Imeds.pl

Bespres Plus

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bespres Plus, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane Bespres Plus, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane Bespres Plus, 10 mg + 160 mg tabletki powlekane

Amlodipinum + Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Bespres Plus i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bespres Plus

3.    Jak stosować lek Bespres Plus

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bespres Plus

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bespres Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Bespres Plus zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

-    Amlodypina należy do grupy substancji nazywanych antagonistami wapnia. Amlodypina hamuje napływ jonów wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.

-    Walsartan należy do grupy substancji nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie powyższe substancje blokują skurcz naczyń krwionośnych. W rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Bespres Plus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bespres Plus Kiedy NIE stosować leku Bespres Plus

- jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia - może wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;

-    jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Bespres Plus;

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia dotyczące żółci, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci;

-    po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Bespres Plus we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża”);

-    jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);

-    jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć krwi w ilości odpowiadającej potrzebom organizmu);

-    jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego;

-    jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym    ciśnienie

tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, NIE wolno stosować leku Bespres Plus i

należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bespres Plus należy omówić to z lekarzem:

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty lub biegunka);

-    jeśli u pacj enta występuj ą zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

-    jeśli pacjentowi przeszczepiono nerkę lub występuje u niego zwężenie tętnicy nerkowej;

-    jeśli u pacj enta występuj ą zaburzenia czynności nadnerczy nazywane pierwotnym hiperaldosteronizmem;

-    jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego -należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej, lekarz może również sprawdzić czynność nerek;

-    jeśli pacjent ma zwężenie zastawek serca (zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej) lub zwiększoną grubość mięśnia sercowego (tak zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu);

-    jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, NALEŻY NATYCHMIAST PRZERWAĆ stosowanie leku Bespres Plus i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno nigdy więcej stosować leku Bespres Plus.

-    jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

-    inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

-    aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np.

potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy NIE stosować leku Bespres Plus”.

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed

zastosowaniem leku Bespres Plus.

Dzieci i młodzież

NIE zaleca się stosowania leku Bespres Plus u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Bespres Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:

-    inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy NIE stosować leku Bespres Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

-    leki moczopędne (diuretyki, które zwiększają ilość wydalanego moczu);

-    lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

-    leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu;

-    niektóre leki przeciwbólowe, nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2); lekarz może również sprawdzić czynność nerek pacjenta;

-    leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon);

-    ziele dziurawca zwyczajnego;

-    nitrogliceryna i inne azotany lub inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne;

-    leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);

-    leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);

-    leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, talitromycyna);

-    werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);

-    symwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);

-    dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);

-    leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna).

Lek Bespres Plus z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Bespres Plus NIE wolno jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej -amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Bespres Plus polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi (patrz punkt 3. Jak stosować lek Bespres Plus).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci ZAPRZESTANIE stosowania leku Bespres Plus przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Bespres Plus. NIE zaleca się stosowania leku Bespres Plus we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i NIE WOLNO go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Bespres Plus podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka i wcześniaka.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi w przypadku wątpliwości odnośnie działania leku na konkretnego pacjenta.

Lek Bespres Plus zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Bespres Plus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Droga i sposób podawania:

Zazwyczaj stosowana dawka leku Bespres Plus to 1 tabletka na dobę.

-    Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze.

-    Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

-    Lek Bespres Plus można zażywać podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. NIE WOLNO przyjmować leku Bespres Plus razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Tabletki o mocy 5 mg + 80 mg i 5 mg + 160 mg: linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej przełamanie, jeśli pacjent ma problemy z połknięciem tabletki w całości.

Tabletki o mocy 10 mg + 160 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Stosowanie leku Bespres Plus u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Podczas zwiększania dawki lekarz zaleci zachowanie ostrożności.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bespres Plus

W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Bespres Plus lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Bespres Plus

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku. NIE NALEŻY stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bespres Plus

Przerwanie stosowania leku Bespres Plus może spowodować zaostrzenie choroby. NIE NALEŻY przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

U kilku pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza:

Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęki twarzy lub warg, lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie omdlewania, „pustki” w głowie).

Inne możliwe działania niepożądane leku Bespres Plus:

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): Grypa; niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęki ramion, rąk, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; senność, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy, szybka czynność serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum uszny); omdlenie; oddawanie większej ilości moczu niż zazwyczaj lub uczucie silniejszego parcia na mocz; niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie; nadmierne pocenie się; wysypka skórna na całym ciele; swędzenie; kurcze mięśni.

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest znacznie nasilony, należy powiadomić lekarza.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu, których nie obserwowano po zastosowaniu leku Bespres Plus lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Bespres Plus:

Amlodypina

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy BEZZWŁOCZNIE skontaktować się z lekarzem:

-    nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu;

-    obrzęk powiek, twarzy lub warg;

-    obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;

-    ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne;

-    zawał serca, zaburzenia rytmu serca;

-    zapalenie trzustki, które może wywołać silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność; kołatanie serca (odczuwanie bicia serca); nagłe zaczerwienienie; obrzęk okolicy kostek (obrzęk); ból brzucha, nudności.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób): dezorientacja.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia; duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka); zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w niektórych wynikach badań; zwiększenie napięcia mięśni; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się.

Walsartan

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem; samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; duże stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zaburzenia czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze; gorączka; świąd; reakcje alergiczne, pęcherze skórne (objaw choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Bespres Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bespres Plus

-    Substancjami czynnymi są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz walsartan.

Każda tabletka leku Bespres Plus o mocy 5 mg + 80 mg zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu. Każda tabletka leku Bespres Plus o mocy 5 mg + 160 mg zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.

Każda tabletka leku Bespres Plus o mocy 10 mg + 160 mg zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.

-    Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), wapnia wodorofosforan bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cP, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i makrogol 4000.

Jak wygląda lek Bespres Plus i co zawiera opakowanie

Tabletki Bespres Plus 5 mg + 80 mg to okrągłe i ciemnożółte, tabletki powlekane o ściętych brzegach i średnicy około 9 mm z wytłoczeniem 5 i 80 podzielonymi linią podziału.

Tabletki Bespres Plus 5 mg + 160 mg to owalne i ciemnożółte, tabletki powlekane o ściętych brzegach i wymiarach około 14,5 mm x 7,5 mm z wytłoczeniem 5 i 160 podzielonymi linią podziału.

Tabletki Bespres Plus 10 mg + 160 mg to owalne i żółte, tabletki powlekane o ściętych brzegach, wymiarach około 14,5 mm x 7,5 mm z wytłoczeniem 10 i 160 podzielonymi linią podziału.

Lek Bespres Plus jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach; 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8