Imeds.pl

Benefortin Flavour 2,5 Mg Tabletki Dla Kotów I Psów 2,5 Mg/Tabletkę

1.B.1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Benefortin Flavour 2,5 mg tabletki dla kotów i psów

Benamax Flavour 2.5 mg tablets for cats and dogs

(Republika Czeska, Estonia, Węgry, Litwa i Łotwa)

Benefortin Flavour 2,5 mg tablets for cats and dogs

(Austria, Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luxembury, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania) Benefortin 2.5 tablet for cats and dogs (Francja)

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Benazeprilu chlorowodorek: 2,5 mg (co odpowiada 2,30 mg benazeprilu)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Brązowawa, owalna, podzielna tabletka, z nacięciem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies i kot.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów.

Leczenie przewlekłej niewydolności nerek u kotów.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u psów z objawami niewydolności pojemności minutowej serca spowodowanej zwężeniem aorty.

Nie stosować u zwierząt, o których wiadomo, że występuje u nich nadwrażliwość na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Patrz punkt 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

i)    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

U psów i kotów nie zaobserwowano toksycznego działania benazeprilu na nerki. Zaleca się jednak, jak w rutynowym postępowaniu przy niewydolności nerek, monitorowanie stężenia kreatyniny i mocznika w osoczu w trakcie leczenia. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności benazeprilu u kotów o masie ciała poniżej 2,5 kg.

ii)    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Umyć ręce po użyciu.

Kobiety w ciąży powinny unikać przypadkowej ekspozycji na produkt po podaniu doustnym, ponieważ wykazano, że inhibitory ACE działają szkodliwie na nienarodzone dziecko

w przypadku ekspozycji po podaniu doustnym w okresie ciąży u ludzi. W razie przypadkowego połknięcia, w szczególności w przypadku dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U niektórych psów mogą wystąpić przejściowe objawy zmęczenia lub zawroty głowy. Na początku leczenia może wystąpić spadek ciśnienia krwi. Benazepril może prowadzić do zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu.

Benazepril może zwiększać ilość przyjmowanego pokarmu oraz wzrost masy ciała u kotów. W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu wymiotów, jadłowstrętu, biegunki oraz letargu u tych zwierząt.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u szczurów wykazały działanie toksyczne dla zarodka (wada wrodzona dróg moczowych) benazeprilu w dawkach nietoksycznych dla matki. Badania laboratoryjne u szczurów, jak również obserwacje u ludzi, wykazały działanie teratogenne. Bezpieczeństwo benazeprilu chlorowodorku u psów i kotów w okresie rozrodu, ciąży lub laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania u zwierząt w okresie rozrodu oraz laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.

Benazepril zmniejszał masę jajników/jajowodów u kotów, którym podawany był w dawce 10 mg/kg na dobę przez 52 tygodnie.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Benazepril podawany był jednocześnie z digoksyną, diuretykami oraz lekami przeciwarytmicznymi bez widocznych działań niepożądanych. U człowieka jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i NLPZ (niesterydowych leków przeciwzapalnych) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego lub do zaburzenia czynności nerek. Jednoczesne podawanie benazeprilu i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. blokerów kanału wapniowego, betablokerów lub diuretyków), środków znieczulających lub uspokajających może prowadzić do addytywnego działania obniżającego ciśnienie. Z tego względu jednoczesne stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych lub leków obniżających ciśnienie krwi powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności. Należy dokładnie monitorować czynność nerek oraz występowanie objawów niedociśnienia (letarg, osłabienie itd.) i w razie potrzeby wdrożyć leczenie. Nie można wykluczyć interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas takimi jak spironolakton, triamteren lub amilorid. Z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji zagrażających życiu, zaleca się monitorowanie stężeń potasu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania benazeprilu z diuretykami oszczędzającymi potas.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Wyłącznie do podania doustnego.

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać doustnie raz na dobę, do posiłku lub na czczo.

Psy:

Dawka wynosi 0,23 mg benazeprilu/kg mc. na dobę, co odpowiada 0,25 mg benazeprilu chlorowodorku/kg mc. na dobę. Dawkę należy podawać doustnie raz na dobę, do posiłku lub na czczo. Dawka odpowiada 1 tabletce na 10 kg podawanej zgodnie z następującym schematem dawkowania:

Masa ciała psa (kg)

Liczba tabletek

2,5-5

1/4 tabletki

>5-10

1 tabletka

W uzasadnionych klinicznie przypadkach oraz na zalecenie lekarza weterynarii dawka może być podwojona i nadal podawana raz na dobę.

U kotów:

Dawka wynosi 0,46 mg benazeprilu/kg mc. na dobę, co odpowiada 0,50 mg benazeprilu chlorowodorku/kg mc. na dobę. Dawkę należy podawać doustnie raz na dobę, do posiłku lub

na czczo. Dawka odpowiada 1 tabletce na 5 kg podawanej zgodnie z następującym

schematem dawkowania;

Masa ciała kota (kg)

Liczba tabletek

2,5-5

1 tabletka

>5-10

2 tabletki

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Benazeprilu chlorowodorek jest dobrze tolerowany przez gatunki docelowe. W przypadku przedawkowania może pojawić się przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi. Leczenie powinno polegać na podaniu dożylnym ciepłego, izotonicznego roztworu soli. U zdrowych kotów 10-krotne przedawkowanie na dobę przez okres jednego roku przebiegało bezobjawowo.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory ACE, leki proste, kod ATCvet: QC09AA07

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Benazeprilu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprilatu. Benazeprilat jest bardzo silnym oraz wybiórczym inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), który zapobiega w ten sposób konwersji nieaktywnej angiotensyny I do formy aktywnej angiotensyny II. W ten sposób benazeprilat hamuje występowanie wszystkich efektów działania angiotensyny II, w szczególności zwężenia naczyń zarówno tętniczych, jak i żylnych, retencji sodu i wody przez nerki oraz działania remodelującego (w tym patologicznej hipertrofii serca i zmian degeneracyjnych nerek). Benazeprilat wywołuje długotrwałe zahamowanie aktywności ACE w osoczu zarówno u psów, jak i u kotów, z ponad 95% zahamowaniem w punkcie działania szczytowego i znaczącą aktywnością (>80% u psów i >90% u kotów) utrzymującą się przez 24 godziny po podaniu dawki. U psów z niewydolnością serca benazepril zmniejsza ciśnienie krwi i objętościowe obciążenie serca. U kotów z doświadczalnie wywołaną niewydolnością nerek benazepril normalizował podwyższone kłębuszkowe ciśnienie włośniczkowe (GCP) oraz zmniejszał ogólnoustrojowe ciśnienie krwi. Zmniejszenie nadciśnienia kłębuszkowego opóźnia postęp choroby nerek poprzez hamowanie uszkadzania nerek. U kotów z przewlekłą niewydolnością nerek benazepril znacząco zmniejszał utratę białka z moczem; działanie to jest możliwe dzięki zmniejszonemu GCP oraz korzystnemu wpływowi na kłębuszkową błonę podstawną.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym benazeprilu chlorowodorku szczytowe stężenia benazeprilu osiągane są bardzo szybko (tmax 0,5 godz. u psów i w ciągu 2 godz. u kotów) i szybko ulegają zmniejszeniu z uwagi na częściowy metabolizm przez enzymy wątrobowe do benazeprilatu. U psów benazepril w postaci niezmienionej oraz hydrofilowe metabolity stanowią pozostałość. U psów szczytowe stężenia benazeprilatu (Cmax wartości około 90 ng/ml po podaniu dawki benazeprilu chlorowodorku 0,5 mg/kg) osiągane są w ciągu tmax 2 godz. U kotów szczytowe stężenia benazeprilatu (CmaX wartości około 165 ng/ml po podaniu dawki benazeprilu chlorowodorku 0,5 mg/kg) osiągane są w ciągu tmax 2,5 godz. Biodostępność ogólnoustrojowa jest niepełna (około 13% u psów) z uwagi na niepełne wchłanianie (38% u psów i <30% u kotów) oraz metabolizm pierwszego przejścia.

Benazepril i benazeprilat łączą się w znacznym stopniu z białkami osocza. W tkankach obecne są głównie w wątrobie i nerkach.

Brak znaczącej różnicy w farmakokinetyce benazeprilatu, gdy benazeprilu chlorowodorek podawany jest psom do posiłku lub na czczo.

Wielokrotne podanie benazeprilu prowadzi do niewielkiego gromadzenia się benazeprilatu w organizmie (R= 1,47 u psów i R=1,36 u kotów po podaniu dawek 0,5 mg/kg), stan równowagi osiągany jest w ciągu kilku dni (4 dni u psów),

Benazeprilat wydalany jest w u psów w 54% z żółcią i 46% z moczem, natomiast u kotów w 85% z żółcią i 15% z moczem. Wartość klirensu benazeprilatu u psów i kotów z zaburzeniami czynności nerek nie ulega zmianie, dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego weterynaryjnego u żadnego z tych gatunków w przypadku niewydolności nerek.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia pszeniczna Karboksymetyloskrobia sodowa Glicerolu distearynian Drożdże suszone

Aromat ze sproszkowanej wątroby Talk

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

18 miesięcy.

Podzielone tabletki należy zużyć w ciągu 2 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w suchym miejscu.

Niezużytą połowę tabletki należy odłożyć z powrotem do otwartego gniazda blistra i wsunąć do pudełka i przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Blister PA/ AL/ PVC z aluminiową folią kryjącą zawierający 14 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 14 tabletek (14 tabletek).

Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 14 tabletek (28 tabletek).

Pudełko tekturowe zawierające 4 blistry po 14 tabletek (56 tabletek).

Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 14 tabletek (140 tabletek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

H-1161 Budapest, Ottó u. 14.

Węgry

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.