Imeds.pl

Betoptic 0,5% 5 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

BETOPTIC 0,5%

5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Betaxololum hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Betoptic 0,5% i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betoptic 0,5%

3.    Jak stosować lek Betoptic 0,5%

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Betoptic 0,5%

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK BETOPTIC 0,5% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Betoptic 0,5% jest przeznaczony do leczenia podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.

Podwyższone ciśnienie w gałce ocznej.

Gałki oczne zawierają przezroczysty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten wypływa stopniowo z oka i jest zastępowany płynem nowo wytworzonym. W przypadku, gdy wytwarzanie nowego płynu przeważa nad opróżnianiem się oka z płynu znajdującego się w nim, dochodzi do zwiększenia się ciśnienia w gałce ocznej. Zbyt duże ciśnienie w gałce ocznej może uszkodzić wzrok.

Lek Betoptic 0,5% należy do grupy leków, stosowanych w jaskrze, nazywanych beta-adrenolitykami. Lek ten jest skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia płynu w oku. Można go stosować osobno, albo w skojarzeniu z lekami, które również zmniejszają ciśnienie śródgałkowe.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BETOPTIC 0,5%

Kiedy nie stosować leku Betoptic 0,5%

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na betaksolol lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Betoptic 0,5%.

-    jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność serca, bradykardia (zbyt wolna

akcja serca), blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia lub wstrząs kardiogenny

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Betoptic 0,5%

-    jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba serca (np. niewydolność serca albo blok serca). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca lekarz zadecyduje o odstawieniu preparatu Betoptic 0,5%.

-    u pacjentów, u których może wystąpić samoistna hipoglikemia (zbyt niski poziom glukozy we krwi), albo u pacjentów z cukrzycą, (szczególnie cukrzycą niestabilną), którzy otrzymują insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące.

-    u pacjentów z podejrzeniem nadczynności tarczycy,

-    jeśli u pacjenta występuje choroba płuc lub jakikolwiek stan, który powoduje zaburzenia oddychania, np. astma, zapalenie oskrzeli,

-    u pacjentów z miastenią,

-    jeśli u pacjenta planowany jest zabieg w znieczuleniu ogólnym.

Jeśli preparat Betoptic 0,5% stosowany jest do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, nie należy stosować go jako jedynego leku, lecz należy podawać go równocześnie z lekiem zwężającym źrenicę. U pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta poprzez zwężenie źrenicy za pomocą odpowiedniego leku. Betaksolol wywiera niewielkie lub nie wywiera wcale działania na źrenicę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betoptic 0,5% należy poinformować lekarza, jeżeli występuje u danej osoby którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.

Stosowanie leku Betoptic 0,5% z innymi lekami

Lek Betoptic 0,5% może mieć wpływ na działanie innych leków, przyjmowanych jednocześnie, np. innych leków beta-adrenolitycznych przyjmowanych doustnie w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, albo innych leków przeciw nadciśnieniu, np. rezerpiny a także leków psychotropowych oddziałujących na receptory adrenergiczne. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli konieczne jest stosowanie dodatkowych leków do oka, należy odczekać około 10 - 15 minut pomiędzy podaniem kolejnych preparatów.

Ciąża:

Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza. Preparat Betoptic 0,5% można stosować u kobiet w ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią:

Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu Betoptic 0,5% u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu Betoptic 0,5% może wystąpić niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Betoptic 0,5%

Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, nie wolno zakraplać leku przy założonych soczewkach kontaktowych. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem założyć soczewki. Środek konserwujący zawarty w preparacie Betoptic 0,5% (chlorek benzalkoniowy) może spowodować przebarwienie soczewek kontaktowych lub podrażnienie oka.

W okresie stosowania leku może być konieczne wykonanie badania kontrolnego ciśnienia w gałce ocznej. Należy zastosować się do zaleceń.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BETOPTIC 0,5%

Lek Betoptic 0,5% należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi jak długo należy stosować lek.

Lek Betoptic 0,5% przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.

Dawkowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w wieku podeszłym

Zazwyczaj stosowana dawka leku Betoptic 0,5% to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, dwa razy na dobę, w regularnych odstępach czasu. Niemniej jednak, lekarz może zlecić inne dawkowanie, odpowiednio do rozpoznania. Poniżej znajduje się szczegółowa instrukcja stosowania.

U niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia preparatem Betoptic 0,5%.

Lek Betoptic 0,5% należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zamiany leczenia innym lekiem przeciw jaskrze, należy pierwszego dnia kontynuować leczenie lekiem dotychczas stosowanym, dodając 2 razy w ciągu doby jedną kroplę preparatu Betoptic 0,5% do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni lek przeciw jaskrze i kontynuować podawanie preparatu Betoptic 0,5%.

W przypadku zamiany leczenia kilkoma równocześnie podawanymi lekami przeciwko jaskrze należy postępować zgodnie z indywidualnym schematem leczenia ustalonym przez lekarza. Zmiany kolejnych leków należy prowadzić w odstępach nie mniejszych niż tydzień.


Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Betoptic 0,5% nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.


4


Sposób stosowania leku w postaci kropli do oczu

1.    Przygotować butelkę leku w postaci kropli do oczu i lustro.

2.    Umyć ręce.

3.    W strząsnąć butelkę.

4.    Odkręcić zakrętkę.

5.    Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym (rysunek 1).

6.    Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).

7.    Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

8.    Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.

9.    Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Betoptic 0,5% (rysunek 3).

10.    Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę. Zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

11.    Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione powyżej w stosunku do drugiego oka.

12.    Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

13.    W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betoptic 0,5%

W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli, przepłukać obficie oko (oczy) letnią wodą.

Pominięcie zastosowania leku Betoptic 0,5%

W przypadku pominięcia dawki leku Betoptic 0,5%, możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu zachować co najmniej 10 do 15 minut przerwy pomiędzy zastosowaniem kolejnych preparatów.

W razie przypadkowego połknięcia należy zgłosić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Betoptic 0,5% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół krople do oczu można stosować nadal, pomimo występowania działań niepożądanych. W razie ich utrzymywania się, należy zgłosić się do lekarza.

Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny do miejscowego stosowania do oka mogą być wchłaniane do całego organizmu. W następstwie tego wystąpić mogą takie same działania niepożądane jak po lekach blokujących receptor beta-adrenergiczny podawanych ogólnoustrojowo.

Następujące środki pomagają w zmniejszaniu wchłaniania ogólnoustrojowego po zastosowaniu kropli do oczu:

utrzymanie zamkniętego oka przez dwie minuty

zamknięcie przewodu łzowego przez ucisk palcem przez 2 minuty (patrz rysunek 4).

Wystąpić mogą następujące działania niepożądane:

Częste (częściej niż 1 na 100 ale rzadziej niż 1 na 10 pacjentów): dyskomfort w obrębie oka, podrażnienie oka, przekrwienie oka.

Niezbyt częste (częściej niż 1 na 1000 ale rzadziej niż 1 na 100 pacjentów): świąd oka, nieprawidłowe czucie w obrębie oka, niewyraźne widzenie, światłowstręt, nasilone łzawienie.

Rzadkie (częściej niż 1 na 10 000 ale rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów): depresja, bóle głowy, bezsenność, punkcikowate zapalenie rogówki, opadanie powieki, wypadanie rzęs, suche zapalenie rogówki i spojówki, bradykardia,_duszność, astma, łysienie, osłabienie mięśni, ból mięśni.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Betoptic mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BETOPTIC 0,5%

Lek Betoptic 0,5% zachowuje trwałość przez 4 tygodnie od pierwszego otwarcia.

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.

Otwarto:

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Betoptic 0,5% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po „EXP”

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Betoptic 0,5%

-    Substancją czynną leku jest betaksolol 5 mg (w postaci chlorowodorku betaksololu).

-    Inne składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek i/lub kwas solny stężony (do uzyskania odpowiedniego pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Betoptic 0,5% i co zawiera opakowanie

Preparat Betoptic 0,5% jest przezroczystym, bezbarwnym lub bladożółtym roztworem dostarczanym w 5 ml plastikowej butelce (typu DROPTAINER) z zabezpieczoną zakrętką.

Karton zawiera 1 butelkę o pojemności 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

s.a. Alcon-Couvreur n.v.

Rijksweg 14, 2870 Puurs Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Alcon Polska Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel. (22) 820 34 50

Data zatwierdzenia ulotki:

5