Imeds.pl

Betafact 500 Iu 500 J.M./Fiolkę

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BETAFACT 500 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ludzki czynnik krzepnięcia IX

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek BETAFACT 500 IU i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku BETAFACT 500 IU

3.    Jak stosować lek BETAFACT 500 IU

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek BETAFACT 500 IU

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK BETAFACT 500 IU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

BETAFACT 500 IU jest lekiem należącym do grupy leków przeciwkrwotocznych. Substancją czynną jest ludzki czynnik krzepnięcia IX. Jest to białko normalnie występujące w organizmie. Funkcj ą tego białka jest zapewnianie normalnego procesu krzepnięcia krwi i zapobieganie przedłużającemu się krwawieniu.

Lek BETAFACT 500 IU jest stosowany, aby zrekompensować brak czynnika krzepnięcia IX i w związku z tym zapobiegać i leczyć krwawienia (krwotoki) u pacjentów z hemofilią B.

Hemofilia B jest chorobą dziedziczną związaną z brakiem białka nazywanego czynnikiem krzepnięcia IX. Brak ten prowadzi do zaburzeń procesu krzepnięcia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BETAFACT 500 IU

Kiedy nie stosować leku BETAFACT 500 IU:

■    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (czynnik IX) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 „Inne informacje”);

■    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na heparynę lub jej pochodne;

■    jeśli u pacjenta w przeszłości po podaniu leku zawierającego heparynę wystąpił spadek liczby płytek krwi;

■    jeśli lekarz stwierdził u pacjenta alergię na heparynę, przed rozpoczęciem stosowania leku należy się z nim skontaktować.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek BETAFACT 500 IU

W następujących sytuacjach lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia lekiem BETAFACT 500 IU w odniesieniu do ryzyka wystąpienia powikłań:

1-    przypadku uwagi na brak doświadczenia klinicznego

■    u dzieci poniżej 6 roku życia,

■    u pacjentów uprzednio nieleczonych.

2-    przypadku uwagi na istniejące ryzyko nieprawidłowego tworzenia się skrzepów we krwi (powikłania związane z chorobą zakrzepowo-zatorową)

■    u pacjentów z oznakami degradacji skrzepów krwi (fibrynoliza);

■    u pacjentów, u których we krwi obwodowej tworzą się liczne skrzepy (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego);

■    u noworodków;

■    u pacjentów krótko po zabiegu chirurgicznym;

■    u pacjentów, u których krzepnięcie krwi jest nieprawidłowo wysokie;

■    u pacjentów z chorobą wątroby.

Lekarz może skierować pacjenta na badania krwi w celu wykrycia oznak tych powikłań najszybciej jak jest to możliwe.

Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej

Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”) wywołanych podaniem czynnika IX, pierwsze podanie leku BETAFACT 500 IU musi odbyć się pod nadzorem medycznym, umożliwiającym w razie konieczności odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.

Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych objawach reakcji alergicznej (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeżeli jeden z tych objawów wystąpi, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, zależnego od typu i nasilenia reakcji.

Po wielokrotnym leczeniu lekiem BETAFACT 500 IU, układ immunologiczny może reagować na czynnik IX wytworzeniem inhibitorów (przeciwciała specyficzne względem czynnika IX). Pojawienie się takich inhibitorów może obniżyć skuteczność leczenia. Lekarz musi regularnie przeprowadzać badania krwi w celu sprawdzenia czy pojawiają się inhibitory i w celu określenia ich ilości.

Wykazano istnienie związku pomiędzy obecnością inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi. Z tego względu:

■    jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna po zastosowaniu czynnika IX, konieczne jest przeprowadzenie badań na obecność inhibitorów;

■ jeśli stwierdzona zostanie obecność inhibitorów czynnika IX, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych podczas wstrzykiwania czynnika IX.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Do chwili obecnej nie stwierdzono interakcji pomiędzy lekiem BETAFACT 500 IU a innymi produktami leczniczymi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie poddano ocenie bezpieczeństwa stosowania leku BETAFACT 500 IU u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lekarz powinien dokonać oceny korzyści wynikających z leczenia lekiem BETAFACT 500 IU. Potencjalne korzyści ze stosowania leku powinny przewyższać istniejące ryzyko.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku BETAFACT 500 IU.

Lek BETAFACT 500 IU. zawiera sód. Lek ten zawiera około 2,6 mg sodu na mililitr substancji (26 mg na fiolkę o pojemności 10 ml). Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie bezsodowej lub niskosodowej.

Lek BETAFACT 500 IU. zawiera śladowe ilości białek ludzkich, innych niż czynnik IX. Białka te również mogą odgrywać pewną rolę w występowaniu reakcji alergicznych.

Lek BETAFACT 500 IU. zawiera heparynę i może powodować reakcję alergiczną oraz spadek liczby komórek krwi. Może to zaburzać proces krzepnięcia.

Informacje na temat środków ostrożności zastosowanych podczas otrzymywania leku BETAFACT 500 IU.

Lek BETAFACT 500 IU jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynna część krwi).

Jeżeli leki są przygotowywane z ludzkiej krwi lub osocza, konieczne jest zastosowanie specjalnych środków bezpieczeństwa, aby zapobiec przenoszeniu się zakażeń.

Środki te obejmują:

•    dokładną selekcję dawców krwi i osocza, z wykorzystaniem informacji uzyskanych w ramach wywiadu medycznego. Ma to na celu upewnienie się, że wykluczeni zostaną pacjenci, u których ryzyko zakażenia jest wysokie;

•    badanie każdego pobrania krwi oraz pul osocza w kierunku oznak zakażeń wirusowych.

Proces wytwarzania obejmuje również etapy mające na celu usunięcie lub inaktywację wirusów.

Niezależnie od podjętych działań, przy podawaniu produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza nie można wykluczyć możliwości przeniesienia czynnika zakaźnego. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.

Podejmowane w stosunku do leku BETAFACT 500 IU działania uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (wirus HIV), wirus zapalenia wątroby typu B oraz wirus zapalenia wątroby typu C.

Skuteczność przedsięwziętych środków może być ograniczona w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć ciężki przebieg u kobiet ciężarnych (infekcja płodu) oraz u osób cierpiących z powodu niektórych typów niedokrwistości lub niedoborów odporności.

U pacjentów otrzymujących regularnie lub wielokrotnie produkty pochodzące z osocza ludzkiego, zawierające czynniki krzepnięcia zaleca się zastosowanie odpowiednich szczepień (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).

Stanowczo zaleca się, aby przy każdym podaniu dawki zapisywać nazwę oraz numer serii produktu, w celu zachowania powiązania pomiędzy pacjentem a użytą serią produktu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BETAFACT 500 IU

Terapię należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Dawkowanie

Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku BETAFACT 500 IU

Odpowiednia dawka oraz częstotliwość podawania zależą od:

■    masy ciała,

■    nasilenia hemofilii,

■    miejsca oraz nasilenia krwawienia,

■    ogólnego stanu zdrowia,

■    oraz w konkretnych przypadkach od zabiegu, któremu poddany zostanie pacjent (np.: zabieg chirurgiczny, ekstrakcja zęba, itd.).

Lekarz zaleci badania krwi pacjenta podczas leczenia w celu kontroli:

■    stężenia czynnika IX,

■    obecności inhibitorów czynnika IX.

W oparciu o wyniki badań, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub częstości podawania wstrzyknięć.

Odpowiednia dawka jest wyrażona w liczbie jednostek (j.m.).

Częstość podawania

Lekarz zaleci, jak często należy podawać lek BETAFACT 500 IU.

W rzadkich przypadkach lek BETAFACT 500 IU może być podawany częściej niż raz na dobę.

Lekarz dopasuje częstość podawania leku we wstrzyknięciu, w zależności od nasilenia krwawienia oraz skuteczności leczenia.

Na końcu niniejszej ulotki znajduje się tabela opisująca częstość podawania oraz czas leczenia w różnych sytuacjach. Tabela ta znajduje się w części przeznaczonej wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Sposób i droga podania

Lek należy podawać dożylnie poprzez infuzj ę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BETAFACT 500 IU

Należy natychmiast skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Jednakże, nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania ludzkiego czynnika krzepnięcia IX. Pominięcie zastosowania leku BETAFACT 500 IU

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek BETAFACT 500 IU ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów otrzymujących produkty zawierające ludzki czynnik krzepnięcia IX obserwowano z różną częstością nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (ogólnoustrojowe lub miejscowe), takie jak:

•    obrzęk (obrzęk naczynioruchowy),

•    uczucie pieczenia i mrowienia w miejscu podania,

•    dreszcze,

•    zaczerwienienie,

•    uogólnione lub zlokalizowane wysypki skórne (uogólniona pokrzywka, swędzenie),

•    ból głowy,

•    obniżenie ciśnienia krwi (spadek ciśnienia tętniczego),

•    wyczerpanie (ospałość),

•    nudności, wymioty,

•    niepokój,

•    przyspieszona akcja serca (tachykardia),

•    uczucie ucisku w klatce piersiowej,

•    mrowienie,

•    świszczący oddech (podobny do występuj ącego przy astmie).

W niektórych przypadkach objawy te ulegały progresji do ciężkiej reakcji anafilaktycznej. W celu uzyskania informacji dotyczących postępowania w takiej sytuacji patrz również punkt 2. „Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej”.

W niektórych przypadkach reakcje alergiczne występowały w bezpośrednim związku czasowym z pojawieniem się inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku BETAFACT 500 IU”).

Opisywano przypadki zaburzenia czynności nerek (zespół nerczycowy) u osób, u których obecne były inhibitory czynnika IX (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku BETAFACT 500 IU”).

W rzadkich przypadkach obserwowano podwyższoną temperaturę ciała.

U pacjentów z hemofilią B mogą pojawić się przeciwciała (inhibitory) (patrz punkt 2 - „Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej”) specyficzne względem czynnika IX. Nie wykryto obecności inhibitorów podczas prób klinicznych dotyczących produktu BETAFACT 500 IU u 11 uprzednio nieleczonych pacjentów.

Tworzenie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych powodujących:

•    zawał mięśnia sercowego,

•    zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (liczne skrzepy we krwi obwodowej),

•    zatorowość płucną (skrzepy w naczyniach zasilających płuca),

•    zakrzepicę żylną (skrzepy w żyłach).

może być związane ze stosowaniem produktów zawierających czynnik IX o niskiej czystości. Stosowanie wysoko oczyszczonego ludzkiego czynnika krzepnięcia IX, takiego jak w leku BETAFACT 500 IU, rzadko jest związane z występowaniem opisanych objawów.

Lek BETAFACT 500 IU zawiera heparynę i może powodować reakcje alergiczne i spadek liczby komórek krwi, co może wpływać na proces krzepnięcia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BETAFACT 500 IU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Produkt powinien zostać zużyty natychmiast po rozpuszczeniu.

W warunkach leczenia ambulatoryjnego,, produkt może zostać wyjęty z lodówki na pojedynczy okres do 6 miesięcy, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, który nie przekracza zatwierdzonego okresu ważności. Po tym czasie nie należy ponownie umieszczać produktu w lodówce lecz należy go usunąć. Na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę wyjęcia produktu z lodówki.

Nie stosować leku BETAFACT 500 IU jeśli zauważy się zmętnienie roztworu lub obecność cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek BETAFACT 500 IU

Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia IX w stężeniu 50 j.m./ml po rozpuszczeniu. Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań, jedna fiolka zawiera 500 j.m./10 ml ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.

Aktywność swoista leku BETAFACT 500 IU wynosi około 110 j.m./mg całkowitego białka.

Pozostałe składniki to:

sodu chlorek, sodou heparyna, lizyny chlorowodorek, arginina, sodu cytrynian oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek BETAFACT 500 IU i co zawiera opakowanie

Lek BETAFACT 500 IU jest dostarczany w postaci proszku oraz rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w szklanych fiolkach. Ponadto w opakowaniu znajduje się zestaw do transferu oraz igła z filtrem. Lek BETAFACT 500 IU dostępny jest w wielkości opakowania 500 j.m./10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques BP 305 - Les Ulis 91958 Courtaboeuf Cedex FRANCJA

Wytwórca

LFB BIOMEDICAMENTS

59, rue de Trevise - BP 62006 59011 LILLE Cedex FRANCJA

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Odpowiednia dawka jest wyrażona w jednostkach (j.m.) obliczonych na podstawie następującego wzoru:

Liczba wymaganych jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,93

Częstość podawania

W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej rodzajów krwawień, w danym okresie aktywność czynnika IX w osoczu nie powinna być niższa od wartości podanych poniżej. Poniższa tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadku wystąpienia krwawień i przy operacjach chirurgicznych.

Nasilenie krwawienia/rodzaj zabiegu chirurgicznego

Wymagane stężenie czynnika IX (%) (j.m./dl)

Częstość dawkowania (godziny)/czas trwania leczenia (dni)

Rodzaj krwawienia

Wczesne krwawienia do stawów, mięśni lub jamy ustnej

20 - 40

Powtarzać wlew co 24 godziny przez przynajmniej jedną dobę, do czasu ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub do momentu wyleczenia.

Bardziej nasilone krwawienia do stawów, mięśni lub krwiak

30 - 60

Powtarzać wlew co 24 godziny przez 3-4 doby lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu czynności.

Krwawienia zagrażające życiu, takie jak chirurgia głowy, krwawienie do gardła, ciężkie krwawienie do jamy brzusznej

60 - 100

Powtarzać wlew co 8-24 godzin, do czasu ustąpienia zagrożenia.

Zabiegi chirurgiczne

Drobne

w tym ekstrakcja zęba

30 - 60

Co 24 godziny, nie krócej niż przez jedną dobę, aż do zagojenia się rany.

Poważne

80 - 100

(w okresie przed-i pooperacyjnym)

Powtarzać wlew co 8-24 godziny, do czasu prawidłowego zagojenia się rany, a następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni, utrzymując aktywność czynnika IX na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl)

W pewnych okolicznościach konieczne może być podawanie dawek większych niż wyliczone, szczególnie w przypadku dawki początkowej.

Podczas leczenia zaleca się odpowiednie oznaczanie stężeń czynnika IX, w celu dostosowania wielkości dawki i częstotliwości powtarzania wlewów. Szczególnie w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badanie procesu krzepnięcia (ocena aktywności czynnika IX w osoczu). Odpowiedź na leczenie czynnikiem IX, odzysk w warunkach in vivo i okresy półtrwania mogą różnić się u poszczególnych pacjentów.

W długookresowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B należy podawać ludzki czynnik krzepnięcia IX w dawkach od 20 do 40 j.m. na kilogram masy ciała, co 3 do 4 doby.

W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie odstępów pomiędzy dawkami lub zastosowanie wyższych dawek.

Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem pojawiania się inhibitorów czynnika IX. Jeżeli nie udaje się osiągnąć spodziewanej aktywności czynnika IX w osoczu lub jeżeli właściwie dobrana dawka nie pozwala na skuteczną kontrolę krwawienia, należy przeprowadzić badania na obecność inhibitora czynnika IX. Jeżeli inhibitor jest obecny w stężeniu mniejszym niż 10 jednostek Bethesda (BU) na mililitr, podanie dodatkowego ludzkiego czynnika krzepnięcia IX może zneutralizować działanie inhibitora. U pacjentów, u których stężenie inhibitora przekracza 10 BU lub u pacjentów z silną odpowiedzią anamnestyczną należy rozważyć stosowanie stężonego (aktywowanego) kompleksu protrombinowego (aPCC) lub aktywowanego czynnika VII (FVIIa). Terapię należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.

W badaniach klinicznych 11 dzieci w wieku poniżej 6 lat było leczonych lekiem BETAFACT 500 IU. Dawkowanie u dzieci jest podobne do stosowanego u osób dorosłych.

Rozpuszczanie proszku:

Produkt należy rozpuścić z wykorzystaniem wody do wstrzykiwań, zgodnie z poniższym opisem. Należy stosować się do obowiązujących wytycznych dotyczących pracy w warunkach aseptycznych.







• Jeżeli konieczne, należy ogrzać dwie fiolki (proszek i rozpuszczalnik) do temperatury otoczenia.


•    Usunąć ochronne wieczko z fiolki z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) oraz z fiolki z proszkiem.

•    Odkazić powierzchnię każdego z korków.


• Usunąć półprzeźroczystą osłonę z zestawu do transferu i całkowicie wcisnąć całą odsłoniętą igłę przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem, przekręcając w tym samym czasie igłę.


Usunąć drugą nakładkę osłonę z drugiej strony zestawu do transferu. Trzymając obie fiolki poziomo (otwór odpowietrzajacy powinien być skierowany w górę), szybko wcisnąć wolny koniec igły w środkową część korka fiolki z proszkiem.

Upewnić się, że igła przez cały czas pozostaje zanurzona w rozpuszczalniku, aby uniknąć przedwczesnego zaniku próżni. Natychmiast ustawić zestaw pionowo, trzymając fiolkę z rozpuszczalnikiem bezpośrednio ponad fiolką z proszkiem. Pozwoli to wprowadzić cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.

Podczas transferu skierować strumień rozpuszczalnika na całą powierzchnię proszku. Upewnić się, że cały rozpuszczalnik został przeniesiony.

Próżnia zniknie automatycznie pod koniec transferu (jałowe powietrze).


Usunąć pustą fiolkę (po rozpuszczalniku) z zestawem do transferu. Przez kilka minut delikatnie potrząsać fiolkę ruchem obrotowym, aby zapobiec tworzeniu się piany, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.


Proszek rozpuszcza się szybko i powinien ulec całkowitemu rozpuszczeniu w czasie krótszym niż 5 minut.

Roztwór powinien być bezbarwny.

Nie stosować roztworu mętnego lub zawierającego cząstki stałe.

Nie mieszać z innymi prodktami leczniczymi.

Nie rozcieńczać już rozpuszczonego leku.

Sposób podawania:

Nabrać produkt do jałowej strzykawki z wykorzystaniem igły z filtrem dołączonej w zestawie. Usunąć igłę ze strzykawki.

Połączyć strzykawkę z igłą dożylną, usunąć powietrze ze strzykawki, odkazić skórę w okolicy podania i wprowadzić igłę do żyły.

Wstrzykiwać dożylnie, w postacie pojedynczej dawki natychmiast po rozpuszczeniu. Nie należy przekraczać tempa przepływu wynoszącego 4 ml/minutę.

Przechowywanie po rozpuszczeniu:

W celu zachowania jałowości, produkt powinien zostać zużyty natychmiast po sporządzeniu roztworu. Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną sporządzonego roztworu przez 3 godziny w temperaturze +25°C.