Imeds.pl

Bexepril 2,5 Mg/Tabl.

I.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bexepril 2,5mg tabletki powlekane dla psów Bexepnl 2.5mg Film-coated tablet for dogs (BE & IE)

Bexepnl 2.5mg Film-coated tablet for dogs (BG, CY. CZ. DK, EL. ES. HU. LU. NL. NO. PT. RO. SI. SK & UK)

Sirdis 2.5mg Film-coated tablet for dogs (IT)

Bexepnl 2.5 Film-coated tablet for dogs (FR)

Bcxepnl 2.5mg Film-coated tablets for dogs. Benazepnlhydochlond (AT)

Benadog 2 5mg Film-coated tablets for dogs, Benazeprilhydochlorid (DE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja c/ynna:

Każda tabletka zawiera:

Bcnazcpril 2,3 mg (co odpowiada 2,5 mg benazepriłu chlorowodorku)

Substancje pomocnicze:

Tytanu dwutlenek (El 71)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

5. POS I AĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane

Białe, okrągłe dwuwypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

4. SZCZEGÓł.OWF. DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dla psów o masie ciała większej niż 5 kg:

Leczenie zastoinowej niewydolności serca, w szczególności związanej z kardiomiopalią rozstrzeńiową i lub niedomykalnością zastawki dwudzielnej.

4.3 Pr/cciwwska/ania

Nic stosować, u psów. u których stwierdzono niewydolność pojemności minutowej serca, na przykład spowodowaną zwężeniem aorty.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Patrz punkt 4.7

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania ii każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania ii zw ierząt

Podczas badań klinicznych nic obserwowano objawów toksycznego działania na nerki. Jednakże w przypadkach niewydolności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu krw i i moczu w czasie leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze wetery nary jne zwierzętom

Należy umyć ręce po podaniu produktu.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego połknięcia ponieważ inhibitory konwerta/y angiotensyny (ACT.) mogą oddziaływać na ludzki płód.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić przejściowe objawy niedo ciśnienia, takie jak letarg i ataksja.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nic stosować u suk ciężarnych karmiących.oraz ii suk przeznaczonych do rozrodu.

Badania laboratoryjne wykazały działanie toksyczne bcnazeprilu dla płodu (nieprawidłowości układu moczowego) przy dawkach nieszkodliwych dla samicy Bezpieczeństwo produktu nic zostało określone psów w czasie ciąży i laktacji.

Badania laboratoryjne na szczurach i obserwacje u ludzi wykazały działanie teratogenne.

4.8 Interakcje z innymi pruduktami leczniczymi luł* inne rodzaje interakcji

U psów / niewydolnością serca, benazcpril podawany w połączeniu zdigoksyną. Ickami moczopędnymi znoszącymi arytmię serca nie powodował niepożądanych interakcji

l ludzi, połączenie inhibitorów ACT! i nicstcroidowych Icków przeciwzapalnych (Nl.PZ) może prowadzić do zmniejszenia działania obniżającego ciśnienie lub upośledzać funkcjonowanie nerek Połączenie bcnazeprilu i innych leków obniżających ciśnienie (np. leki blokujących kanały wapniowe, leki moczopędne lub bcta-blokery). anestetyków lub leków uspokajających może powadzić do wzmocnienia działania hipotensyjnego. Dlatego jednoczesne stosowanie NI.PZ i innych Icków o działaniu hipotensyjnym powinno być ostrożne.

Należy monitorować funkcje nerek i kontrolować objawy spadku ciśnienia (letarg, osłabienie, itp.) ora/ zastosować odpowiednie leczenie, jeżeli będzie to konieczne.

Interakcje z diiiretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton. triamteren lub amiloryd nic są wykluczone. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania bcnazcprilu i diuretyków oszczędzających potas, ponieważ może to spowodować wystąpienie reakcji zagrażających życiu. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACM. stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi lub leków znieczulających o działaniu hipotensyjnym. może nasilać przeciw nadciśnieniowe działanie bcnazcprilu.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Tylko' dla psów. do podawania doustnego.

Zalecane dawka doustna wynosi (>.21 mg bcnazcprilu na kg masy ciała na dzień, co odpowiada 0.25 mg bcnazcprilu chlorowodorku na kg masy ciała na dzień, w jednym podaniu. Jeżeli wynika to z oceny stanu klinicznego i zaleceń lekarza weterynarii, dawka ta może zostać podwojona, ale także powinna być podawana raz. dziennie.

Ucnazcpril powinien być podawany doustnie raz dziennie wraz z karmą Iul> na czczo. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

U zdrowych psów. podawanie 200-stu krotnic większej dawki przebiegało bezobjawowo. Po przypadkowym przedawkowaniu może wystąpić przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi. Leczenie powinno polegać na dożylnej intuzji ciepłego, izotoniczncgo roztworu soli.

4.11    Okres <-y) karencji

Nic dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa larmakotcrapeutyczna: Inhibitory ACE. benazepril. kod ATCyci: OC09AA07

5.1    Właściwości farmakodyiianiic/nc

Bcnazcprilu chlorowodorek jest prolckiem hydrolizowanym m wm do aktyw nego metabolitu bcnazeprilatu. Benazeprilat jest selektywnym inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) zapobiegając w ten sposób konwersji nieaktywnej angiotensyny I do formy aktywnej angiotensyny II. W ten sposób benazeprilat hamuje występowanie efektów działania angiotensyny II. w szczególności zwężenia naczyń zarówno tętniczych jak i z> Inycli, retencji sodu i wody przez nerki oraz zmian przerostowych (włączając patologiczny przerost mięśnia sercowego)

Produkt powoduje długotrwale zahamowanie aktywności ACE w surowicy psów. z ponad 95% efektem hamującym w szczycie działania i znaczną aktywnością (> 80% u psów), utrzymujące się przez 24 godziny po podaniu. U psów z niewydolnością serca obniża ciśnienie krwi i objętość krwi wpływającej do serca.

5.2    Właściwości farmakokinetycziic

Po podaniu doustnym, bcnazcprilu chlorowodorek bardzo szybko osiąga najwyższe stężenie (TU1„ u psów wynosi 1.74 godziny) i szybko spada, ponieważ lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy

wątrobowe do benazeprilatu. L' psów niezmieniony benazcpril i metabolit) hydrolityc/ne stanowią pozostałość. Najwyższe stężenie bcnazcprilatu (C„.„ wynoszące 35,02 ng/ml po podaniu dawki 0.5 mg/kg benazeprili chlorowodorku) jest osiągane u psów w czasie I wynoszącym 1,74 godziny Niedostępność ogólnoustrojowa nie jest całkowita (-13% u psów), ze względu na niecałkowite wchłanianie (38% u psów) i metabolizm pierwszego przejścia.

Stężenie bcnazcprilatu spada dwustopniowo: początkowa, szybka faza (t, _• -1.7 godziny u psów) odpowiada wydalaniu wolnego leku. podczas gdy faza końcowa (l( > ló godzin u psów) odzwierciedla uwalnianie bcnazcprilatu. który wiąże się / ACE, głównie w tkankach. Benazcpril i benazeprilal w dużym stopniu łączą się z białkami osocza, a w tkankach jest stwierdzany głównie w wątrobie i nerkach.

Brak jest istotnych różnić w farmakokinetyce benazeprilatu u psów. podczas podawania benazeprilku chlorowodorku wraz z karmą lub na czczo.

Powtórne podanie benazcprilu prowadzi do niewielkiej bioakumulacji benazeprilatu <R 1.47 u psów-. przy dawce 0,5 mg/kg). stan równowagi jest osiągany w ciągu kilku dni (4 dni u psów).

Benazeprilal u psów jest wydalany w 54% wraz z żółcią i 46% wraz z moczem. Klierens benazeprilatu nie ma zmienia się u psów / upośledzoną funkcją nerek i dlatego nie ma potrzeby dostosowania dawek benazeprilu w przypadku niewydolności nerek.

6. SZCZT.GÓl.OWK BANK FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

I .aktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krospowidon

Talk

Magnezu stearynian Otoczka:

Opadry II Wbite składająca się z Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (lii 71)

Makrogol 3350 Talk (E553b) aromat pieczonego mięsa

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Niewykorzystane, przepołowione tabletki muszę być zużyte wciągu 24 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25"C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

/a każdym razem niewykorzystaną powlowę tablcktki należy ponownie umieścić w otwartym blistr/e. który należy schować do pudelka tekturowego.

6.5 Und/aj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Opakowanie blistrowc zgrzewane na gorąco wykonane /. laminatu PVC7PE/PVDC i aluminiowej folii kryjącej zawierające 14 tabletek w blistr/e.

Wic I kość i opa ko wa n ia:

Pudełko tekturowe zawierające blistry: 14. 28. 42. 56. 70. S4. 98. 112. 12S. 140. 154. 168,1X2. 196. 210. 224. 238. 252. 266. 280. 294. 308. 350. 392. 448. 546.602. 700, 798. 896. 994 i 1008 tabletek.

Niektóre w ielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zuży tego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany prinlukt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Cluinelle Phannaceuticals Manufacturmg l.td.. I.oughrca, Co. Cialway. Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZKGO POZYYOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU W AŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE 1)0 OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTY KI PRODUKII LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOW ANIA

Wydawany z przepisu lekarza Rp.