Imeds.pl

Bicalutamide Fair-Med 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bicalutamide Fair-Med, 50 mg, tabletki powlekane

Bicalutamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Bicalutamide Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Fair-Med

3.    Jak stosować lek Bicalutamide Fair-Med

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bicalutamide Fair-Med

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bicalutamide Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Bicalutamide Fair-Med zawiera lek o nazwie bikalutamid. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi przeciwandrogenami. Działa on przez blokowanie działania męskich hormonów płciowych (androgenów) i hamuje wzrost komórek gruczołu krokowego. Bicalutamide Fair-Med stosowany jest w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Lek stosowany jest jednocześnie z innym leczeniem hormonalnym (lekiem znanym jako analog hormonu uwalniaj ącego hormon luteinizuj ący - LHRH) lub po chirurgicznym usunięciu jąder.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Fair-Med

Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Fair-Med:

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

•    Jeśli pacjent przyjmuje cyzapryd lub niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadynę lub astemizol).

•    Jeśli pacjent jest kobietą.

Nie należy stosować leku Bicalutamide Fair-Med, jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bicalutamide Fair-Med.

Leku Bicalutamide Fair-Med nie wolno podawać dzieciom ani młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bicalutamide Fair-Med należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

•    Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. Wówczas lek ten może być przyjmowany jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka. Lekarz będzie przeprowadzał regularne badania czynności wątroby (oznaczenie bilirubiny, aminotransferaz, fosfatazy zasadowej). Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać stosowanie leku Bicalutamide Fair-Med.

•    Jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek. Lek powinien być przyjmowany jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka.

•    Jeśli u pacjenta występuje choroba serca. W takim przypadku lekarz powinien regularnie monitorować pracę serca.

•    Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę i przyjmuje leki zwane analogami LHRH. Należą do nich goserelina, buserelina, leuprorelina i tryptoreliny.

Jeśli pacjent udaje się na leczenie do szpitala, należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Bicalutamide Fair-Med.

Inne leki i Bicalutamide Fair-Med

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Bicalutamide Fair-Med, jeśli pacjent przyjmuje już którykolwiek z następujących leków:

•    cyzapryd (stosowany w niektórych rodzajach niestrawności),

•    niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

•    leki przyjmowane doustnie, zapobiegające zakrzepom krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna),

•    cyklosporyna (stosowana do obniżenia aktywności układu odpornościowego),

•    cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka),

•    ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci),

•    leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lub innych chorób serca).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Bicalutamide Fair-Med jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i nie wolno go podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Lek Bicalutamide Fair-Med może powodować zmniejszenie płodności lub niepłodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

•    Jest mało prawdopodobne, aby lek Bicalutamide Fair-Med wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

•    Jednak istnieje możliwość, że tabletki wywołają u pacjenta zawroty głowy lub senność. Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Bicalutamide Fair-Med zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Bicalutamide F air-Med

Ten lek należy zawsze przyjmować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka raz na dobę.

•    Tabletkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

•    Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

•    Nie należy przerywać stosowania tego leku nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci odstawienia leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Fair-Med

W przypadku zażycia większej dawki leku, niż przepisana przez lekarza, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Bicalutamide Fair-Med

•    Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy tę dawkę pominąć, a następną zażyć o zwykłej porze.

•    Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne:

Występują one niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów). Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się:

•    wysypki, świądu lub pokrzywki na skórze

•    obrzęku twarzy, ust, języka, gardła lub innych części ciała

•    płytkiego oddechu, sapania lub trudności w oddychaniu.

Jeśli powyższe objawy odnoszą się do pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    Ból w jamie brzusznej

•    Obecność krwi w moczu

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

•    zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, a w rzadkich przypadkach (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) niewydolności wątroby.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

•    Ciężka duszność lub nagłe nasilenie duszności. Może ono przebiegać z kaszlem lub wysoką temperaturą ciała (gorączką). Mogą to być objawy zapalenia płuc zwanego śródmiąższową chorobą płuc.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    Zawroty głowy

•    Zaparcia

•    Mdłości (nudności)

•    Tkliwość lub powiększenie piersi

•    Uderzenia gorąca

•    Uczucie osłabienia

•    Obrzęk

•    Zmniejszenie ilości czerwonych krwinek (anemia). Może to powodować zmęczenie i bladość skóry

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

•    Zmniej szenie apetytu

•    Zmniej szenie popędu płciowego

•    Depresja

•    Senność

•    Niestrawność

•    Wzdęcia

•    Wypadanie włosów

•    Nadmierny porost włosów

•    Suchość skóry

•    Świąd

•    Wysypka

•    Zaburzenia erekcji (impotencja)

•    Zmniejszenie masy ciała

•    Ból w klatce piersiowej

•    Zaburzenia czynności serca (niewydolność serca)

•    Zawał serca

Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu wykrycia zmian we krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Fair-Med

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bicalutamide Fair-Med

-    Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu.

-    Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon K 25, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza (5cP), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Bicalutamide Fair-Med i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 22765 Hamburg Niemcy

Wytwórca:

Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis Grecja

Remedica Ltd Limassol Industrial Estate P O. Box 51706 CY-3508 Limassol

Cypr

Pharmadox Healthcare Ltd

KW 20A - Kordin Industrial Park - Paola

PLA 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia:

Cypr:

Niemcy:

Dania:

Irlandia:

Malta:

Polska:

Holandia:


Bicalutamida Fair-Med 50 mg, Comprimidos revestidos por pelicula Bicalutamide Fair-Med 50 mg, EmKa^uppśva ps ^snxó upevro StoKa Bicalutamid Fair-Med Healthcare 50 mg Filmtabletten Bicalutamid Fair-Med

Bicalutamide Fair-Med 50 mg Film-coated Tablets Bicalutamide Fair-Med 50 mg Film-coated Tablets Bicalutamide Fair-Med

Bicalutamide Fair-Med 50 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5