Imeds.pl

Bexepril 5 Mg/Tabl.

I.


NAZWA PRODUKTl LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bcxcpril 5mg tabletki powlekane dla psów Bexepril 5mg Film-coated tablcts for dogs (BE & IH)

Bcxcpril 5mg Film-coated tablets for dogs (BG. CY. CZ. DK. EL. ES, HU LU. NI.. NO. PT. RO, SI. SK & UK)

Sinlis 5mg Film-coated tablcts for dogs (IT)

Bexcpril 5 Film-coated tablets for dogs (I R)

Bexepril 5nig Film-coated tablets lor dogs. Bcnazeprilhydochlorid (AT)

Benadog 5mg Film-coated tablets for dogs. Bcnazeprilhydochlorid (DE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

Każda tabletka zawiera:

Benazepril 4.6 mg (co odpowiada 5 mg benazcprilu chlorowodorku)

Substancje pomocnicze:

Tytanu dwutlenek (El71)

Zekt/a tlenek, żółty < L172)

Lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (EI04)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

.4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA tabletki powlekane

żółte, okrągłe dwuwypukłe tabletki / linią podziału na jednej stronic. Tabletki mogą być d/iclonc na dwie równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zw ierząt

Pies.

4.2 Wskazania leczniczo dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dla psów o masie ciała większej niż 10 kg:

Leczenie zastoinowej niewydolności serca, u szczególności związanej z kardiontiopatią roz-.tr/cniową L lub niedomykalnością zastawki dwudzielnej.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować, u psów. u których stwierdzono niewydolność pojemności minutowej serca, na przykład spowodowano zwężeniem aorty.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub rut dowolna substancję pomocniczą. Patrz punkt 4.7

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalno środki ostrożności dotyczące slosow ania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas badań klinicznych nic obserwowano objawów toksycznego działania na nerki. Jednakże w przypadkach niewydolności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu krwi i moczu w czasie leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podający ch produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy umyć ręce po podaniu produktu.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Kobiety w cią/y powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego połknięcia ponieważ inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mogą oddziaływać na ludzki płód.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przy padkach mogą wystąpić przejściowe objawy nicdociśnienia. takie jak letarg i ataksja.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśli ości

Nie stosować u suk ciężarnych i karmiących oraz u suk przeznaczonych do rozrodu.

Badania laboratoryjne wykazały działanie toksyczne hcna/cprilu dla płodu (nieprawidłowości układu moczowego) przy dawkach nieszkodliwych dla samicy. Bezpieczeństwo produktu nie zostało określone u psów w czasie ciąży i laktacji.

Badania laboratoryjne na szczurach i obserwacje u ludzi wykazały działanie teratogenne.

4.S Interakcje z innymi produktami leczniczy mi lub inne rodzaje interakcji

U psów z niewydolnością serca, benazepril podawany w połączeniu zdigoksyną. Ickami moczopędnymi i znoszącymi ary linie serca nie powodował niepożądanych interakcji.

U ludzi, połączenie inhibitorów ACE i niesteroidowych Icków przeciwzapalnych (NIP/) może prowadzić do zmniejszenia działania obniżającego ciśnienie lub upośledzać funkcjonowanie nerek. Połączenie benazeprilu i innych Icków obniżających ciśnienie (np. leki blokujących kanały wapniowe, leki moczopędne lub bcta-blokcry), anestetyków lub leków uspokajających może powadzić do wzmocnienia działania hipotensyjnego. Dlatego jednoczesne stosowanie NIIY i innych Icków o działaniu hipotensyjnym pow inno być ostrożne.

Należy monitorować funkcje nerek i kontrolować objawy spadku ciśnienia (letarg, osłabienie, itp.) oraz zastosować odpowiednie leczenie, jeżeli będzie to konieczne.

Interakcje / diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton. triainteren lub amiloryd niosą wykluczone. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania bcnazcprilu i diuretyków oszczędzających potas, ponieważ może to spowodować wystąpienie reakcji zagracających życiu. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACH, stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi lub leków znieczulających o działaniu hipotensyjnym. może nasilać przeciw nadciśnieniowe działanie bcnazcprilu.

4.‘J Dawkowanie i droga(i) podawania

Tylko dla psów . do podawania doustnego.

Zalecane dawka doustna wynosi 0,23 mg bcnazcprilu na kg masy ciała na dzień, co odpowiada 0.25 mg bcnazcprilu chlorowodorku na kg masy ciała tut dzień, w jednym podaniu. Jeżeli wynika to z oceny stanu klinicznego i zaleceń lekarza weterynarii, dawka ta może zostać podwojona, ale także powinna by ć podawana raz dziennie.

Denazepril powinien być podawany doustnie raz. dziennie wraz z karmą lub na czczo. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony.

4.10 Przedaw kowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

U zdrowych psów, podawanie 200-stu krotnie większej dawki przebiegało be/objawowo. 1*0 przypadkowym przedawkowaniu może wystąpić przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi. Leczenie powinno polegać na dożylnej infuzji ciepłego, izotnniczncgo roztworu soli.

4. II Okres (->•) karencji

Nic dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

(irupa farmakotcrapcutyczna: Inhibitory ACH, bcnazepril, kod A l (Net: <;C(WAA07

5.1    Właściwości farmakody mimiczne

licna/cprilu chlorowodorek jest prolckicm hydrol i zowanym in rm> do aktywnego metabolitu benazeprilatu. Benazeprilat jest selektywnym inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACH) zapobiegając w len sposób konwersji nieaktywnej angiotensyny I do formy aktywnej angiotensyny II W ten sposób benazeprilat hamuje występowanie efektów działania angiotensyny II. w szczególności zwężenia naczyń zarówno tętniczy ch jak i żylnych. retencji sodu i wody przez nerki oraz zmian przerostowych (włączając patologiczny przerost mięśnia sercowego)

Produkt powoduje długotrwałe zahamowanie aktywności ACE w surowicy psów. z ponad 95% efektem hamującym w szczycie działania i znaczną aktywnością (> 80% u psów), utrzymujące się przez 24 godziny po podaniu. U psów z niewydolnością serca obniża ciśnienie krwi i objętość krwi wpły wającej do serca.

5.2    Właściwości farmakokinctyc/nc

Po podaniu doustnym, bcnazcprilu chlorowodorek bardzo szybko osiąga najwyższe stężenie (T„,„ u psów wynosi 1.74 godziny) i szybko spada ponieważ lek jest częściowo metabolizowany pr/cz enzymy wątrobowe do benazeprilatu. U psów niezmieniony bcna/epril i metabolity hydrolitycznc stanowią pozostałość. Najwyższe Stężenie benazeprilatu wy noszące 35.02 ng/ml po podaniu dawki 0,5 mg/kg bcnazcprili chlorowodorku) jest osiągane u psów w czasie I',Ul wynoszącym 1.74 godziny. Biodostępność ogólnoustrojowa nie jest całkowita (-13% u psów ), ze w zględu na niecałkowite wchłanianie (38% u psów ) i metabolizm pierwszego przejścia.

Stężenie benazeprilatu spada dwustopniowo: początkowa, szy bka faza (i(> =1.7 godziny u psów) odpowiada wydalaniu wolnego leku. podczas gdy faza końcowa <t( ; = 19 godzin u psów) odzwierciedla uwalnianie benazeprilatu. który wiąże się z ACH. głównie w tkankach. Benazeprii i bcnazeprilat w dużym stopniu łączą się z białkami osocza, a w tkankach jest stwierdzany głównie w wątrobie i nerkach.

Brak jest istotnych różnie w farmakokinetyce benazeprilatu u psów. podczas podawania benazeprilku chlorowodorku wraz z karmą lub na czczo.

Powtórne podanie bcnazcprilu prowadzi do niewielkiej bioakuinulacji benazeprilatu < K -1.47 u psów. przy dawce 0,5 mg/kg). stan równowagi jest osiągany w ciągu kilku dni (4 dni u psów).

Bcnazeprilat u psów jest wy dalany w 54% wraz z żółcią i 46% wraz z moczem. Klierens benazeprilatu nie ma zmienia się u psów z upośledzoną funkcją nerek i dlatego nic ma potrzeby dostosowania dawek benazeprilu w przy padku niewydolności nerek.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Laktoza jedno wodna

Skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krospowidon

Talk

Magnezu stearynian otoczka:

Opadry II Ycllow składająca się z Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (El71)

Makrogol 3350 Talk (E553ł>)

żelaza tlenek, żółty (H172) l ak aluminiowy żółcieni chinolonowcj (E. 104) aromat pieczonego mięsa

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczni*

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego wetery nary jnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Niewykorzystane, przepołowione tabletki muszę być zuży te w ciągu 24 godzin.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nic przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony pr/ed światłem.

Za każdym razem niewykorzystaną powłowę tablektki należy ponownie umieścić w otwartym b lis trze. który należy schować do pudełka tekturowego.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i sldtol materiałów z który ch je wykonano

Opakowanie blistrowc zgrzewane na gorąco wykonane z laminatu PVC7PE/PVDC aluminiowej folii kryjącej zawierające 14 tabletek w blistr/c.

Wielkości opakowania:

Pudełko tekturowe zawierające blistry: 14. 28. 42. 56. 70. 84. 98. 112. 128. 140. 154. 168. 182. 1%. 210. 224. 238, 252. 266, 280, 294, 308. 350. 392. 44S. 546.602. 700. 798, 896, 994 i I00S tabletek.

Niektóre w iclkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób Zgodny z obow iązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Chandle Pharmaccuticals Manufacturing Ltd., Loughrea. Co. Cialway, Irlandia.

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERW SZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBRO U / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DAT A OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUK TU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/Ll B STOSOW ANIA

Wydawany z przepisu lekarza Rp.