Wariant informacji: Benlysta , pokaż więcej wariancji

Wybierz opcję:

1. Benlysta
2. Proszek Do Sporządzania Koncentratu Roztworu Do Infuzji 120 Mg Proszek Do Sporządzania Koncentratu Roztworu Do Infuzji 400 Mg

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/289865/2012

EMEA/H/C/002015

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Benlysta

belimumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Benlysta. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Benlysta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Benlysta?

Benlysta jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego). Lek zawiera substancję czynną belimumab.

W jakim celu stosuje się produkt Benlysta?

Lek Benlysta stosuje się w ramach terapii uzupełniającej u osób dorosłych z seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE), jeżeli choroba wykazuje wysoki stopień aktywności pomimo stosowania standardowego leczenia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Benlysta?

Leczenie produktem Benlysta powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu SLE.

Produkt Benlysta podaje się w postaci infuzji (wlewu dożylnego) trwającej godzinę. Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała. Pierwsze trzy dawki podaje się w dwutygodniowych odstępach. Następne produkt Benlysta podaje się co cztery tygodnie.

Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego (np. wysypka, świąd i trudności z oddychaniem) lub nadwrażliwość (reakcje alergiczne), które mogą być poważne lub zagrażające życiu i które mogą się pojawić w ciągu kilku

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

godzin po podaniu leku Benlysta. Pacjentów należy zatem poddać kilkugodzinnej obserwacji przynajmniej po pierwszych dwóch wlewach, a lek Benlysta należy zawsze podawać pacjentom w miejscu, w którym można natychmiast kontrolować reakcje w przypadku ich wystąpienia.

Jak działa produkt Benlysta?

SLE jest chorobą, w której układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) atakuje komórki i tkanki organizmu pacjenta, powodując stan zapalny i niszczenie organów. SLE może objąć prawie każdy organ ciała i uważa się, że w powstaniu choroby bierze udział pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych limfocytami B. Limfocyty B zwykle wytwarzają przeciwciała pomagające zwalczyć zakażenia. W przebiegu SLE niektóre z tych przeciwciał (tzw. autoprzeciwciała) atakują komórki i narządy własnego organizmu.

Substancja czynna leku Benlysta - belimumab - jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami). Belimumab został opracowany w taki sposób, aby łączył się z białkiem o nazwie BLyS, które pomaga żyć dłużej limfocytom B, i blokował jego działanie. Blokując działanie BLyS, belimumab skraca długość życia limfocytów B i tym samym zmniejsza stan zapalny i stopień niszczenia organów, czyli objawy występujące w przebiegu SLE.

Jak badano produkt Benlysta?

Lek Benlysta (podawany w dawkach 1 mg/kg i 10 mg/kg masy ciała) porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 693 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE. W trakcie badań pacjenci kontynuowali standardowe leczenie przeciw SLE. W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których aktywność choroby po 12 miesiącach leczenia zmniejszyła się do określonego poziomu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Benlysta zaobserwowano w badaniach?

Lek Benlysta stosowany jako leczenie uzupełniające przeciw SLE okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu stopnia aktywności choroby. W pierwszym z badań lek Benlysta podawany w dawce 10 mg/kg był skuteczny u 43% pacjentów, w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo. W drugim z badań lek Benlysta podawany w dawce 10 mg/kg był skuteczny u 58% pacjentów, w porównaniu z 44% pacjentów otrzymujących placebo. W obu badaniach wykazano wyższą skuteczność leku Benlysta w dawce 10 mg/kg niż w dawce 1 mg/kg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Benlysta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Benlysta (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych w płucach) i zapalenie pęcherza, biegunka i nudności (mdłości). Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Benlysta znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Benlysta?

CHMP uznał, że lek Benlysta stosowany w ramach leczenia uzupełniającego ogranicza stopień aktywności SLE bez poważnego zagrożenia dla pacjenta. Lek może powodować wystąpienie reakcji na podanie wlewu dożylnego i reakcji nadwrażliwości, a także zakażenia, lecz jest zazwyczaj dobrze

Benlysta

EMA/522853/2016    Strona 2/3

tolerowany. Ponadto CHMP stwierdził brak skutecznych alternatywnych metod leczenia w przypadku pacjentów, których poddano już otrzymali już terapiom standardowym. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Benlysta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Benlysta?

Firma przedstawi dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Benlysta pochodzące z badania i z rejestru pacjentów monitorowanych długoterminowo.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Benlysta w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Benlysta

W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Benlysta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Benlysta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Benlysta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2016.

Benlysta

EMA/522853/2016