADA w dawce 120 mg/m2 powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o    w dniach

wzrost i masę ciała pacjenta)    1+2

Powtórzyć cykl po 3 tygodniach

Szpiczak mnogi

Lek Bendamustine STADA w dawce 120 - 150 mg/m2 powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o w dniach wzrost i masę ciała pacjenta)    1+2

Lek Prednizon 60 mg/m2 powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała pacjenta) w dniach dożylnie lub doustnie    1 - 4

Powtórzyć cykl po 4 tygodniach

Leczenie należy zakończyć, jeżeli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi zmniejszy się odpowiednio do < 3000/^l lub < 75 000/^k Leczenie można wznowić, gdy liczba białych krwinek zwiększy się powyżej > 4000/^l, a płytek krwi powyżej > 100 000/^k

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Zależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Leku Bendamustine STADA nie można stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy niezbędna jest korekta dawki.

Sposób podawania

Leczenie lekiem Bendamustine STADA powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustine STADA i zastosuje niezbędne środki ostrożności.

Lekarz prowadzący poda roztwór do infuzji po przygotowaniu zgodnie z zaleceniami. Roztwór jest podawany dożylnie w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30-60 minut.

Czas leczenia

Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu leczenia lekiem Bendamustine STADA. Długość leczenia zależy od choroby oraz od tego, jak pacjent odpowiada na leczenie.

W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Bendamustine STADA należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Bendamustine STADA

W przypadku pominięcia dawki leku Bendamustine STADA lekarz na ogół będzie kontynuował jego stosowanie według przyjętego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Bendamustine STADA

Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy przerwać leczenie, czy zmienić lek na inny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zmiany w tkankach (martwica) obserwowano bardzo rzadko w przypadku pomyłkowego wstrzyknięcia leku do tkanki otaczającej naczynia krwionośne (podanie pozanaczyniowe). Objawem podania leku poza naczynia krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły. Konsekwencją podania leku w ten sposób może być ból i złe gojenie się skóry.

Działaniem niepożądanym leku Bendamustine STADA ograniczającym wielkość dawki są zaburzenia czynności szpiku kostnego, która jednak na ogół powraca do normy po leczeniu. Zahamowanie czynności szpiku kostnego zwiększa ryzyko zakażeń.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),

•    zmniejszenie zawartości czerwonego barwnika (hemoglobiny) we krwi,

•    zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

•    zakażenia,

•    mdłości (nudności),

•    wymioty,

•    zapalenie błon śluzowych,

•    zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,

•    zwiększenie stężenia mocznika we krwi,

•    gorączka,

•    zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100)

•    krwawienie (krwotok),

•    zaburzenia metabolizmu związane z uwolnieniem zawartości komórek nowotworowych do układu krwionośnego (zespół rozpadu guza),

•    zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (niedokrwistość),

•    zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia),

•    reakcje nadwrażliwości, takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka,

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT/AlAT

•    zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej,

•    zwiększenie stężenia barwnika żółciowego,

•    obniżenie stężenia potasu we krwi,

•    zaburzenia czynności serca (palpitacje, dławica piersiowa),

•    zaburzenia rytmu serca (arytmia),

•    niskie lub wysokie ciśnienie (niedociśnienie lub nadciśnienie),

•    zaburzenia czynności płuc,

•    biegunka,

•    zaparcia,

•    ból w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej),

•    utrata apetytu,

•    wypadanie włosów,

•    zmiany skórne,

•    brak miesiączek (zanik miesiączki),

•    ból,

•    bezsenność,

•    drżenie,

•    odwodnienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

•    nagromadzenie płynu w worku osierdziowym (wyciek płynu do przestrzeni osierdziowej).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

•    zakażenie krwi (posocznica),

•    ciężkie alergiczne reakcje nadwrażliwości    (reakcje    anafilaktyczne),

•    objawy podobne do reakcji anafilaktycznych    (reakcje    anafilaktoidalne),

•    senność,

•    utrata głosu (afonia),

•    ostra zapaść krążeniowa,

•    zaczerwienienie skóry (rumień),

•    zapalenie skóry,

•    swędzenie (świąd),

•    wysypka skórna (osutka plamista),

•    nadmierne pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10 000):

•    pierwotne atypowe zapalenie płuc,

•    rozpad krwinek czerwonych,

•    gwałtowny spadek ciśnienia krwi czasami z reakcjami skórnymi lub wysypką (wstrząs anafilaktyczny),

•    zaburzenie zmysłu smaku,

•    zaburzenia czucia (parestezje),

•    złe samopoczucie i ból kończyn (neuropatia obwodowa),

•    choroba układu nerwowego (zespół antycholinergiczny),

•    zaburzenia neurologiczne,

•    brak koordynacji ruchów (ataksja),

•    zapalenie mózgu,

•    przyspieszenie czynności serca (tachykardia),

•    zawał serca, ból w klatce piersiowej,

•    niewydolność serca,

•    zapalenie żył,

•    powstawanie tkanki w płucach (włóknienie płuc),

•    krwotoczne zapalenie przełyku,

•    krwawienie z przewodu pokarmowego,

•    niepłodność,

•    niewydolność wielonarządowa.

Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    niewydolność wątroby.

Istnieją doniesienia o rozwoju wtórnych nowotworów (zespołu mielodysplastycznego, ostrej białaczki szpikowej, raka odoskrzelowego) u pacjentów stosujących lek Bendamustine STADA. Jednak związek pomiędzy ich wystąpieniem a zastosowaniem leku Bendamustine STADA nie został jednoznacznie ustalony. Odnotowano niewielką liczbę przypadków odczynów skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka). Ich związek ze stosowaniem leku Bendamustine STADA nie został ustalony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bendamustine STADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pudełka po EXP.

Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Uwaga dotycząca okresu ważności leku po otwarciu opakowania lub przygotowaniu roztworu

Roztwory do infuzji przygotowane zgodnie z instrukcją przedstawioną na końcu ulotki są stabilne w workach polietylenowych w temperaturze pokojowej i wilgotności powietrza 60% przez 3,5 godziny, a w lodówce przez 2 dni. Lek Bendamustine STADA nie zawiera środków konserwujących. Dlatego roztworów nie należy używać po upływie wymienionych terminów.

Użytkownik odpowiada za zachowanie aseptycznych warunków.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bendamustine STADA

•    Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.

Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.

Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.

Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.

•    Pozostały składnik to mannitol.

Jak wygląda lek Bendamustine STADA i co zawiera opakowanie

Biały lub prawie biały liofilizowany proszek w fiolce ze szkła oranżowego z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-top.

Fiolki ze szkła typu I o pojemności 25 ml.

Fiolki ze szkła typu I o pojemności 50 ml.

Lek Bendamustine STADA jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 20 fiolek zawierających 25 mg chlorowodorku bendamustyny i 5 lub 20 fiolek zawierających 100 mg chlorowodorku bendamustyny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 -18, 61118 Bad Vibel, Niemcy Wytwórca:

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Hiszpania

Synthon, s.r.o., Brnenska 32/cp. 597, 678 01 Blansko, Czechy

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Strasse 35, 30625 Hannover, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:    Bendamustine STADA Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Dania:    Bendamustinhydrochlorid STADA 2,5 mg/ml

Polska:    Bendamustine STADA

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, ze względu na możliwość uszkodzenia genomu i wywołania chorób nowotworowych przez lek, personel pielęgniarski i lekarzy obowiązują bardziej rygorystyczne niż zwykle środki ostrożności.

Podczas obchodzenia się z bendamustyną należy unikać inhalacji (wdychania) leku i jego kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi (nosić rękawice, odzież ochronną i o ile możliwe maskę twarzową!) W przypadku zanieczyszczenia produktem jakichkolwiek części ciała należy je starannie umyć wodą z mydłem i przepłukać oczy 0,9% (izotonicznym) roztworem soli fizjologicznej. W miarę możliwości zaleca się pracę na specjalnych, zabezpieczonych stanowiskach pracy (w komorze laminarnej), których blat roboczy jest przykryty jednorazowym arkuszem absorpcyjnym nieprzepuszczalnym dla płynów. Zanieczyszczone artykuły stanowią odpady cytostatyczne. Proszę przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania materiałów o właściwościach cytostatycznych! Kobiet w ciąży nie można dopuszczać do pracy z produktami cytostatycznymi.

Roztwór gotowy do stosowania należy przygotowywać poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki z bendamustyną wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, w następujący sposób:

1.    Przygotowanie koncentratu

-    Jedną fiolkę z bendamustyną zawierającą 25 mg chlorowodorku bendamustyny rozpuszcza się najpierw w 10 ml poprzez wstrząsanie

-    Jedną fiolkę z bendamustyną zawierającą 100 mg chlorowodorku bendamustyny rozpuszcza się najpierw w 40 ml poprzez wstrząsanie

2.    Przygotowanie roztworu do infuzji

Gdy tylko uzyska się przejrzysty roztwór (na ogół po 5-10 minutach), całkowitą zalecaną dawkę bendamustyny natychmiast rozpuszcza się w 0,9% (izotonicznym) roztworze soli fizjologicznej w celu uzyskania ostatecznej objętości około 500 ml. Bendamustyny nie należy rozpuszczać w innych roztworach do infuzji lub wstrzykiwań. Bendamustyny nie należy mieszać w płynie do infuzji z innymi substancjami.

Strona 8 z 8