Imeds.pl

Bicalutamide Apotex 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bicalutamide Apotex, 50 mg, tabletki powlekane

Bicalutamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Bicalutamide Apotex i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Apotex

3.    Jak stosować lek Bicalutamide Apotex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bicalutamide Apotex

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bicalutamide Apotex i w jakim celu się go stosuje

Bicalutamide Apotex należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami. Substancja czynna leku -bikalutamid - blokuje niepożądane działanie męskich hormonów płciowych (androgenów) i w ten sposób hamuje wzrost komórek raka gruczołu krokowego.

Bicalutamide Apotex stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, otrzymujących jednocześnie leki nazywane analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, np. gonadorelinę, lub u których przeprowadzono bądź przeprowadzi się w najbliższym czasie chirurgiczny zabieg usunięcia jąder.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Apotex

Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Apotex

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bicalutamide Apotex (wymienionych w punkcie 6).

•    jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwhistaminowe, takie jak terfenadyna lub astemizol (stosowane w leczeniu alergii) lub cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowego), (patrz punkt „Bicalutamide Apotex a inne leki”).

•    u kobiet.

•    u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Bicalutamide Apotex należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

•    Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje czy pacjent powinien przyjmować Bicalutamide Apotex. Podczas stosowania bikalutamidu lekarz zaleci regularne badania krwi w celu kontrolowania parametrów czynności

wątroby. Jeżeli u pacjenta przyjmującego lek wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby, leczenie bikalutamidem zostanie zakończone.

•    Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Leczenie bikalutamidem w połączeniu z analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący może wpływać na stężenie glukozy we krwi. Może to wymagać zmiany dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

•    Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu tych schorzeń. Stosowanie Bicalutamide Apotex może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta i problem nie był omówiony uprzednio z lekarzem, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Jeśli pacjent zostanie przyjęty do szpitala, należy poinformować personel medyczny o stosowaniu bikalutamidu.

Bicalutamide Apotex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent stosuje Bicalutamide Apotex jednocześnie z którymkolwiek z poniżej wymienionych leków, działanie bikalutamidu, jak również działanie innych leków może zostać zmienione.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

•    leki przeciwhistaminowe - terfenadynę i astemizol (stosowane w katarze siennym lub alergii) (patrz także powyżej „Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Apotex”),

•    cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowego) (patrz także powyżej „Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Apotex”),

•    doustne leki rozrzedzające krew, np. warfarynę (stosowana w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi),

•    cyklosporynę (stosowaną w celu hamowania działania układu immunologicznego, aby leczyć i zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego). Bikalutamid może zwiększać stężenie substancji o nazwie kreatynina w osoczu. Lekarz może zlecić pobranie krwi, aby kontrolować jej stężenie;

•    cymetydynę (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka lub refluksu żołądkowego),

•    midazolam (lek stosowany w celu łagodzenia lęku przed zabiegami operacyjnymi lub innymi zabiegami lub jako lek znieczulaj ący stosowany przed oraz w trakcie zabiegu operacyjnego). Należy powiedzieć lekarzowi lub stomatologowi o stosowaniu bikalutamidu, jeśli pacjent jest przygotowywany do operacji lub odczuwa silny lęk podczas pobytu w szpitalu;

•    ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci),

•    leki z grupy antagonistów wapnia, takie jak nifedypina, diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, dławicy piersiowej lub niektórych chorób serca).

Bicalutamide Apotex może wpływać na inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np.: chinidynę, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami (np.: metadonem (lek przeciwbólowy oraz stosowany w terapii uzależnienia od leków), moksyfloksacyną (antybiotyk), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych).

Lek Bicalutamide Apotex z jedzeniem i piciem

Tabletki Bicalutamide Apotex można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, ale należy połykać je w całości, popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bicalutamide Apotex u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Bicalutamide Apotex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów podczas leczenia bikalutamidem mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność, należy zachować szczególną ostrożność przy wykonywaniu powyższych czynności.

Jeśli pacjent uważa, że lek powoduje u niego senność, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Bicalutamide Apotex zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Bicalutamide Apotex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Bicalutamide Apotex to 50 mg (jedna tabletka) na dobę, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Można ją przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie o tej samej porze.

Stosowanie bikalutamidu należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, np. gonadoreliną, lub jednocześnie z chirurgicznym zabiegiem usunięcia jąder.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (do 18 lat)

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Bicalutamide Apotex.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Apotex

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy wziąć ze sobą ulotkę i pozostałe tabletki, aby ułatwić lekarzowi identyfikację przyjętego leku. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu funkcji organizmu do czasu ustąpienia działania bikalutamidu.

Pominięcie zastosowania leku Bicalutamide Apotex

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek Bicalutamide Apotex, należy tę dawkę pominąć, a następną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bicalutamide Apotex

Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku Bicalutamide Apotex, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów. Są to bardzo poważne działania niepożądane:

•    ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła; mogą występować trudności w przełykaniu lub oddychaniu bądź silny świąd skóry z powstającymi wypukłymi guzkami;

•    ciężkie duszności lub nagłe trudności w oddychaniu, niekiedy z kaszlem lub gorączką. U niektórych pacjentów stosujących Bicalutamide Apotex występuje zapalna choroba płuc, nazywana śródmiąższową chorobą płuc;

•    zażółcenie skóry lub białkówek oczu, spowodowane zaburzeniem czynności wątroby (włączając niewydolność wątroby).

Inne możliwe działania niepożądane leku to:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    bolesność piersi

•    powiększenie piersi u mężczyzn

•    uderzenia gorąca

•    zawroty głowy

•    ból brzucha lub miednicy

•    zaparcie

•    nudności

•    obecność krwi w moczu (krwiomocz)

•    osłabienie

•    obrzęki dłoni, stóp, ramion lub nóg

•    zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość).

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    zmniejszenie popędu seksualnego

•    depresja

•    senność

•    zgaga

•    wzdęcia

•    zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zastój żółci (cholestaza) lub zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka),

•    łysienie

•    nadmierne owłosienie

•    suchość skóry

•    wysypka

•    świąd skóry

•    zawał serca, niewydolność serca

•    trudności w osiągnięciu erekcji (czyli wzwodu)

•    zwiększenie masy ciała

•    utrata apetytu

•    ból w klatce piersiowej.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

•    reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości). Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, świąd, pokrzywkę, złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy lub strupów na skórze, obrzęk twarzy lub szyi, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

•    choroba zapalna płuc, nazywana śródmiąższową chorobą płuc. Objawy mogą obejmować ciężką duszność, przebiegającą z kaszlem lub gorączką.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

•    niewydolność wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)

Ponadto w badaniach klinicznych odnotowano występowanie niewydolności serca podczas leczenia bikalutamidem jednocześnie z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Apotex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po określeniu „Termin ważności” („EXP”). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bicalutamide Apotex

•    Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu.

•    Pozostałe składniki to:

-    rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K30, krospowidon (typ B), magnezu stearynian,

-    otoczka: hypromeloza, makrogol 300, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Bicalutamide Apotex i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane. Tabletki są pakowane w blistry umieszczone w pudełku tekturowym, zawierającym 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia

Wytwórca

Medicamentos Internacionales S.A., MEDINSA Solana 26,

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Hiszpania

Excella GmbH Nurnberger Strasse 12,

90537 Feucht Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Holandia:

Polska:

Apo-Bicalutamid 50 Bicalutamide Apotex 50 mg Bicalutamide Apotex

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2015

6