Imeds.pl

Bicalutamide Accord 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bicalutamide Accord, 50 mg, tabletki powlekane

Bicalutamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord

3.    Jak stosować lek Bicalutamide Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści hormonów i substancje podobne, antyandrogeny.

Bikalutamid jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Lek ten należy przyjmować z innym lekiem stosowanym jako dodatkowa terapia hormonalna - tak zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub należy go stosować w połączeniu z chirurgicznym usunięciem jąder.

Bikalutamid należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami niesteroidowymi. Substancja czynna leku - bikalutamid - blokuje niepożądane oddziaływanie męskich hormonów płciowych (androgenów) i w ten sposób hamuje rozwój komórek gruczołu krokowego.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord

Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Accord

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

•    U kobiet, młodzieży lub dzieci.

• Jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol (na katar sienny lub alergię) bądź cyzapryd (dolegliwości żołądkowe)

Lek Bicalutamide Accord nie może być przyjmowany przez kobiety ani dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Accord należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Jeśli występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Wówczas lek można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka. Lekarz będzie wtedy regularnie zlecał wykonywanie badania czynności wątroby (bilirubina, aminotransferazy, fosfataza alkaliczna). W razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby należy przerwać stosowanie bikalutamidu.

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek. Wówczas lek można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka.

•    Jeśli pacjent ma cukrzycę i przyjmuje już analog LHRH, taki jak goserelina, buserelina, leuprorelina i tryptorelina.

Inne leki i Bicalutamide Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. .

Bikalutamidu nie wolno stosować jednocześnie z żadnym z następujących leków: terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię) bądź cyzapryd (dolegliwości żołądkowe).

W przypadku stosowania bikalutamidu razem z następującymi lekami może wystąpić wzajemny wpływ na działanie bikalutamidu i innego leku. Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem następujących leków z bikalutamidem:

•    warfaryna lub leki o podobnym działaniu, zapobiegające powstawaniu zakrzepów

•    cyklosporyna (stosowana do hamowania układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniom przeszczepów organów lub szpiku kostnego)

•    cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy)

•    ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci)

•    leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia).

Stosowanie leku Bicalutamide Accord z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie ma wpływu na stosowanie leku Bicalutamide Accord.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, ze kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Bicalutamide Accord u kobiet jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować leku u kobiet w okresie ciąży ani u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek zaburzał zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niemniej jednak czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub senność po przyjęciu tabletek Bicalutamide Accord. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów oraz w trakcie obsługi maszyn.

Bicalutamide Accord zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosowac lek Bicalutamide Accord

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle stosuje się 1 tabletkę Bicalutamide Accord na dobę. Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością wody. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Przyj ęcie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Accord

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie w celu identyfikacji przez lekarza przyjętego leku.

Pominięcie zażycia leku Bicalutamide Accord

W przypadku, gdy lek nie został przyjęty o zwykłej porze należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe oraz zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Bicalutamide Accord

Nie należy przerywać przyjmowania leku nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodowac działania niepożądane, chociaz nie u każdego one wystapią. Reakcje alergiczne:

Występują niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów). Objmują nagłe pojawienie się:

•    wysypki, świądu, pokrzywki

• opuchnięcia twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała

•    duszności, świszczącego oddechu i trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpi jednen z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarza należy również niezwłocznie powiadomić jeśli wystąpi jedno z poniższych:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    ból brzucha

•    krwiomocz

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

•    zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka). Objawy te mogą być spowodowane przez problemy z wątrobą lub w rzadkich przypadkach (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów) niewydolność wątroby.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• ciężka duszność lub nagły wzrost duszności, niekiedy z towarzyszącym kaszlem i goraczką. Mogą to być objawy zapalenia płuc określanego jako śródmiąższowe zapalenie płuc.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    Niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość). Może powodować uczucie zmęczenia oraz bladość skóry.

•    Zawroty głowy

•    Opuchnięcie i tkliwość piersi

•    Ginekomastia

•    Uczucie osłabienia

•    Uderzenia gorąca

•    Zaparcia

•    Nudności

•    Opuchlizna

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

•    Utrata apetytu

•    Niestrawność

•    Wiatry

•    Przyrost masy ciała

•    Swędzenie

•    Suchość skóry

•    Wysypka

•    Zaburzenia erekcji

•    Zmniejszony popęd płciowy

•    Depresja

•    Uczucie senności

•    Utrata włosów

•    Odrastanie włosów i nadmierny wzrost owłosienia

•    Ból w klatce persiowej

•    Zaburzenia czynnosci serca

•    Zawał serca

•    Uszkodzenie wątroby

•    Zmiany w poziomie enzymów wątrobowych

W niektórych przypadkach podczas stosowania bikalutamidu mogą wystąpić zmiany we krwi wymagające przeprowadzenia określonych badań krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord

•    Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

•    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Bicalutamide Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po ‘Termin ważności (EXP)’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bicalutamide Accord

Substancją czynną leku jest bikalutamid.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu.

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa Powidon K-30 Magnezu stearynian

Otoczka Hypromeloza Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Bicalutamide Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki preparatu Bicalutamide Accord są okrągłe, dwuwypukłe, barwy białej do białawej, z wytłoczonym "B 50" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Bicalutamide 50 mg tabletki powlekane jest pakowany w blistry, opakowania mogą zawierać: 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj

Nazwa własna

Belgia

Bicalutamide Accord Healthcare 50mg Comprimes pellicules / Filmomhulde Tabletten / Filmtabletten

Estonia

Bicalutamide Accord 50mg ohukese polumeerikattega tabletid

Niemcy

Bicalutamide Accord 50mg Filmtabletten

Irlandia

Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets

Włochy

Bicalutamide AHCL 50 mg Compresse rivestite con film

Łotwa

Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotas tabletes

Malta

Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets

Portugalia

Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por pelfcula

Słowacja

Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalene tablety

Słowenia

Bikalutamid Accord 50 mg filmsko oblozene tablete

Hiszpania

Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con pelfcula

EFG

Holandia

Bicalutamide Accord 50 mg Filmomhulde Tabletten

Wielka Brytania

Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets

Bułgaria

Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Cypr

Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Republika Czeska

Bicalutamide Accord 50 mg Potahovane tablety

Grecja

Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Węgry

Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletta

Litwa

Bicalutamide Accord 50 mg plevele dengtos tabletes

Polska

Bicalutamide Accord

Rumunia

Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5