Imeds.pl

Berinin P 1200 1200 J.M.

Ulotka dla pacjenta.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Berinin P 1200

1200 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Factor IX coagulationis humanus Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Berinin P 1200 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Berinin P 1200

3.    Jak stosować lek Berinin P 1200

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Berinin P 1200

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK BERININ P 1200 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Co to jest Berinin P 1200

Berinin P 1200 składa się z proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwór służy do podawania dożylnego w postaci wstrzykiwań lub infuzji.

Berinin P jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynna część krwi) i zawiera ludzki IX czynnik krzepnięcia.

W jakim celu stosuje się Berinin P 1200

Berinin P 1200 jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór IX czynnika krzepnięcia).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BERININ P 1200

Następujące części zawierają informacje, które należy wziąć pod uwagę przed zastosowaniem Berinin P 1200.

Kiedy nie stosować leku Berinin P 1200:

Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość IX czynnik krzepnięcia lub którykolwiek z pozostałych składników leku Berinin P 1200.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Berinin P 1200:

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich produktów białkowych dożylnych, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.

Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego lub anafilaksja. W razie wystąpienia takich objawów pacjenci powinni natychmiast odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie.

Z powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych związanych z podawaniem koncentratu IX czynnika, rozpoczęcie jego podawania powinno zgodnie z oceną lekarza prowadzącego odbywać się pod kontrolą lekarską w warunkach, które umożliwiają zastosowanie odpowiedniego leczenia w przypadku pojawienia się reakcji alergicznej.

W przypadku pojawienia się przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) skierowanych przeciwko IX czynnikowi

W przypadku powtórnego leczenia przy użyciu produktów ludzkiego IX czynnika krzepnięcia pacjenci powinni być monitorowani na wypadek wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), których poziom powinien być określany przy użyciu odpowiednich testów biologicznych w jednostkach Bethesda (BU). W literaturze istnieją doniesienia pokazujące powiązania pomiędzy pojawianiem się inhibitora IX czynnika i reakcjami alergicznymi. Z tego powodu pacjenci wykazujący reakcje alergiczne powinni być badani na obecność inhibitora.

Należy zauważyć, że pacjenci z inhibitorem IX czynnika mogą być narażeni na zwiększone ryzyko reakcji anafilaktycznej przy powtórnym obciążeniu IX czynnikiem.

W przypadku pojawienia się potencjalnego ryzyka komplikacji zakrzepowo-zatorowych

Ponieważ w przeszłości stosowanie złożonych koncentratów IX czynnika było kojarzone z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi (zwiększone ryzyko przy stosowaniu produktów nisko oczyszczonych), podawanie produktów zawierających IX czynnik u osób z objawami fibrynolizy i u pacjentów z zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) może być potencjalnie niebezpieczne. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych obserwacja kliniczna wczesnych objawów koagulopatii zakrzepowej i konsumpcyjnej przy pomocy odpowiednich testów biologicznych powinna być prowadzona podczas podawania tego produktu pacjentom z chorobą wątroby, po operacjach chirurgicznych, noworodkom oraz pacjentom z objawami zakrzepicy i DIC.

W każdej z tych sytuacji należy rozważyć korzyści płynące z terapii produktem leczniczym Berinin P 1200 wobec ryzyka wystąpienia wymienionych powikłań.

W przypadku zwiększonego ryzyka wykrzepiania spowodowanego zwiększonym podawaniem płytek krwi lub czynników krzepnięcia krwi.

Berinin P 1200 zawiera heparynę jako substancję pomocniczą. Może ona być przyczyną reakcji alergicznych i obniżonego poziomu krwinek, przez co może wpływać na układ krzepnięcia. Pacjenci, u których w wywiadzie występują reakcje alergiczne wywołane przez heparynę powinni unikać produktów leczniczych zawierających heparynę.

Bezpieczeństwo stosowania pod względem możliwości przeniesienia wirusów

W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są odpowiednie środki zapobiegawcze przed przeniesieniem zakażenia na pacjentów.

Na środki te składają się:

-    dokładny dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia możliwości przenoszenia chorób zakaźnych.

-    badanie każdej donacji i puli osocza pod kątem wirusów / zakażeń.

Wytwórcy takich produktów włączają również do procesu przetwarzania krwi lub osocza procedury, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo zastosowania tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych rodzajów zakażeń.

Stosowane środki zabezpieczające są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i C (żółtaczka zakaźna) oraz do takich wirusów bezotoczkowych jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV).

Metody inaktywacji/usuwania wirusów mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być niebezpieczne dla kobiet w ciąży (ze względu na możliwość zakażenia płodu) oraz dla pacjentów z niedoborami odporności lub ze zwiększoną produkcją krwinek czerwonych (np. w anemii hemolitycznej).

Zalecane jest odpowiednie szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B u pacjentów przyjmujących regularnie/ powtarzalnie produkty koncentratów IX czynnika pochodzącego z osocza.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi leku Berinin P 1200 j.m. odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z dana serią leku.

Stosowanie innych leków

Przypadki interakcji produktów ludzkiego IX czynnika krzepnięcia z innymi lekami nie są znane. Berinin P 1200 nie należy mieszać z innymi lekami, rozcieńczalnikami i rozpuszczalnikami.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu IX czynnika krzepnięcia krwi na płodność.

Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii typu B u kobiet dane dotyczące stosowania IX czynnika w czasie ciąży i podczas karmienia piersią są nieosiągalne.

Z tego względu podawanie produktu w czasie ciąży i laktacji powinno być wysoce uzasadnione. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma doniesień o negatywnym wpływie na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Berinin P 1200

Berinin P 1200 zawiera do 48 mg sodu na 1200 j.m. roztworu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących na kontrolowanej diecie niskosodowej.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BERININ P 1200

Lek Berinin P 1200 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia ciężkości niedoboru IX czynnika krzepnięcia, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Więcej informacji dotyczących zaleceń dawkowania zawartych jest w końcowej części niniejszej ulotki.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania BerininP1200 nie zostały odnotowane Rekonstytucja roztworu i sposób podawania Informacje ogólne

• Nie używać Berinin P1200 po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim.

•    Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący np. mogą być widoczne pod światło pęcherzyki powietrza, ale nie powinien zawierać żadnych wyraźnych cząstek. Przed podaniem, po przefiltrowaniu / pobraniu (patrz poniżej) zrekonstytuowany produkt powinien być oceniony wizualnie w celu wykluczenia obecności cząsteczek i przebarwień. Nie używać roztworów mętnych lub zawierających pozostałości (osad/cząstki).

•    Proces rekonstytucji oraz pobierania produktu do strzykawki musi się odbywać się w warunkach aseptycznych.

•    Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami i zaleceniami lekarza.

Rekonstytucja roztworu:

Doprowadzić roztwór do temperatury pokojowej.

Upewnić się że wieczka z obu fiolek zostały usunięte, a następnie przetrzeć powierzchnię gumowych korków antyseptycznym roztworem i zostawić do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial.

1. Otworzyć opakowanie zawierające Mix2Vial usuwając folię zabezpieczającą.



1



2



2. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na czystej i równej powierzchni i mocno przytrzymać. Nie wyjmując z opakowania zestawu Mix2Vial nałożyć jego niebieską końcówkę z igłą na korek fiolki rozpuszczalnika


3. Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć z niego opakowanie Należy zwrócić uwagę aby zdjąć jedynie opakowanie a nie cały zestaw Mix2Vial.



4. Umieścić fiolkę z proszkiem na równej i twardej powierzchni. Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączony do niej łącznik Mix2Vial i wbić w korek fiolki z proszkiem. Rozpuszczalnik samoczynnie zostanie przetransferowany do fiolki z produktem leczniczym.



5




6


5. Doprowadzić do pełnego rozpuszczenia produktu delikatnie poruszając ruchem obrotowym fiolkę z produktem przyłączoną do fiolki z rozpuszczalnikiem. Nie wstrząsać.


6. Jedną ręką uchwycić fiolkę z produktem leczniczym przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą ręką uchwycić fiolkę po rozpuszczalniku także przyłączoną do zestawu Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części. Nabrać powietrza do pustej sterylnej strzykawki. Trzymając fiolkę z produktem leczniczym pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do zestawu Mix2Vial. Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem leczniczym.


Pobieranie i podawanie.

j^J

7. Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.

(C

1

3j

8

8. Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) i odłączyć zestaw Mix2Vial od strzykawki.

W celu wykonania wstrzyknięcia Berinin P 1200 należy używać plastikowych jednorazowych strzykawek, ponieważ roztwory tego typu mają tendencję do przylegania do powierzchni strzykawek wykonanych ze szkła.

Produkt po rekonstytucji, przed podaniem powinien zostać ogrzany do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Należy podawać powoli dożylnie z szybkością komfortową dla pacjenta (max. 2ml/min) zarówno poprzez wstrzyknięcie dożylne za pomocą odpowiedniej igły do wstrzyknięć lub jako wlew przy użyciu skrzydełkowego zestawu do infuzji. Należy zwrócić uwagę, aby krew nie dostała się do części wypełnionej produktem.

Należy obserwować pacjenta w kierunku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji natychmiastowej. Jeżeli taka reakcja ma miejsce, może ona być związana z podawaniem Berinin P 1200. Należy wtedy zmniejszyć szybkość infuzji lub jej zaprzestać, w zależności od klinicznego stanu pacjenta (patrz także część 2 ”Zanim zastosuje się lek Berinin P 1200”).

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Berinin P 1200 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu na rynek oraz działania niepożądane w zależności od częstości ich występowania:

Bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1 000);

bardzo rzadko (<1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (wśród których występują: obrzęk naczynioruchowy, kłucie lub pieczenie w miejscu iniekcji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy i uderzenie krwi do głowy, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka spadek ciśnienia tętniczego krwi, letarg, nudności, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech) bardzo rzadko były obserwowane u pacjentów leczonych produktami zawierającymi IX czynnik. W bardzo rzadkich przypadkach wymienione objawy rozwijały ciężką anafilaksj ę i powiązane były czasowo z powstawaniem inhibitorów IX czynnika (patrz też punkt 2. ”Informacje ważne przed zastosowaniem leku Berinin P 1200”).

Pacjenci z hemofilią typu B mogą w bardzo rzadkich przypadkach wytworzyć przeciwciała neutralizujące (inhibitory) IX czynnika. W przypadku ich pojawienia się odpowiedź kliniczna na leczenie może być niewystarczająca. W takich przypadkach należy się skontaktować z ośrodkiem doświadczonym w leczeniu pacjentów z hemofilią.

Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie z badań klinicznych, w których stosowano Berinin P u pacjentów wcześniej nie leczonych nie są dostępne dane dotyczące specyficznych inhibitorów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano występowanie podwyższonej temperatury ciała. Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Odnotowano jeden przypadek opisujący wystąpienie zespołu nerczycowego jako następstwo prób indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których występowały inhibitory IX czynnika i w wywiadzie reakcje alergiczne.

Zaburzenia układu naczyniowego:

W bardzo rzadkich przypadkach, podczas stosowania produktów zawierających IX czynnik istnieje potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Jest ono zwiększone przy stosowaniu produktów niskooczyszczonych. Stosowanie produktów niskooczyszczonych jest związane z występowaniem zawału mięśnia sercowego, wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Stosowanie produktów wysokooczyszczonych rzadko związane jest z takimi zaburzeniami.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia u pacjentów trombocytopenii typu II, heparynozależnej (HAT Type II), kiedy liczba płytek krwi znacznie spada poniżej 100,000 na pl lub wynosi mniej niż 50 % ich początkowej wartości. U pacjentów, u których nadwrażliwość na heparynę dotychczas nie występowała, do spadku liczby płytek krwi dochodzi zazwyczaj po 6 do 14 dniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów nadwrażliwych na heparynę do takiego spadku może dojść już w ciągu kilku godzin od jej podania.

Do ciężkiej postaci trombocytopenii może dojść na skutek zakrzepów/zaburzeń zakrzepowo-zatorowo w tętnicach lub żyłach, koagulopatii konsumpcyjnej, której w niektórych przypadkach może towarzyszyć martwica skóry w miejscu iniekcji, wybroczyny, plamica i czarny stolec. W takich przypadkach hamujący efekt heparyny na proces krzepnięcia może ulec zmniejszeniu (tolerancja heparyny).

U pacjentów, u których doszło do wystąpienia wyżej wymienionych reakcji alergicznych podawanie Berinin P 1200 należy natychmiast przerwać. Pacjenci tacy powinni być poinformowani, że nie wolno im przyjmować w przyszłości żadnych leków zawierających heparynę.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa przeciwwirusowego zawarte są w części 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Berinin P 1200”

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BERININ P 1200

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać leku Berinin P 1200 po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim.

Trwałość fizykochemiczna produktu po rekonstytucji utrzymywała się przez 16 godzin w temperaturze pokojowej (max.+25oC).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz z powodu, że Berinin P 1200 nie zawiera środków konserwujących, produkt powinien być zużyty natychmiast po rekonstytucji. Jeżeli nie został podany natychmiast, okres jego przechowywania nie powinien przekraczać 8 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25oC).

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci!

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Berinin P 1200

1 fiolka Berinin P 1200 zawiera 1200 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi Roztwór po rekonstytucji jest przeznaczony do wstrzyknięcia lub infuzji.

Produkt po rekonstytucji z 10 ml wody do wstrzykiwań zawiera około 120 j.m./ml (1200 j.m./ 10 ml) ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.

Aktywność (j.m.) jest oznaczana na podstawie metody chromogennej zgodnej z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista Berinin P 1200 wynosi przynajmniej 50 j.m. IX czynnika na mg białka całkowitego.

Ponadto lek zawiera: Antytrombinę III, heparynę, glicynę, wapnia chlorek, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas solny lub sodu wodorotlenek (w małych ilościach do ustalenia pH).

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Berinin P 1200 i co zwiera opakowanie.

Berinin P 1200 ma postać białego proszku z dołączonym rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Dostępne opakowania

Opakowanie leku w dawce 1200j.m. zawiera:

1 fiolkę z proszkiem

1 fiolkę z wodą do wstrzykiwań po 10 ml 1 zestaw transferowy z filtrem 20/20

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

IMED Poland Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa

Data opracowania ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Grupa farmakoterapeutyczna:

Leki przeciwkrwotoczne/ IX czynnik krzepnięcia krwi.

Kod ATC: B02B D04

Dawkowanie:

Liczba jednostek podawanego IX czynnika krzepnięcia krwi jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dla produktów IX czynnika krzepnięcia. Aktywność IX czynnika krzepnięcia w osoczu jest wyrażana w procentach (w odniesieniu do osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowych standardów zawartości IX czynnika krzepnięcia krwi w osoczu).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności IX czynnika jest równa ilości IX czynnika krzepnięcia zawartego w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.

Przeliczanie wymaganej dawki IX czynnika krzepnięcia krwi opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 j.m. IX czynnika krzepnięcia na kilogram masy ciała powoduje wzrost aktywności IX czynnika w osoczu o 1% normalnej aktywności. Obliczenie wymaganej dawki odbywa się przy użyciu następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost aktywności IX czynnika [%] (j.m./dl) x {odwrotność obserwowanej poprawy}

Dawka produktu leczniczego i częstotliwość jego podawania powinna zawsze być indywidualnie dobrana w zależności od efektywności klinicznej u poszczególnych pacjentów. IX czynnik krzepnięcia krwi rzadko wymaga podawania więcej niż raz dziennie.

W razie wystąpienia następujących przypadków krwawienia, aktywność IX czynnika nie powinna spaść poniżej podanych wartości dla aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w odpowiadającym okresie czasu. Poniższa tabela służy jako wskazówka w przypadkach krwawienia i zabiegów chirurgicznych:

Stopień nasilenia krwotoku/rodzaj zabiegu chirurgicznego

Terapeutyczny poziom aktywności IX czynnika w osoczu(%) (j.m./dl)

Częstość dawkowania (godziny)/czas trwania leczenia (dni)

Krwawienie

Niewielki wylew krwi do stawów, mięśni lub krwawienie w obrębie jamy ustnej

20-40

Powtarzać wlew co 24 godziny. Co najmniej przez 1 dzień, do czasu ustąpienia bólu i ustania krwawienia lub wyleczenia.

Rozległy wylew do stawów, do mięśni lub krwiak

30-60

Powtarzać wlew co 24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej do czasu ustąpienia bólu lub ostrej dysfunkcji narządu.

Zagrażające życiu krwotoki

60-100

Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.

Zabiegi chirurgiczne

Niewielkie zabiegi w tym ekstrakcja zęba

30-60

Co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, aż do ustąpienia objawów.

Znaczne zabiegi chirurgiczne

80-100

(przed i pooperacyjnie)

Powtarzać wlew co 8-24 godziny, aż do oczekiwanego zagojenia rany, następnie przez co najmniej 7 dni do uzyskania od 30% do 60 % (j.m./dl) aktywności IX czynnika krzepnięcia.

Podczas leczenia zaleca się właściwe oznaczanie poziomu IX czynnika, w celu ustalenia wielkości podawanej dawki oraz częstotliwości powtarzania wlewów. Podczas dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziomu aktywności IX czynnika krzepnięcia w osoczu). U poszczególnych pacjentów mogą wystąpić różnice w odpowiedzi na podanie IX czynnika krzepnięcia co odzwierciedlają różnice w odzysku in vivo oraz w okresie półtrwania.

W długotrwałej profilaktyce krwawienia u pacjentów z ciężką hemofilią B, zwykle podawane są dawki IX czynnika wynoszące 20 do 40 j.m. na kg masy ciała w odstępach 3 do 4 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być konieczne wyższe dawki lub krótsze przerwy między kolejnymi dawkami.

Pacjenci powinni być monitorowani ze względu na możliwość pojawienia się inhibitorów IX czynnika krzepnięcia. Jeśli oczekiwany poziom aktywności IX czynnika w osoczu nie jest osiągnięty lub krwawienie nie jest kontrolowane przez odpowiednio wyliczoną dawkę, należy wykonać badanie na obecność inhibitorów IX czynnika krzepnięcia. U pacjentów z wysokim poziomem inhibitora leczenie IX czynnikiem krzepnięcia może być nieskuteczne więc należy rozważyć podjęcie innych działań terapeutycznych. Leczenie tych pacjentów powinno być prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią.

Patrz również punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Berinin P 1200”

Dawkowanie u dzieci

Nie istnieją dane z badań klinicznych pozwalające określić dawkowanie Berinin P1200 u dzieci.