Imeds.pl

Bicalutanorm 50 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Bicalutanorm, 50 mg, tabletki powlekane Bicalutamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Bicalutanorm i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Bicalutanorm

3.    Jak przyjmować lek Bicalutanorm

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bicalutanorm

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK BICALUTANORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Bikalutamid należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi antyandrogenami. Substancja czynna leku Bicalutanorm blokuje niepożądane działanie męskich hormonów płciowych (androgenów) i w ten sposób hamuje wzrost komórek gruczołu krokowego.

Lek Bicalutanorm jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, w połączeniu z lekami nazywanymi analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. gonadoreliną lub w przypadku przebytej lub planowanej kastracji chirurgicznej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU BICALUTANORM

Kiedy nie przyjmować leku Bicalutanorm:

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bicalutanorm (patrz punkt 6 „Inne informacje”);

•    u kobiet;

•    u dzieci lub młodzieży;

•    jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę lub astemizol (stosowane w leczeniu alergii) lub cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowego).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bicalutanorm

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. W trakcie przyjmowania leku lekarz może zlecać wykonywanie badań, aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta funkcjonuje prawidłowo;

•    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Leczenie bikalutamidem w połączeniu z analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) może zmieniać stężenie cukru we krwi. Może się zdarzyć, że konieczne będzie dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta i problem nie był omówiony uprzednio z lekarzem, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Przyjmowanie innych leków

Jeśli pacjent przyjmuje lek Bicalutanorm w połączeniu z którymkolwiek z poniżej wymienionych leków, działanie bikalutamidu, jak również działanie innych leków może zostać zmienione.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bicalutanorm należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub w przeszłości następujących leków:

•    cyklosporyna (służy do hamowania aktywności systemu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniom lub leczenia odrzucenia przeszczepów organów lub szpiku kostnego). Bikalutamid może zwiększać stężenie substancji o nazwie kreatynina w osoczu; lekarz może zlecić pobranie krwi, aby kontrolować jej stężenie;

•    midazolam (lek używany do łagodzenia lęku przed zabiegami operacyjnymi lub innymi zabiegami lub jako lek znieczulający stosowany przed oraz w trakcie zabiegu operacyjnego). Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub dentyście o stosowaniu leku Bicalutanorm, jeśli jest przygotowywany do operacji lub jeśli odczuwa silny lęk podczas pobytu w szpitalu;

•    terfenadyna lub astemizol (stosowane w leczeniu alergii) lub cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowego) (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Bicalutanorm);

•    leki zwane blokerami (antagonistami) kanału wapniowego, np. diltiazem lub werapamil, które są stosowane w leczeniu chorób serca, dławicy piersiowej oraz nadciśnienia tętniczego;

•    leki rozrzedzające krew, np. warfaryna;

•    cymetydyna - lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego lub wrzodów żołądka;

•    ketokonazol - lek przeciwgrzybiczy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przyjmowanie leku Bicalutanorm z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez, połykając w całości i popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Lek nie może być stosowany u kobiet.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak u niektórych osób istnieje możliwość wystąpienia senności po przyjęciu leku. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność, nie powinien wykonywać czynności tego typu. Jeśli pacjent prowadzi pojazd lub obsługuje maszyny, powinien zachować szczególną ostrożność. Jeśli pacjent uważa, że lek powoduje u niego senność, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bicalutanorm

Lek Bicalutanorm zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK BICALUTANORM

Lek Bicalutanorm należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 tabletka, raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków połykając tabletkę w całości, popijając szklanką wody. Lek najlepiej przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

Przyjmowanie leku należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia analogami LHRH, np. gonadoreliną lub od momentu kastracji chirurgicznej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Bicalutanorm u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bicalutanorm

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawka leku należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala tak szybko, jak to jest możliwe. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby lekarz mógł zidentyfikować, jaki lek został przyjęty. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu funkcji organizmu do czasu ustąpienia działania bikalutamidu.

Pominięcie przyjęcia leku Bicalutanorm

Jeśli pacjent sądzi, że pominął dawkę bikalutamidu, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Bicalutanorm

Nie należy przerywać przyjmowania leku nawet wtedy, gdy pacjent czuje się dobrze, chyba, że zostanie tak zlecone przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Bicalutanorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów. Są to bardzo poważne działania niepożądane:

•    poważne reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła i mogą wywoływać trudności w połykaniu lub oddychaniu, bądź silne swędzenie skóry z powstającymi pęcherzami;

•    poważne trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, przebiegające czasami z kaszlem lub gorączką. U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Bicalutanorm rozwija się stan zapalny płuc, nazywany śródmiąższowym zapaleniem płuc;

•    zażółcenie skóry i białkówek oczu, spowodowane zaburzeniem czynności wątroby (włączając niewydolność wątroby).

Inne możliwe działania niepożądane leku to:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    bolesność piersi

•    powiększenie piersi u mężczyzn

•    uderzenia gorąca

•    zawroty głowy

•    ból brzucha lub miednicy

•    zaparcie

•    nudności

•    obecność krwi w moczu (krwiomocz)

•    uczucie osłabienia

•    obrzęk rąk, stóp, ramion lub nóg

•    mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Często (u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

•    obniżony popęd płciowy

•    depresja

•    bezsenność

•    zgaga

•    wzdęcia

•    zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zatrzymanie przepływu żółci (cholestaza), zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)

•    łysienie

•    nadmierne owłosienie

•    suchość skóry

•    wysypka

•    świąd skóry

•    trudności w uzyskaniu wzwodu

•    przyrost masy ciała

•    utrata apetytu

•    ból w klatce piersiowej

•    zawał mięśnia sercowego

•    niewydolność serca

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)

•    reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), których objawami mogą być: wysypka skórna, świąd, pokrzywka, łuszczenie się, powstawanie pęcherzy lub strupów skóry, obrzęk twarzy lub szyi, warg, języka lub gardła, który może powodować utrudnienie oddychania lub połykania;

•    zapalenie płuc zwane śródmiąższowym zapaleniem płuc. Objawy mogą obejmować ciężką duszność przebiegającą z kaszlem lub gorączką.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

•    niewydolność wątroby

Ponadto, w badaniach klinicznych obserwowano niewydolność serca w trakcie leczenia bikalutamidem w połączeniu z analogiem LHRH.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BICALUTANORM

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Bicalutanorm po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: „Termin ważności”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc a ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Bicalutanorm

•    Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.

•    Ponadto lek zawiera: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krospowidon, powidon K-29/32, sodu laurylosiarczan;

składniki otoczki tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Bicalutanorm i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „BCM 50” po jednej stronie. Tabletki są pakowane w pudełka po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh HafnerstraBe 211 8054 Graz Austria

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H HafnerstraBe 211 8054 Graz Austria

Data zatwierdzenia ulotki: 06.04.2012

5