Imeds.pl

Bexepril 20 Mg/Tabl.

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARY JNEGO

Bexepril 20 mg tabletki powlekane dla psów

Bcxcpril 20mg Film-coated tablets for dogs (BG. CY. CZ. DK. EL. ES. HU. LU. NL. NO, PT. RO. SI. SK & UK)

Sirdis 20mg Film-coated tablets (or dogs (IT)

Bexepril 20 Film-coated tablets for dogs (FR)

Bcxcpril 20mg Film-coated tablets for dogs, Benazepnlhydochlorid (AT)

Benadog 20mg Film-coated tablets for dogs. Bonazeprilhydochlorid (DE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

Każda tabletka zawiera:

Benazepril 18.42 mg (co odpowiada 20 mg benazeprilu chlorowodorku)

Substancje pomocnicze:

Tytanu dwutlenek (H171)

Żelaza tlenek, żółty (El72)

Żelaza tlenek, czerwony (1:172

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

Czerwonawo pomarańczowe . okrągłe dwuwypukłe tabletki z linia podziału na jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na dw ie rów ne części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dla psów o masie ciała większej niż 40 kg:

Leczenie zastoinowej niewydolności serca, w szczególności związanej z kardiomiopatią rozstrzeniową idub niedomykalnością zastawki dwudzielnej.

4J Przeciwwskazania

Niestosować, u psów, u których stwierdzono niewydolność pojemności minutowej serca, na przykład spowodowaną zwężeniem aorty.

Niestosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Patrz punkt 4.7

4.4 Specjalni' ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas badań klinicznych nic obserwowano objawów toksy cznego działania na nerki. Jednakże w przypadkach niewydolności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia kreaty niny w osoczu krwi i moczu w czasie toczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy umyć ręce po podaniu produktu.

Po przypadkowy m połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność by uniknąć przypadkowego połknięcia ponieważ inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mogą oddziały waćmi ludzki płód.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić przejściowe objawy nicdociśnicnia, takie jak letarg i ataksja.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśnośei

Nie stosować u suk ciężarnych i karmiących oraz u suk przeznaczonych do rozrodu.

Badania laboratoryjne wykazały działanie toksyczne bcnazeprilu dla płodu (nieprawidłowości układu moczowego) przy dawkach nieszkodliwych dla samicy. Bezpieczeństwo produktu nie zostało określone u psów w czasie ciąży i laktacji.

Badania laboratoryjne na szczurach i obserwacje u ludzi wykazały dziabnie teratogenne.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

tl psów / niewydolnością serca, bcnazcpril podawany w połączeniu zdigoksyną. Ickami moczopędnymi i znoszącymi ary unię serca nie powodował niepożądanych interakcji.

U ludzi, połączenie inhibitorów ACE i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zmniejszenia działania obniżającego ciśnienie lub upośledzać funkcjonowanie nerek. Połączenie bcnazeprilu i innych Icków obniżających ciśnienie (np. leki blokujących kanały wapniowe, leki moczopędne lub bcta-blokcry), anestetyków lub Icków uspokajających może powadzić do wzmocnienia działania hipotensyjnego. Dlatego jednoczesne stosowanie NI IV i innych Icków o działaniu hipotensyjnym powinno być ostrożne

Należy monitorować funkcje nerek i kontrolować objawy spadku ciśnienia (letarg, osłabienie, itp.) oraz zastosować odpowiednie leczenie, jeżeli będzie to konieczne.

Interakcje z diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton. triamteren lub amiloryd nie są wykluczone. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania beiuLzcprilu i diurctyków oszczędzających potas, ponieważ inożc to spowodować wystąpienie reakcji zagrażających życiu. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, stosowanie Icków obniżających ciśnienie krwi lub Icków znieczulających o działaniu hipotensyjnym. może nasilać przeciw nadciśnicniowc działanie benazeprilu.

4.9 Daw kowanie i dioga(i) podawania

Tylko dla psów . do podawania doustnego.

Zalecane dawka doustna wy nosi 0.23 mg benazeprilu na kg masy ciała na dzień, co odpowiada 0.25 mg benazeprilu chlorowodorku na kg masy ciała na dzień, w jedny m podaniu. Jeżeli wynika to z oceny stanu klinicznego i zaleceń lekarza weterynarii, dawka ta może zostać podwojona, ale także powinna być podawana raz dziennie.

Benazcpril powinien być podawany doustnie raz dziennic wraz z karmą lub na czczo. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony.

4.1(1 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

IJ zdrowych psów, podawanie 200-stu krotnie większej dawki przebiegało bczohjawowo. Po przypadkowym przedawkowaniu może wystąpić przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi Leczenie powinno polegać na dożylnej infu/ji ciepłego, izotoniczncgo roztworu soli

4.11 Okres (-> ) karencji

Nic dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa famiakoterapeulyczna: Inhibitory ACE, benazcpril. kod A'TCvet: QC09AA07

5.1    Właściwości farmakodymimiczne

Benazeprilu chlorowodorek jest prolekiem hydroli zowanyin in vivo do aktywnego metabolitu bcnazeprilatu. Benazepri lat jest selektywnym inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) zapobiegając w ten sposób konwersji nieaktywnej angiotensyny ł do formy aktywnej angiotensyny II. W ten sposób benazeprilat hamuje występowanie efektów działania angiotensyny II. w szczególności zwężenia naczy ń zarówno tętniczych jak i żylnych. retencji sodu i wody przez nerki oraz zmian przerostowych (włączając patologiczny przerost mięśnia sercowego)

Produkt powoduje długotrwale zahamowanie aktywności ACl. w surowicy psów. z ponad 95% elektem hamującym w szczycie działania i znaczną aktywnością (> 80% u psów), utrzymujące się przez. 24 godziny po podaniu. LI psów z niewydolnością serca obniża ciśnienie ki wi i objętość krwi wpływającej do serca.

5.2    Właściwości farmakokinotyc/nc

Po podaniu doustnym, benazeprilu chlorowodorek bardzo szybko osiąga najwyższe stężenie (I „„ u psów wynosi 1.74 godziny) i szybko spada ponieważ lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do bcnazeprilatu. U psów niezmieniony benazcpril i metabolity hydrolityczne stanow ią pozostałość. Najwyższe stężenie bcnazeprilatu (C,«, wynoszące 35.02 ng inl po podaniu dawki 0.5 mg kg benazeprili chlorowodorku) jest osiągane u psów u czasie TIIUX wynoszącym 1.74 godziny. Biodostępność ogólnouslrojowa nie jest całkowita (-1 '% u psów), zc względu na niecałkowite wchłanianie (38% u psów) i metabolizm pierwszego przejścia,

Stężenie bcnazcprilatu spada dwustopniowo: początkowa, szyhka faza (lt. 1,7 godziny u psów) odpowiada wydalaniu wolnego leku. podczas gdy faza końcowa (t, y 19 godzin u psów ) odzw ierciedla uwalnianie benazoprilatu. który wiąże się z ACI . głównie w tkankach, Bcnazepril i henazeprilat w dużym stopniu łączą się z białkami osocza, a w tkankach jest stw ierdzany głównie w wątrobie i nerkach, Brak jest istotnych różnić w farmakokinetyce bcnazcprilatu u psów, podczas podawania benazeprilku chlorowodorku wtuz z karma lub na czczo.

Powtórne podanie benazeprilu prowadzi do niew ielkiej bioakumulacji bcnazcprilatu (R-1,47 u psów . przy dawce 0,5 mg. kg), stan równowagi jest osiągany wciągu kilku dni (4 dni u psów).

Benazeprilat u psów jest wydalany w 54% wraz z żółcią i 46% wraz z moczem Klierens benazoprilatu nie nut zmienia sic u psów z upośledzoną funkcją nerek i dlatego nic ma potrzeby dostosowania dawek benazeprilu w przypadku niewydolności nerek.

6. S/.C/.KOÓł.OWK DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krospowidon

Talk

Magnezu stearynian otoczka:

Opadry II Pink składająca się/

Alkohol poliwinylowy I ytanu dwutlenek (KI71)

Makrogol 3350 1'alk (E553b)

Żelaza tlenek, żółty (LI 72)

Żelaza tlenek, czerwony (LI 72) aromat pieczonego mięsa

6.2    Ołównc niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży : 18 miesięcy . Niewykorzy stane, przepołowione tabletki muszę być zużyte w ciągu 24 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nic przechowy wać w temperaturze powyżej 25"(\ Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

/a każdym razem niewykorzystaną powłowę tableklki należy ponownie umieścić w otwartym blistrze, który należy schować do pudelka tekturowego.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów / których je wykonano

Opakowanie blistrowc zgrzewane na gorąco wykonane z laminatu I*V(.7P[-ypVDC i aluminiowej folii kryjącej zawierające 14 tabletek lub 15 tabletek w blistrze.

Wielkości opakowania:

Pudełko tekturowe zawierające blistry: 14. 15.28.30.42.45.56.60.70. 75,84.90,98. 105, 112, 120. 128. 135. 140. 150. 154. 165, 168, 180. 182. 195, 196, 210. 224. 225. 238. 240. 252. 255. 266. 270. 280. 285. 294. 300. 308, 315, 350. 390. 392. 448. 450, 540, 546. 600. 602. 700. 705. 798. 810. 896. 900. 994 1005 i 1008 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z lego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z. obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Chanellc Pharmaccuticals Manufacturing Ltd., I.oughrca, Co. Galway, Irlandia.

8. NLMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZĘDLI ŻENIĄ TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZAC JI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY. DOSTAW Y ULUB STOSOW ANIA

Wydawany z przepisu lekarza Rp.