Imeds.pl

Bi-Profenid 100 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bi-Profenid, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(Ketoprofenum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Bi-Profenid i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bi-Profenid

3.    Jak stosować lek Bi-Profenid

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bi-Profenid

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Bi-Profenid i w jakim celu się go stosuje

Lek Bi-Profenid, tabletki o przedłużonym uwalnianiu,100 mg zawiera substancję czynną ketoprofen. Ketoprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Lek wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Lek Bi-Profenid wskazany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat.

Lek Bi-Profenid stosowany jest w objawowym leczeniu:

-    chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów,

-    zapalenia stawów innego pochodzenia,

-    stanów zapalnych pozastawowych, jak zapalenie pochewek ścięgnistych lub zespół bolesnego barku,

-    choroby zwyrodnieniowej stawów, przebiegającej z dużym nasileniem bólu i znacznie ograniczającej sprawność chorego.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bi-Profenid

Kiedy nie stosować leku Bi-Profenid

-    jeśli pacjent ma uczulenie na:

■    ketoprofen,

■    aspirynę,

■    inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub indometacyna

■    którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać: wysypką, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka,

-    jeśli pacjent ma lub miał chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub występowały krwawienia z przewodu pokarmowego,

-    jeśli pacjent ma większą niż zwykle skłonność do powstawania siniaków i krwawienia, które jest długotrwałe (skaza krwotoczna),

-    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby,

-    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,

-    jeśli pacj entka jest w trzecim trymestrze ciąży,

-    jeśli pacjent ma rozpoznaną nadwrażliwość lub nietolerancję glutenu (tabletki zawierają w składzie skrobię pszeniczną),

-    jeśli pacjent miał reakcje nadwrażliwości takie jak: skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, pokrzywkę lub inne reakcje typu alergicznego na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.

Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów.

W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Bi-Profenid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bi-Profeind należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

-    pacj ent ma astmę.

-    pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Crohna.

-    pacjent ma chorobę skóry, stawów lub nerek zwaną toczeń rumieniowaty układowy.

-    pacjent ma 65 lat i więcej.

-    pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę. Lek Bi-Profenid może utrudniać zajście w ciążę.

-    pacjent ma problemy z sercem, miał udar lub podejrzewa, że występuje u niego podwyższone ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu).

Przyjmowanie takich leków jak Bi-Profenid może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Lek może utrudniać zajście w ciążę, jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę powinna poinformować o tym lekarza.

W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Bi-Profenid.

Lekarz może wymagać ścisłego monitorowania pacjenta lub zalecić krótszy czas trwania leczenia, jeśli:

-    pacjent ma zwiększone stężenie cholesterolu lub tłuszczów we krwi

-    pacjent choruje na cukrzycę

-    pacjent pali papierosy

-    pacjent ma choroby nerek lub    wątroby

-    pacjent przyjmuje leki moczopędne (diuretyki)

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Bi-Profenid.

Lek Bi-Profenid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Bi-Profenid i inne leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

-    inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna lub ibuprofen, selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2).

-    leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne).

-    leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi lub niewydolności serca.

-    digoksyna - stosowana w kontrolowaniu rytmu serca lub wspomagająco w niewydolności serca.

-    leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak heparyna, warfaryna lub klopidogrel, tiklopidyna.

-    leki rozpuszczające zakrzepy krwi takie jak streptokinaza.

-    leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) takie jak cyprofloksacyna.

-    leki stosowane w leczeniu depresji takie jak fluoksetyna, sertralina, citalopram lub paroksetyna.

-    kortykosteroidy - stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak hydrokortyzon, betametazon lub prednizolon.

-    cyklosporyna - stosowana po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

-    lit - stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.

-    metotreksat - stosowany w leczeniu pewnego rodzaju choroby nowotworowej lub łuszczycy.

-    mifepryston - stosowanego m.in. w leczeniu mięśniaków macicy.

-    pentoksyfilina - stosowana w celu poprawienia krążenia w kończynach.

-    takrolimus - stosowany po przeszczepach.

-    probenecyd - stosowany w dnie moczanowej.

-    zydowudyna - stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Bi-Profenid w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Leku nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie zaleca się przyjmować leku Bi-Profenid w okresie karmienia piersią, gdyż lek może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się z lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Bi-Profenid pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, omdlenia lub może mieć zaburzenia widzenia lub drgawki. Jeśli u pacjent wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić samochodu, obsługiwać żadnych urządzeń ani maszyn.

Lek Bi-Profenid zawiera laktozę i skrobię pszeniczną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek odpowiedni dla osób z chorobą trzewną (celiakią). Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Jak stosować lek Bi-Profenid

3.


Lek Bi-Profenid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku

-    Lek należy przyjmować doustnie.

-    Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

-    Lek można przyjmować z posiłkiem lub po posiłku.

-    Nie należy rozkruszać ani nie należy rozgryzać tabletek.

-    Dawka zależy od wagi pacjenta i nasilenia bólu.

-    Jeśli pacjent ma wrażenie że działanie leku jest za słabe lub za mocne, powinien zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Dawkowanie

Dorośli

-    Lekarz może zalecić przyjmowanie 1 lub 2 tabletek na dobę.

-    Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę (2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawkach podzielonych).

Osoby w podeszłym wieku

Podczas przyjmowania leku Bi-Profenid istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej.

Dzieci

Stosowanie leku u dzieci poniżej 15 lat nie jest zalecane.

Zastosowanie większej dawki leku Bi-Profenid niż zalecana

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Bi-Profenid, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, gdyż może być konieczne uzyskanie specjalistycznej pomocy lekarskiej. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Mogą wystąpić objawy takie jak: senność, ból brzucha, wymioty, uczucie omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub krew w stolcu.

W przypadku pominięcia dawki leku Bi-Profenid

W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Bi-Profenid i niezwłocznie skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

-    napad astmy.

-    pieczenie, ból brzucha z uczuciem głodu. Może to być spowodowane chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

-    reakcja skórna z powstawaniem pęcherzy, łuszczenia lub krwawienia różnych części skóry,

ze świądem lub bez; wysypka guzkowa. Obejmuje ona okolice warg, oczu, ust, nosa, narządów płciowych, rąk i nóg. W tym samym czasie mogą również wystąpić objawy grypopodobne.

Powyższe objawy mogą świadczyć o wystąpieniu poważnej choroby skórnej, która wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.

-    obecność krwi w moczu, zmiany w objętości wydalanego moczu lub obrzęk, szczególnie nóg, kostek i nóg. Może to być spowodowane poważnymi chorobami nerek.

-    ból w klatce piersiowej lub nagły, ciężki ból głowy. Przyjmowanie takich leków jak Bi-Profenid może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

-    obrzęk twarzy, warg lub gardła, który powoduje trudności w połykaniu, oddychaniu, świszczący oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, a także świąd i wysypkę. Może to oznaczać ciężka reakcję alergiczną.

-    krwawe wymioty, silny ból żołądka, ciemny, smolisty stolec.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących

objawów:

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

-    niezwykłe wrażenia czuciowe takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).

-    większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub krwawienie utrzymujące się przez dłuższy okres czasu. Może to być spowodowane poważnymi chorobami krwi.

-    blada skóra, uczucie zmęczenia, omdlenia lub zawroty głowy. Może to świadczyć o anemii (niedokrwistości).

-    zaburzenia widzenia.

-    zażółcenie białkówek oczu lub zażółcenie skóry (żółtaczka). Może to świadczyć o chorobie wątroby.

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

-    nasilenie choroby Crohna    lub    zapalenia jelita grubego.

-    reakcje skórne na światło    słoneczne    (także    solarium) - (fotouczulenie).

-    utrata włosów.

-    większa niż zwykle podatność na zakażenia. Może to świadczyć o poważnych zaburzeniach krwi.

-    drgawki.

-    ból oczu.

Inne działania niepożądane

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)

-    niestrawność, zgaga, ból brzucha. Mogą być mniej nasilone podczas przyjmowania leku z posiłkiem.

-    nudności lub    wymioty.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)

-    zaparcia, biegunka lub wzdęcia z oddawaniem gazów.

-    wysypka i świąd.

-    zatrzymanie wody, które może powodować obrzęk rąk i nóg.

-    ból głowy, oszołomienie, uczucie senności lub senność, uczucie zmęczenia lub złego samopoczucia.

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

-    dzwonienie w uszach (szumy uszne).

-    przyrost masy ciała.

-    stan zapalny j amy ustnej.

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

-    zaburzenia równowagi, zawroty głowy.

-    senność lub trudności w zasypianiu, zmiany nastroju.

-    wysokie ciśnienie krwi.

-    zaburzenia odczuwania smaku.

-    katar, świąd, kichanie, uczucie zatkanego nosa.

-    nagłe zaczerwienienie twarzy.

-    depresja.

-    uczucie zagubienia.

-    widzenie rzeczy i słyszenie głosów, których nie ma.

Badania diagnostyczne

Wyniki badań krwi mogą wykazać zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Powyższe działania niepożądane mogą ustąpić podczas leczenia, gdyż organizm przyzwyczaja się do leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bi-Profenid

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Bi-Profenid po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub blistrze, po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bi-Profenid

-    Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda tabletka zawiera 100 mg ketoprofenu.

-    Pozostałe składniki to:

Skład warstwy białej: laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna, krzemionka koloidalna uwodniona, żelatyna, magnezu stearynian.

Skład warstwy żółtej: hydroksyetyloceluloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, ryboflawiny sodu fosforan (E 106), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Bi-Profenid i co zawiera opakowanie

Jedna tabletka leku Bi-Profenid o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg ketoprofenu.

Tabletki składają się z dwóch warstw: warstwy białej (o szybkim uwalnianiu) oraz warstwy żółtej (o przedłużonym uwalnianiu), z których każda zawiera 50 mg ketoprofenu.

Tabletki Bi-Profenid są podzielnymi tabletkami (tabletkę można podzielić na równe dawki).

Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/PVC i tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera 20, 30 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paryż

Francja

Wytwórca

Famar Lyon

29, avenue du General de Gaulle 69230 Saint Genis Laval Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiegne Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8