Imeds.pl

Bicalutamida Pentafarma 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bicalutamida Pentafarma, 50 mg, tabletki powlekane.

Bikalutamid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Bicalutamida Pentafarma 50 mg

3.    Jak przyjęciem lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Bicalutamida Pentafarma stosowany jest w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego (prostaty). Stosowany jest razem z lekiem zwanym analogiem gonadoliberyny (LHRH) - dodatkowym leczeniem hormonalnym - lub razem z chirurgicznym usunięciem jąder.

Lek Bicalutamida Pentafarma należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe antyandrogeny. Substancja czynna leku, bikalutamid, blokuje niepożądane działanie męskich hormonów płciowych (androgenów) i w ten sposób hamuje rozrost komórek w gruczole krokowym.

Lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg w dawce 150 mg (czyli 3 tabletki 50 mg) stosowany jest albo samodzielnie albo też włączany jest po interwencji leczniczej (chirurgiczne usunięcie jąder [kastracja chirurgiczna] lub radioterapia) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem progresji (dalszego rozwoju) choroby.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Bicalutamida Pentafarma 50 mg

Kiedy nie przyjmować leku Bicalutamida Pentafarma 50 mg

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).

-    Jeżeli pacjent przyjmuje terfenadynę (przeciwko katarowi siennemu lub alergii), astemizol (przeciwko katarowi siennemu lub alergii) lub cyzapryd (przeciwko zaburzeniom żołądkowym).

Leku Bicalutamida Pentafarma nie należy podawać kobietom, ani też dzieciom i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przymowania Bicalutamida Pentafarma 50 mg należy zwrócić sie do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

- Jeżeli u pacjenta występuje umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Lek ten należy przyjmować dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i zagrożeń. W takiej sytuacji lekarz będzie regularnie kontrolować czynność wątroby (stężenie bilirubiny, aminotransferaz i fosfatazy zasadowej). W razie wystąpienia poważnych zaburzeń czynności wątroby leczenie lekiem Bicalutamida Pentafarma powinno być przerwane.

-    Jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek. Lek ten należy przyjmować dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i zagrożeń.

-    Jeżeli pacjent ma chorobę serca. W takiej sytuacji lekarz będzie regularnie kontrolować czynność serca.

Inne leki i Bicalutamida Pentafarma 50 mg

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Bicalutamida Pentafarma nie może być stosowany jednocześnie z żadnym z następuj ących leków:

-    terfenadyna lub astemizol (przeciwko katarowi siennemu lub alergii)

-    cyzapryd (przeciwko zaburzeniom żołądkowym)

W razie zażycia leku Bicalutamida Pentafarma razem z jednym z poniższych leków działanie bikalutamidu, jak również drugiego przyjętego leku może ulec zmianie. Przed przyjęciem któregokolwiek z poniższych leków razem z lekiem Bicalutamida Pentafarma należy poradzić się lekarza:

-    warfaryna lub inny podobny lek zapobiegający powstawaniu skrzepów krwi,

-    cyklosporyna (lek stosowany do osłabienia układu odpornościowego w celu zapobieżenia lub leczenia odrzucenia przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego),

-    cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka),

-    ketokonazol (lek stosowany w leczeniu grzybicy skóry i paznokci),

-    blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, ze kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciąży, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Bikalutamid w dawce 50 mg jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno go podawać kobietom w ciąży ani karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe jest, że lek ten wywoła zawroty głowy lub senność. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bicalutamida Pentafarma 50 mg zawiera laktozę.

Jeżeli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3.    Jak przyjmować lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg

4.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić lekarza lub farmaceuty.

Lekarz przepisuje odpowiednie dawkowanie indywidualnie dla konkretnego pacjenta. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Należy przeczytać instrukcję podaną na opakowaniu leku.

Tabletki należy połykać w całości, popijając je napojem. Należy starać się przyjmować ten produkt leczniczy mniej więcej o tej samej porze dnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamida Pentafarma

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek należy możliwie niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby lekarz mógł zidentyfikować przyj ęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Bicalutamida Pentafarma

W razie pominięcia zażycia dawki dobowej nie należy jej zażywać po przypomnieniu sobie, lecz odczekać do czasu przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Bicalutamida Pentafarma

Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeżeli pacjent źle się czuje, chyba że zaleci tak lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniearki.

4.    Możliwe dzałania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt często występujące poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100

pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności przy przełykaniu lub oddychaniu, lub ciężki świąd skóry z wystaj ącymi pęcherzami.

• poważna duszność lub nagłe zaostrzenie duszności, ewentualnie z kaszlem lub gorączką. U niektórych pacjentów przyjmuj ących lek Bicalutamida Pentafarma występuje stan zapalny płuc zwany śródmiąższową chorobą płuc.

Rzadko występujące poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zażółcenie skóry i (lub) białek oczu spowodowane przez zaburzenia wątroby (w tym niewydolność wątroby).

Inne działania niepożądane:

Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych niepokoi pacjenta, należy zwrócić się do lekarza:

Bardzo często występuj ące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    tkliwa lub powiększona tkanka piersi,

•    zmniejszone pożądanie seksualne, problemy z erekcją, impotencja,

•    uderzenia gorąca.

Często występuj ące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

•    nudności,

•    biegunka lub zaparcie,

•    zawroty głowy,

•    trudności z zasypianiem,

•    wysypka, świąd, nadmierna potliwość, nadmierne owłosienie ciała,

•    uczucie osłabienia,

•    wzrost masy ciała,

•    cukrzyca,

•    obrzęk,

•    uogólniony ból, ból w obrębie miednicy,

•    dreszcze,

•    wyniki testów krwi wskazujące na zmiany w pracy wątroby, zażółcenie skóry lub oczu, powiększenie wątroby,

•    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co powoduje bladość skóry, oraz osłabienie i duszność.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

•    utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała,

•    depresja,

•    wysoka zawartość cukru we krwi,

•    senność,

•    duszność,

•    suchość ust, niestrawność, wzdęcia (wiatry),

•    utrata włosów,

•    konieczność oddawania moczu w nocy, krew w moczu,

•    ból jamy brzusznej, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból szyi.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

•    wymioty,

•    suchość skóry.

Bardzo rzadko spotykane działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów):

•    niewydolność wątroby,

• ból w klatce piersiowej i niewydolność serca (czemu może towarzyszyć duszność, zwłaszcza przy wysiłku, szybkie bicie serca, obrzęk kończyn i pojawianie się plam na skórze), nieregularna praca serca, nieprawidłowy zapis EKG.

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia się siniaków.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożadane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się dolekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C leku zapakowanego w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku zapakowanego w blistry OPA/Aluminium/PV C/Aluminium.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg

Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu. Ponadto lek zawiera laktoza jednowodna, krospowidon, powidon, stearynian magnezu, opadry II 85F28751 (alkohol poliwinylowy, makrogol 3000, dwutlenek tytanu (E-171), talk).

Jak wygląda lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg i co zawiera opakowanie

Tabletki pakowane są w blistry PVC /PVDC/Aluminium lub blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg produkowany jest w opakowaniach po 20, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

PENTAFARMA - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira

2710 - 089 Sintra

Portugalia

Wytwórca

West Pharma - ProduęSes de Especialidades Farmaceuticas, S.A.

Rua Joao de Deus, n°11, Venda Nova,

2700-486 Amadora Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Bicalutamide Chiesi 50 mg compresse rivestite con film Polska: Bicalutamida Pentafarma Portugalia: Bicalutamida Ftoran

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2012

5