Imeds.pl

Betamox L.A. 150 Mg/Ml Zawiesina Do Wstrzykiwań 150 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Betamox L.A., 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwali dla bydła, świń, owiec, psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiesiny zawiera:

Substancja czynna:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 150,0 mg (172,2 mg) Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol    0,08 mg

Butylohydroksytoluen    0,08 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali Biaława oleista zawiesina

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia, owca, pies, kot

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt stosuje się do leczenia zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u bydła, owiec, świń, psów i kotów gdzie wymagana jest pojedyncza iniekcja o przedłużonym działaniu.

Wskazania obejmują infekcje przewodu pokarmowego, dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, dróg moczowych, powikłania bakteryjne chorób wirusowych, infekcje pooperacyjne (podawać przed zabiegiem) u bydła, świń, owiec, psów i kotów, zespole M.M.A. u loch, mastitis u krów. Amoksycylina jest skuteczna wobec szerokiego spektrum drobnoustrojów wywołujących wymienione jednostki chorobowe u bydła, świń, owiec, psów i kotów:

Tlenowe bakterie Gram dodatnie: Bacillus spp., Corynebacteriwn spp., Erysipelothrix rhusiopalhiae, Slaphylococcus spp., Streptococcus spp.

Tlenowe bakterie Gram ujemne: Bordetella bronchiseptica, Citrobacter freundii, Escherichia coli, Haemophilus spp., Klebsiellapneumoniae, Moraxella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp.

Bakterie beztlenowe: Clostridium spp., Fusobacterium spp.

Nieskuteczny przeciwko organizmom produkującym beta-laktamazy.

4.3    Przeciwwskazania Produktu nie należy podawać dożylnie.

Nic stosować u królików, świnek morskich, chomików, gerbili.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4*5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed użyciem wstrząsnąć.

Należy używać suchych i sterylnych igieł.

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki IS-laktamowe lub na cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem.

Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Penicyliny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Wrażliwość na penicyliny może doprowadzić do krzyżowej wrażliwości z cefalosporynami i odwrotnie.

Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne.

1.    Nie należy posługiwać się tym produktem w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości lub w' przypadku wcześniejszych ostrzeżeń przed kontaktem z tego rodzaju produktami.

2.    Należy posługiwać się produktem z ostrożnością, stosując się do wszystkich zalecanych środków' ostrożności. Po użyciu należy umyć ręce.

3.    W przypadku zaobserwowania objaw'ów takich jak wysypka skórna należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowd niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, oczu, trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami wymagającymi szybkiej interwencji lekarskiej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podanie produktu rzadko prowadzi do przejściowej reakcji miejscowej.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4*8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Penicyliny wykazują działanie antagonistyczne w stosunku do chemioterapeutyków o działaniu bakteriostatycznym (erytromycyna, tetracykliny, sulfonamidy).

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Bydło, świnie, owce - podawać domięśniowo Psy, koty - podawać domięśniowo lub podskórnie

Zalecana dawka wynosi 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała, co odpowiada 1 ml na 10 kg masy ciała. W razie konieczności podanie można powtórzyć po 48 godzinach.

Jeżeli dawka przekracza 20 ml, to należy ją podzielić i podać w kilku miejscach.

Przed użyciem wstrząsnąć. Należy używać suchych i sterylnych igieł i strzykawek.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie stwierdzono.

4.11    Okres (-y) karencji

Psy, koty - nie dotyczy Tkanki jadalne: bydło - 22 dni

owce - 14 dni świnie - 15 dni

Mleko krów: 60 godzin

Produkt nie dopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego - antybiotyki p~ laktamowe, penicyliny Kod ATCvet: QJ01CA04

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina należy do kwasostabilnych, półsyntetycznych antybiotyków B-laktamowych. Tak jak inne pochodne penicyliny, amoksycylina działa bakteriobójczo poprzez zaburzanie końcowych stadiów syntezy peptydoglikanów ściany komórkowej bakterii (inhibicja transpeptydaz katalizujących łączenie i stabilizowanie cegiełek tworzących glikopolimer). Amoksycylina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego obejmującym bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne. Dlatego amoksycylina jak i inne penicyliny działa najskuteczniej na drobnoustroje znajdujące się w fazie wzrostu.

Celowość użycia i wysoką skuteczność terapeutyczną leczenia amoksycyliną potwierdzono klinicznie w zakażeniach wywołanych przez bakterie należące do rodzajów i gatunków: Bacillus ceremBordetella bronchiseptica, Corynebacterium spp., Citrobacter freuncłi, Chromobacter spp., Escherichia coli, Flavobacter spp., Pasteurella spp. włącznie z P. multocida, Proteus mirabilisSalmonella spp. oraz wrażliwe na penicyliny szczepy Stapbylococcus spp. i Streptococcus spp.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina w organizmie znajduje się nie tylko w płynach zewnątrzkomórkowych, lecz także w znacznym stopniu przenika do tkanek (wątroba, żółć, nerki, jelita, mięśnie, płuca), a w czasie trwania reakcji zapalnej tak jak inne penicyliny może przenikać przez bariery biologiczne dyfundując do płynu mózgowo-rdzeniowego, łożyskowego, mleka czy prostaty. Amoksycylina w formie aktywnej wraz z żółcią trafia powtórnie do światła przewodu pokarmowego. Zazwyczaj jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej, nie więcej niż 20% wprowadzonej dawki ulega przemianom. Ponieważ eliminacja amoksycyliny z organizmu odbywa się głównie z moczem (filtracja głównie w kanalikach, a także w kłębuszkach nerkowych), bezmocz i podanie słabych kwasów organicznych mogą przedłużać okres półtrwania amoksycyliny.

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Butylohydroksyanizoi Butylohydroksytoluen Glinu stearynian Olej kokosowy frakcjonowany

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki PET zawierające po 100 i 250 ml zawiesiny do wstrzykiwać.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tek: (61) 426 49 20 Fax.: (61)424 11 47

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

678/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Świadectwo Rejestracji nr 678/99 z dnia 18.03.1999 r. / Pozwolenie MZ nr P-678/99 z dnia 30.04.2003 r. / Pozwolenie MZ nr P2-678/99 z dnia 18.07.2005 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.