Imeds.pl

Benepali

Wariant informacji: Benepali, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/786638/2015

EMEA/H/C/004007

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Benepali

etanercept

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Benepali. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Benepali.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Benepali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Benepali i w jakim celu się go stosuje?

Benepali jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Produkt ten stosuje się u osób dorosłych w leczeniu

następujących chorób:

•    reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu immunologicznego, w przebiegu której występuje stan zapalny stawów) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Produkt Benepali stosuje się

w połączeniu z metotreksatem (lekiem, który oddziałuje na układ odpornościowy) u osób dorosłych, u których choroba ma przebieg umiarkowany lub ciężki i u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia; lek ten można też stosować w monoterapii, jeżeli pacjent nie kwalifikuje się do leczenia metotreksatem. Benepali można także stosować u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli leczeni wcześniej metotreksatem;

•    łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów, które występuje u niektórych pacjentów z łuszczycą) u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

•    zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa o ciężkim przebiegu (choroba powodująca stan zapalny stawów kręgosłupa), w którym nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;

•    spondyloartropatia osiowa o ciężkim przebiegu bez zmian radiologicznych (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa), jeżeli występują obiektywne oznaki stanu zapalnego, lecz nie są widoczne żadne nieprawidłowości w badaniu rentgenowskim;

•    łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Produkt Benepali stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne leki lub którzy nie mogą przyjmować innych leków stosowanych w leczeniu tej choroby.

Produkt Benepali zawiera substancję czynną etanercept i jest „lekiem biopodobnym". Oznacza to, że produkt Benepali jest podobny do leku biologicznego (określanego również jako „lek referencyjny"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Benepali jest produkt Enbrel. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Benepali?

Leczenie produktem Benepali powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosowany jest produkt Benepali. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Produkt Benepali jest dostępny w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach zawierających roztwór przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę. Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 50 mg raz na tydzień. W łuszczycy można również stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres pierwszych 12 tygodni leczenia. Wstrzyknięcie może być wykonywane przez pacjenta lub opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Produkt Benepali nie jest przeznaczony dla dzieci, ponieważ nie jest on dostępny w postaci zawierającej niską dawkę.

Jak działa produkt Benepali?

Substancja czynna produktu Benepali, etanercept, jest białkiem, które opracowano w taki sposób, aby hamowało aktywność występującego w organizmie białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNF). Zaobserwowano, że stężenie tego białka jest wysokie u pacjentów, u których występują choroby leczone produktem Benepali. Blokując aktywność TNF, etanercept zmniejsza stan zapalny i inne objawy chorób.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Benepali zaobserwowano w badaniach?

Przeprowadzono badanie mające na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Benepali poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Enbrel.

Benepali porównywano także z lekiem Enbrel w jednym badaniu głównym z udziałem 596 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, utrzymującym się pomimo leczenia metotreksatem. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję o co najmniej 20% wyniku ACR (miara bólu, obrzęku stawów oraz innych objawów) po 24 tygodniach leczenia. Wyniki tego badania wykazały, że produkt Benepali jest tak samo

Benepali skuteczny jak produkt Enbrel pod względem redukowania objawów reumatoidalnego zapalenia stawów. Po 24 tygodniach leczenia redukcję wyniku ACR o co najmniej 20% osiągnięto u 78% (193 z 247) pacjentów otrzymujących produkt Benepali w porównaniu z 80% (188 z 234) pacjentów otrzymujących produkt Enbrel.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Benepali?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Benepali to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk) oraz zakażenia (w tym przeziębienia oraz zakażenia płuc, pęcherza moczowego i skóry). Pacjenci, u których wystąpi poważne zakażenie, powinni przerwać leczenie produktem Benepali. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Benepali przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Produktu Benepali nie należy stosować u pacjentów z sepsą lub czynnikami ryzyka wystąpienia sepsy (stanu, w którym we krwi krążą bakterie i ich toksyny, co może prowadzić do uszkodzenia narządów), ani też u pacjentów z zakażeniami. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Benepali?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE dotyczącymi leków biopodobnych - wykazano, że produkt Benepali charakteryzuje się porównywalną jakością, bezpieczeństwem oraz skutecznością względem produktu Enbrel. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Enbrel — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Benepali do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Benepali?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Benepali opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Benepali zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wytwarzająca produkt Benepali dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy mogą przepisywać ten produkt (ułatwiające edukację pacjentów w zakresie prawidłowego używania ampułkostrzykawek/wstrzykiwaczy). Materiały edukacyjne będą także zawierały przypomnienie o tym, że produkt Benepali nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Pacjenci przyjmujący produkt Benepali muszą otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku, aby mogli oni rozpoznać ewentualne poważne działania niepożądane oraz aby wiedzieli, w jakich przypadkach należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Benepali:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Benepali znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Benepali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Benepali

EMA/786638/2015    Strona 3/3