Imeds.pl

Bicalutamide Kabi 150 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bicalutamide Kabi, 150 mg, tabletki powlekane

Bicalutamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Bicalutamide Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Kabi

3.    Jak stosować Bicalutamide Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Bicalutamide Kabi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bicalutamide Kabi i w jakim celu się go stosuje

Bicalutamide Kabi jest lekiem należącym do grupy przeciwandrogenów.

Przeciwandrogeny hamują efekt działania androgenów (męskich hormonów płciowych).

Bicalutamide Kabi jest stosowany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby, zarówno jako jedyny lek, jak i w połączeniu z innymi metodami leczenia, takimi jak chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego lub radioterapia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Kabi Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Kabi:

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6. Zawartość opakowania i inne informacje),

•    jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające terfenadynę, astemizol lub cyzapryd (patrz punkt „Inne leki i Bicalutamide Kabi” poniżej),

•    u kobiet lub dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

•    Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. U pacjentów

z chorobami wątroby może dojść do zwiększenia stężenia bikalutamidu we krwi. Należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby.

Inne leki i Bicalutamide Kabi

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków:

•    warfaryna lub leki o podobnym działaniu, zapobiegające krzepnięciu krwi,

•    terfenadyna lub astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego lub uczulenia) lub cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Bicalutamide

Kabi”),

•    cyklosporyna (stosowana do obniżenia odporności w celu zapobiegania odrzuceniom przeszczepów organów lub szpiku kostnego),

•    blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lub innych chorób serca),

•    cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka),

•    ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Bicalutamide Kabi jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i nie wolno go podawać kobietom w ciąży i matkom karmiącym piersią.

Bicalutamide Kabi może powodować zmniejszenie płodności lub niepłodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bicalutamide Kabi może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bicalutamide Kabi

Bicalutamide Kabi zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Bicalutamide Kabi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Zwykle zalecana dawka, to 1 tabletka (150 mg) raz na dobę.

•    Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą.

•    Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

•    Lek najlepiej przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Kabi

W przypadku zastosowania większej, niż zalecana dawki leku Bicalutamide Kabi, należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Jeżeli to możliwe, należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby ułatwić lekarzowi identyfikację przyjętego leku.

Pominięcie zastosowania leku Bicalutamide Kabi

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć Bicalutamide Kabi, należy tę dawkę pominąć, a następną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Bicalutamide Kabi

Nie należy przerywać stosowania leku Bicalutamide Kabi nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (niezbyt często: występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

•    wysypki, świądu skóry lub pokrzywki,

•    obrzęku twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała,

•    skrócenia oddechu, świszczącego oddechu lub problemów z oddychaniem.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią powyższe działania niepożądane.

Należy powiadomić lekarza także w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka), które mogą być objawami problemów

z wątrobą lub rzadkich przypadków niewydolności wątroby (występuje rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów),

•    ból brzucha,

•    obecność krwi w moczu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

•    ciężka duszność lub nagłe nasilenie duszności, także z kaszlem lub wysoką temperaturą (gorączką). Mogą być objawami zapalenia płuc zwanego śródmiąższową chorobą płuc.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    wysypka,

•    obrzęk i tkliwość piersi,

•    uczucie osłabienia.

Często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    uderzenia gorąca,

•    uczucie mdłości (nudności),

•    świąd,

•    suchość skóry,

•    trudności w osiągnięciu erekcji (impotencja),

•    zwiększenie masy ciała,

•    zmniejszenie popędu płciowego i płodności,

•    wypadanie włosów,

•    ponowny porost włosów lub wzrost nowych włosów,

•    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może powodować bladość skóry lub zmęczenie,

•    utrata apetytu,

•    depresja,

•    senność,

•    niestrawność,

•    zawroty głowy,

•    zaparcie,

•    wiatry (wzdęcia),

•    ból w klatce piersiowej ,

•    obrzęk.

Lekarz prowadzący może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia czy nie wystąpiły zaburzenia krwi.

Nie należy się niepokoić powyższą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z powyższych działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać Bicalutamide Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Bicalutamide Kabi nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po symbolu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Bicalutamide Kabi:

•    Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg bikalutamidu.

•    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 30, magnezu stearynian.

Otoczka: Opadry White (Y-1-7000), który zawiera: hypromeloza 5 CP, makrogol 400 i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Bicalutamide Kabi i co zawiera opakowanie

Bicalutamide Kabi, 150 mg, tabletki powlekane, białe do białawych, okrągłe, dwuwypukle, z wytłoczeniem „DB04” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.

Dostępne w blistrach po 10 lub 14 tabletek powlekanych. Tabletki pakowane są w pudełka po 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten

Belgia

Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg, filmomhulde tabletten

Bułgaria

Bicalutamide Kabi 150 mg film-coated tablets

Francja

Bicalutamide Kabi 150 mg, comprime pellicule

Grecja

Bicalutamide Kabi, 150 mg/tab, smKaA,ugśva gs ^snró Dgśvro SiaKa

Holandia

Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten

Irlandia

Bicalutamide 150 mg film-coated tablets

Niemcy

Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten

Polska

Bicalutamide Kabi

Portugalia

Bicalutamida Kabi

Republika Czeska

Bicalutamid Kabi 150 mg Potahovane tablety

Rumunia

Bicalutamida Kabi 150 mg comprimate filmate

Słowenia

Bikalutamid Kabi 150 mg filmsko oblozene tablete

Węgry

Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta

Wielka Brytania

Bicalutamide 150 mg film-coated tablets

Włochy

Bicalutamide Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2012

UK/H/3982/001/IB/002 5