Imeds.pl

Bicalutamide Kabi 50 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Bicalutamide Kabi, 50 mg, tabletki powlekane (Bicalutamidum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Bicalutamide Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Kabi

3.    Jak stosować Bicalutamide Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bicalutamide Kabi

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST BICALUTAMIDE KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Bicalutamide Kabi stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Lek stosowany jest jednocześnie z innym lekiem znanym jako analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), który zmniejsza stężenie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie lub po chirurgicznym usunięciu jąder.

Bicalutamide Kabi należy do grupy leków zwanych jako niesteroidowe przeciwandrogeny. Substancja czynna leku - bikalutamid blokuje działanie niepożądane hormonów męskich (androgenów) i w ten sposób hamuje wzrost komórek gruczołu krokowego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BICALUTAMIDE KABI Kiedy NIE stosować leku Bicalutamide Kabi

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bicalutamide Kabi (wymienione w punkcie 6 INNE INFORMACJE).

•    Jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę lub astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego lub uczulenia) lub cyzapryd (stosowany w dolegliwościach żołądkowych). Nie należy stosować bikalutamidu w wymienionych sytuacjach. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bikalutamidu.

Bicalutamide Kabi nie powinien być podawany kobietom ani nie wolno podawać go dzieciom.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Bicalutamide Kabi

•    Jeżeli u pacjenta występuje umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Lek może być przyjmowany jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza wystąpienia możliwych korzyści i ryzyka. W takim przypadku lekarz powinien zlecić regularne wykonywanie badań czynności wątroby (oznaczenie bilirubiny, aminotransferaz, fosfatazy zasadowej). Jeśli nastąpi nasilenie ciężkich zaburzeń czynności wątroby należy przerwać stosowanie leku Bicalutamide Kabi.

•    Jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek. Lek powinien być przyjmowany jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza wystąpienia możliwych korzyści i ryzyka.

•    Jeśli u pacjenta występuje choroba serca. W takim przypadku lekarz powinien regularnie monitorować pracę serca.

•    Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę i przyjmuje leki zwane analogami LHRH. Należą do nich goserelina, buserelina, leuprorelina i tryptoreliny.


W przypadku leczenia w szpitalu, należy poinformować personel medyczny o stosowaniu bikalutamidu. Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W przypadku jednoczesnego stosowania bikalutamidu z jednym z poniższych leków, zarówno efekt działania bikalutamidu jak i innego leku może być zmieniony. Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek z poniższych leków jednocześnie z bikalutamidem: warfaryna, lub leki o podobnym działaniu, zapobiegające krzepnięciu krwi, terfenadyna lub astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego lub uczulenia), cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych),

cyklosporyna (stosowana do obniżenia odporności w celu zapobiegania odrzuceniom przeszczepów organów lub szpiku kostnego),

leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lub innych chorób serca),

cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka),

ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).

Stosowanie leku Bicalutamide Kabi z jedzeniem i piciem

Bikalutamid może być przyjmowany przed, w czasie lub po posiłku, ale może być także przyjmowany bez jedzenia. Tabletki należy połykać, popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i nie wolno podawać bikalutamidu kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby bikalutamid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów w okresie leczenia bikalutamidem mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność, powinien zaprzestać wykonywania tych czynności lub zachować szczególną ostrożność podczas ich wykonywania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bicalutamide Kabi

Bicalutamide Kabi zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ BICALUTAMIDE KABI

Bicalutamide Kabi należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku dostosowaną do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Bicalutamide Kabi to 1 tabletka raz na dobę.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością płynu. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Nie należy przerywać stosowania leku nawet, jeżeli nastąpiła poprawa samopoczucia, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci inaczej.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Bicalutamide Kabi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Kabi

W przypadku zażycia większej, niż zalecana dawki leku, należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Należy wziąć ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby ułatwić lekarzowi identyfikację przyjętego leku.

Pominięcie zastosowania leku Bicalutamide Kabi

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć Bicalutamide Kabi, należy tę dawkę pominąć, a następną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Bicalutamide Kabi

Nie należy przerywać przyjmowania leku Bicalutamide Kabi nawet, jeśli pacjent czuje się zdrowy, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Bicalutamide Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

•    wysypki, świądu skóry lub pokrzywki,

•    obrzęku twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała,

•    skrócenia oddechu, świszczącego oddechu lub problemów z oddychaniem.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią powyższe działania niepożądane.

Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    ból brzucha,

•    obecność krwi w moczu.

Często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka), mogą być objawem problemów z wątrobą lub rzadkich przypadków zaburzenia funkcji wątroby (występuje rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

•    ciężka duszność lub nagłe nasilenie duszności, także z kaszlem lub wysoką temperaturą (gorączką). Mogą być objawami zapalenia płuc zwanego śródmiąższową chorobą płuc.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    zawroty głowy,

•    zaparcie,

•    uczucie mdłości (nudności),

•    obrzęk i tkliwość piersi,

•    uderzenia gorąca,

•    uczucie osłabienia,

•    obrzęk,

•    zmniejszenie ilości czerwonych krwinek (anemia), które może powodować bladość skóry lub zmęczenie.

Często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    utrata apetytu,

•    zmniejszenie popędu płciowego,

•    depresja,

•    senność ,

•    niestrawność,

•    wiatry (wzdęcia),

•    wypadanie włosów,

•    ponownego porost włosów lub wzrost nowych włosów,

•    suchość skóry,

•    świąd,

•    wysypka,

•    niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja),

•    zwiększenie masy ciała,

•    ból w klatce piersiowej,

•    zmniejszenie czynności serca,

•    zawał serca.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BICALUTAMIDE KABI

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Bicalutamide Kabi nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Bicalutamide Kabi po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po symbolu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Bicalutamide Kabi:

Substancją czynną leku jest: bikalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu.

Rdzeń tabletki: Innymi substancjami są: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 30, magnezu stearynian.

Otoczka: Opadry White (Y-1-7000), który zawiera hypromelozę, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171).

Jak wygląda Bicalutamide Kabi i co zawiera opakowanie

Bicalutamide Kabi to białe do białawych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane. Tabletki są pakowane w blistry. Pudełko tekturowe zawiera: 28 tabletek powlekanych (2 x 14 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten

Belgia

Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria

Bicalutamide Kabi 50 mg, film-coated tablets

Republika Czeska

Bicalutamid Kabi 50 mg, potahovane tablety

Niemcy

Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten

Dania

Bicalutamid Fresenius Kabi

Estonia

Bicalutamide Kabi 50 mg

Grecja

Bicalutamide Kabi, 50 mg/tab, smKakupśva ps ksnió upmoSraKu

Hiszpania

Bicalutamida Kabi 50 mg, comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Finlandia

Bicalutamid Fresenius Kabi 50 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Węgry

Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta

Irlandia

Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

Włochy

Bicalutamide Kabi 50mg compresse rivestite con film

Łotwa

Bicalutamide Kabi 50 mg apvalkotas tabletes

Litwa

Bicalutamide Kabi 50 mg plevele dengtos tabletes

Holandia

Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg filmomhulde tabletten

Norwegia

Bicalutamid Fresenius Kabi 50 mg tabletter

Polska

Bicalutamide Kabi

Portugalia

Bicalutamida Kabi

Rumunia

Bicalutamida Kabi 50 mg, comprimate filmate

Szwecja

Bikalutamid Fresenius Kabi 50 mg, filmdragerade tabletter

Słowenia

Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko oblozene tablete

Słowacja

Bicalutamid Kabi 50mg, filmom obalene tablety

Data zatwierdzenia ulotki: