Imeds.pl

Bicalutamide Polpharma 50 Mg 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bicalutamide Polpharma 50 mg, tabletki powlekane

Bicalutamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Bicalutamide Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Polpharma

3.    Jak stosować lek Bicalutamide Polpharma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bicalutamide Polpharma

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bicalutamide Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Bikalutamid jest przeciwandrogenem. Oznacza to, że hamuje działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie. Zmniejsza również ilość męskich hormonów płciowych wytwarzanych przez organizm.

Bikalutamid jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego jednocześnie z lekami zwanymi analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) jak np. gonadorelina albo krótko przed lub po chirurgicznym usunięciu jąder.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Polpharma

Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Polpharma

•    jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

•    u kobiet

•    u dzieci

•    jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę lub astemizol    (leki    stosowane w    alergii) lub    cyzapryd

(stosowany w leczeniu zgagi lub zarzucania kwaśnej treści żołądka do przełyku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Polpharma należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

•    występuje choroba wątroby. Lekarz może zdecydować o wykonywaniu badań czynności wątroby podczas stosowania tego leku.

•    występuje    cukrzyca. Leczenie    bikalutamidem w    połączeniu z analogiem hormonu

uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) może wpływać na poziom cukru we krwi. Może zachodzić potrzeba dostosowania dawek insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

•    występują jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub stosuje on leki do leczenia zaburzeń rytmu serca; ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku Bicalutamide Polpharma.

Bicalutamide Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, takich jak:

•    cyklosporyna (stosowana do zahamowania układu immunologicznego, w celu zapobiegania lub leczenia odrzucenia przeszczepów organów lub szpiku kostnego). W tym przypadku bikalutamid może zwiększać w osoczu stężenie substancji zwanej kreatyniną, dlatego lekarz może pobierać próbki krwi w celu jej monitorowania.

•    midazolam (lek stosowany w celu złagodzenia lęku przed zabiegiem operacyjnym lub w anestezji przed i podczas operacji). Należy powiedzieć lekarzowi lub stomatologowi

o przyjmowaniu bikalutamidu przed zabiegiem operacyjnym lub gdy występują silne stany lękowe w szpitalu.

•    terfenadyna lub astemizol (leki stosowane w alergii) lub cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi lub zarzucania kwaśnej treści żołądka do przełyku) (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Polpharma)

•    leki zwane blokerami kanału wapniowego, np. werapamil lub diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca, dławicy piersiowej i wysokiego ciśnienia krwi)

•    leki rozrzedzające krew, np. warfaryna

•    cymetydyna (stosowana w leczeniu zarzucania kwaśnej treści żołądka do przełyku lub wrzodów żołądka) lub ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

•    Bicalutamide Polpharma może oddziaływać z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca np. metadon (stosowany do zmniejszania bólu i jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne.

Bicalutamide Polpharma z jedzeniem i piciem

Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek z posiłkiem, natomiast należy połykać je w całości popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom nie wolno przyjmować leku Bicalutamide Polpharma.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność po przyjęciu tabletek. W przypadku odczucia, że lek wywołuje u pacjenta senność, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Bicalutamide Polpharma zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Bicalutamide Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz na dobę. Należy ją połknąć w całości popijając szklanką wody. Należy starać się przyjmować lek w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć co najmniej 3 dni wcześniej przed rozpoczęciem leczenia analogami LHRH (np. gonadorelina) lub jednocześnie z przeprowadzeniem kastracji chirurgicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Polpharma

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie w celu identyfikacji przez lekarza przyjętego leku. Lekarz może zadecydować o monitorowaniu czynności organizmu do czasu, gdy działanie bikalutamidu ustąpi.

Pominięcie zastosowania leku Bicalutamide Polpharma

W przypadku pominięcia dawki leku, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Należy po prostu przyjąć zwykłą dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Bicalutamide Polpharma

Nie należy przerywać przyjmowania leku nawet jeśli pacjent czuje się zdrowy, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

•    Wysypka, świąd, pokrzywka, łuszczenie, tworzenie się pęcherzy lub skorupy na skórze.

•    Obrzęk twarzy lub szyi, warg, języka lub gardła, który może powodować utrudnienie oddychania

lub przełykania.

•    Problemy z oddychaniem z (lub bez) kaszlem i gorączką.

•    Zażółcenie skóry lub białkówek oczu.

Inne działania niepożądane związane z lekiem

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) • Tkliwość piersi • Powiększenie piersi u mężczyzn • Uderzenia gorąca • Zawroty głowy • Ból brzucha • Zaparcia • Nudności^ Obecność krwi w moczu (hematuria) • Uczucie osłabienia • Obrzęk dłoni, stóp, rąk lub nóg.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

•    Zmniejszenie pociągu płciowego • Depresja • Senność • Zgaga • Wiatry • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) • Wypadanie włosów • Zwiększony wzrost włosów • Suchość skóry • Wysypka • Świąd skóry • Trudności w osiągnięciu wytrysku • Zwiększenie masy ciała • Zmniejszenie apetytu • Ból w klatce piersiowej • Zawał serca (odnotowano przypadki śmiertelne) • Objawy niewydolności serca, takie jak duszność i obrzęk w okolicy kostek.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

•    Reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Te objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, świąd, pokrzywkę, łuszczenie, tworzenie się pęcherzy lub skorupy na skórze, obrzęk twarzy lub szyi, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.^ Zapalenie płuc zwane śródmiąższową chorobą płuc. Objawami mogą być silna duszność z kaszlem lub gorączką.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

•    Niewydolność wątroby (odnotowano przypadki śmiertelne).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Pierwsze 2 cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie 4 cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bicalutamide Polpharma

•    Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.

•    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krospowidon (typu A), powidon K- 29/32, sodu laurylosiarczan.

Składnikami otoczki tabletki są: laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Bicalutamide Polpharma i co zawiera opakowanie

Są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem BCM 50 po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2015 r.

5