Imeds.pl

Benefortin Flavour 20 Mg Tabletki Dla Psów 20 Mg/ Tabletkę

1.B.1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNĄ^

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Benefortin Flavour 20 mg tabletki dla psów

Benamax Flavour 20 mg tablets for dogs

(Republika Czeska, Estonia, Węgry, Litwa i Łotwa)

Benefortin Flavour 20 mg tablets for dogs

(Austria, Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luxemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania) Benefortin 20 tablet for dogs

(Francja)

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Benazeprilu chlorowodorek 20,0 mg (co odpowiada 18,4 mg benazeprilu).

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Brązowawa, owalna, podzielna tabletka, z nacięciem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u psów z objawami niewydolności pojemności minutowej serca spowodowanej zwężeniem aorty.

Nie stosować u zwierząt, o których wiadomo, że występuje u nich nadwrażliwość na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Patrz punkt 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

i)    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W badaniach klinicznych u psów nie zaobserwowano toksycznego działania benazeprilu na nerki. Zaleca się jednak, jak w rutynowym postępowaniu przy niewydolności nerek, monitorowanie stężenia kreatyniny i mocznika w osoczu w trakcie leczenia.

ii)    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Umyć ręce po użyciu.

Kobiety w ciąży powinny unikać przypadkowej ekspozycji na produkt po podaniu doustnym, ponieważ wykazano, że inhibitory ACE działają szkodliwie na nienarodzone dziecko w przypadku ekspozycji po podaniu doustnym w okresie ciąży u ludzi. W razie przypadkowego połknięcia produktu, w szczególności w przypadku dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U niektórych psów mogą wystąpić przejściowe objawy zmęczenia lub zawroty głowy. Na początku leczenia może wystąpić spadek ciśnienia krwi. Benazepril może prowadzić do zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u szczurów wykazały działanie toksyczne dla zarodka (wada wrodzona dróg moczowych) benazeprilu w dawkach nietoksycznych dla matki. Badania laboratoryjne u szczurów, jak również obserwacje u ludzi, wykazały działanie teratogenne. Bezpieczeństwo benazeprilu chlorowodorku u psów w okresie rozrodu, ciąży ani laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania u zwierząt w okresie rozrodu oraz laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Benazepril podawany był jednocześnie z digoksyną, diuretykami oraz lekami przeciwarytmicznymi bez widocznych działań niepożądanych. U człowieka jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i NLPZ (niesterydowych leków przeciwzapalnych) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego lub do zaburzenia czynności nerek. Jednoczesne podawanie benazeprilu i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. blokerów kanału wapniowego, betablokerów lub diuretyków), środków znieczulających lub uspokajających może prowadzić do addytywnego działania obniżającego ciśnienie. Z tego względu jednoczesne stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych lub leków obniżających ciśnienie krwi powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności. Należy dokładnie monitorować czynność nerek oraz występowanie objawów niedociśnienia (letarg, osłabienie itd.) i w razie potrzeby wdrożyć leczenie. Nie można wykluczyć interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas takimi jak spironolakton, triamteren lub amilorid. Z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji zagrażających życiu, zaleca się monitorowanie stężeń potasu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania benazeprilu z diuretykami oszczędzającymi potas.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Wyłącznie do podania doustnego.

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać doustnie raz na dobę, do posiłku lub na czczo,

U psów:

Dawka wynosi 0,23 mg benazeprilu/kg mc. na dobę, co odpowiada 0,25 mg benazeprilu chlorowodorku/kg mc. na dobę. Dawkę należy podawać doustnie raz na dobę, do posiłku lub na czczo. Dawka odpowiada 1 tabletce na 80 kg podawanej zgodnie z następującym schematem dawkowania:

Masa ciała psa (kg)

Liczba tabletek

20-40

1/2 tabletki

>40 - 80

1 tabletka

W uzasadnionych klinicznie przypadkach oraz na zalecenie lekarza weterynarii dawka może być podwojona i nadal podawana raz na dobę.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Benazeprilu chlorowodorek jest dobrze tolerowany przez gatunki docelowe. W przypadku przedawkowania może pojawić się przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi. Leczenie powinno polegać na podaniu dożylnym ciepłego, izotonicznego roztworu soli.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory ACE, leki proste, kod ATCvet: OC09AA07

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Benazeprilu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprilatu. Benazeprilat jest bardzo silnym oraz wybiórczym inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), który zapobiega w ten sposób konwersji nieaktywnej angiotensyny I do formy aktywnej angiotensyny II. W ten sposób benazeprilat hamuje występowanie wszystkich efektów działania angiotensyny II, w szczególności zwężenia naczyń zarówno tętniczych, jak i żylnych, retencji sodu i wody przez nerki oraz działania remodelującego (w tym patologicznej hipertrofii serca i zmian degeneracyjnych nerek). Benazeprilat wywołuje długotrwałe zahamowanie aktywności ACE w osoczu u psów, z ponad 95% zahamowaniem w punkcie działania szczytowego i znaczącą aktywnością (>80% u psów) utrzymującą się przez 24 godziny po podaniu dawki. U psów z niewydolnością serca, benazepril zmniejsza ciśnienie krwi i objętościowe obciążenie serca.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym benazeprilu chlorowodorku szczytowe stężenia benazeprilu osiągane są bardzo szybko (tmax 0,5 godz.) i szybko ulegają zmniejszeniu z uwagi na częściowy metabolizm przez enzymy wątrobowe do benazeprilatu. Benazepril w postaci niezmienionej oraz hydrofilowe metabolity stanowią pozostałość. Szczytowe stężenia benazeprilatu (Cmax wartości około 90 ng/ml po podaniu dawki benazeprilu chlorowodorku 0,5 mg/kg) osiągane są w ciągu tmax 2 godz. Biodostępność ogólnoustrojowa jest niepełna (około 13% u psów) z uwagi na niepełne wchłanianie (38% u psów) oraz metabolizm pierwszego przejścia. Benazepril i benazeprilat łączą się w znacznym stopniu z białkami osocza. W tkankach obecne są głównie w wątrobie i nerkach.

Brak znaczącej różnicy w farmakokinetyce benazeprilatu, gdy benazeprilu chlorowodorek podawany jest psom do posiłku lub na czczo.

Wielokrotne podanie benazeprilu prowadzi do niewielkiego gromadzenia się benazeprilatu w organizmie (R= 1,47 u psów po podaniu dawek 0,5 mg/kg), stan równowagi osiągany jest w ciągu kilku dni (4 dni u psów).

Benazeprilat wydalany jest w u psów w 54% z żółcią i 46% z moczem. Wartość klirensu benazeprilatu u psów z zaburzeniami czynności nerek nie ulega zmianie, dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego weterynaryjnego w przypadku niewydolności nerek.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia pszeniczna Karboksymetyloskrobia sodowa Glicerolu distearynian Drożdże suszone

Aromat ze sproszkowanej wątroby Talk

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

18 miesięcy.

Podzielone tabletki należy zużyć w ciągu 2 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w suchym miejscu.

Niezużytą połowę tabletki należy odłożyć z powrotem do otwartego gniazda blistra i wsunąć do pudełka i przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Blister PA/ AL/ PVC z aluminiową folią kryjącą zawierający 7 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 7 tabletek (7 tabletek).

Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 7 tabletek (14 tabletek).

Pudełko tekturowe zawierające 4 blistry po 7 tabletek (28 tabletek).

Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 7 tabletek (70 tabletek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

H-1161 Budapest, Otto u. 14.

Węgry

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.