Imeds.pl

Bilobil Intense



CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Bilobil intense, 120 mg, kapsułki twarde


2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY


Każda kapsułka twarda zawiera 120 mg wyciągu (w postaci kwantyfikowanego suchego wyciągu) z Ginkgo biloba L. folium (liście miłorzębu)(35-67:1), co odpowiada:

- 26,4 do 32,4 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych,

- 3,36 do 4,08 mg (6%) – 7,2 mg ginkgolidów A, B, C

- 3,12 do 3,84 mg bilobalidu

Pierwszy rozpuszczalnik ekstrakcji: aceton 60% (m/m).


Substancje pomocnicze:


kapsułka 120 mg

laktoza

188,1 mg

glukoza

6 mg


Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Kapsułki twarde.

Kapsułki mają kolor brązowy. Zawierają brązowy proszek (od jasnego do ciemniejszego) z widocznymi ciemniejszymi małymi cząstkami i grudkami.


4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINCZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Preparat stosuje się u pacjentów z następującymi objawami:


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Zalecana dawka u dorosłych wynosi 2 kapsułki na dobę (jedna kapsułka rano i jedna wieczorem).

Kapsułki należy połknąć popijając wodą.


Pacjenci z osłabieniem pamięci i sprawności umysłowej związanym z wiekiem oraz pacjenci z zaburzeniem krążenia mózgowego (z objawami zawrotów głowy, szumu w uszach).

Można je przyjmować niezależnie od posiłków.

Pierwsze oznaki poprawy pojawiają się zwykle po 3 tygodniach zażywania leku. Jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów lub po 30 dniach stosowania preparatu nie następuje poprawa, należy zwrócić się do lekarza.


Istnieje możliwość przedłużenia kuracji do 3 miesięcy, jeżeli pozwala na to stan pacjenta.

Pacjenci wykonujący zalecany program ćwiczeń fizycznych z niespecyficzną chorobą naczyń obwodowych z objawami chromania przestankowego,.

Działanie produktu pojawia się dopiero po wielu tygodniach leczenia (w badaniach klinicznych obserwowano je po 10-12 tygodniach)


4.3 Przeciwwskazania


Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


W przypadku objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.


Nie zaleca siÄ™ podawania preparatu dzieciom.


Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z następującymi chorobami: niedoborem enzymu laktazy, galaktozemią lub zespołem zaburzeń wchłaniania glukozy/galaktozy.


Wyciągi z miłorzębu wydłużają czas krwawienia; należy zachować szczególną ostrożność u osób ze skłonnością do krwawień (pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemofilia).Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego zaleca się przerwać podawanie produktu przynajmniej 36 godzin przed planowanym zabiegiem.


4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Nie zaleca się stosowania kapsułek u pacjentów przyjmujących stale preparaty kwasu acetylosalicylowego, inne leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, dypirydamol, tyklopidyna) lub z lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyna, warfaryna lub pochodne kumaryny). Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków wzrasta ryzyko krwawień z powodu wydłużonego czasu krzepnięcia.


Jednoczesne stosowanie wyciągu z miłorzębu z takimi lekami jak: trazodon, inhibitory pompy protonowej (IPP) (np. omeprazol), nifedypina, środki moczopędne z grupy tiazydów wymaga zachowania szczególnej ostrożności. .

4.6 Ciąża i laktacja


Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży i laktacji.

Leku nie powinno się stosować w czasie ciąży oraz karmienia piersią.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu


Nie ma doniesień o szkodliwym działaniu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.


4.8 Działania niepożądane


W bardzo rzadkich przypadkach może dojść w czasie stosowania leku do zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, zaparcia, biegunki. Możliwe też jest wystąpienie bólów głowy, krwawień i skórnych reakcji nadwrażliwości (świąd, rumień).

Ryzyko krwawień wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych.


4.9 Przedawkowanie


Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu.


5. WÅAÅšCIWOÅšCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Kapsułki zawierają wyciąg z liści miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.).

Według klasyfikacji ATC lek zalicza się do grupy N06D X02.


Wyciąg z miłorzębu usprawnia krążenie i zaopatrzenie mózgu w tlen i glukozę. Według aktualnego stanu wiedzy za składniki o znanej aktywności terapeutycznej wyciągu przyjmuje się: glikozydy flawonowe i laktony terpenowe (ginkgolid i bilobalid), które poprawiają przepływ mózgowy i zapobiegają agregacji płytek krwi. Poprawa przepływu mózgowego działa ochronnie na komórki i tkanki przed uszkodzeniami wywoływanymi przez niedobór tlenu oraz przeciwdziała osłabieniu sprawności umysłowej związanej z wiekiem. Poprawa krążenia obwodowego przeciwdziała objawom związanym z osłabieniem ukrwienia kończyn.

Według doniesień literaturowych, po podawaniu wyciągów z miłorzębu japońskiego pacjentom obserwowano: zmniejszenie nasilenia dolegliwości związanych z niedokrwieniem ośrodkowego układu nerwowego, osłabienia słuchu, zawrotów głowy, szumów usznych, zmniejszenie zaburzeń pamięci krótkoterminowej.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Badania farmakokinetyki wyciągu z miłorzębu są ze względu na jego złożony skład skomplikowane. Badanie na szczurach po podawaniu wyciągu znakowanego izotopem C14wykazało, że po zażyciu doustnym wchłania się 60 % dawki. Maksymalne stężenie we krwi zostaje osiągnięte po raz pierwszy po 1,5 godziny i drugi szczyt stężenia występuje po 12 godzinach od przyjęcia preparatu, co wskazuje na udział krążenia wątrobowo-jelitowego w tym procesie. Biologiczny okres półtrwania wynosił około 4,5 godziny.

W ciągu 72 godzin 38 % przyjętej dawki wyciągu wydaliło się przez płuca, 22 % z moczem i 29 % z kałem.

Glikozydy flawonowe miłorzębu wchłaniają się w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie we krwi osiągały po 2 godzinach, biologiczny okres półtrwania wynosił od 2 do 4 godzin, całość dawki została wydalona w ciągu 24 godzin.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Toksyczność ostra standardyzowanego wyciągu z liści miłorzębu jest bardzo niska. Wartość LD50 po podaniu doustnym byłau myszy i szczurów wyższa od 5000 mg/kg mc. masy ciała, a po podaniu dootrzewnowym wynosiła u myszy 1900 mg/kg mc. i u szczurów 2100 mg/kg mc. Po podaniu dożylnym LD50wynosiło u obu gatunków 1100 mg/kg mc. W badaniach ostrej toksyczności u myszy nie stwierdzono jej objawów.

Po podawaniu wielokrotnym standaryzowanego wyciągu z miłorzębu również obserwowano niską toksyczność. U szczurów długotrwałe podawanie leku zmniejszyło zużycie glukozy w różnych strukturach mózgu i wydzielanie kortykosteronu.

Wpływ ekstraktu Gingko biloba obserwowano w badaniach toksycznościna reprodukcjiew dawkach kilkakrotnie wyższych niż maksymalna ludzka dawka dobowa.

In vitro obserwowano zmniejszoną penetrację spermy oocytów chomika

W teście Amesa nie stwierdzono działania mutagennego.

W literaturze brak danych o rakotwórczym działaniu standaryzowanego wyciągu z liści miłorzębu.


6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Talk (E553b)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian (E572)


Otoczka kapsułki:

Żelaza tlenek czarny (E172)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelaza tlenek żółty (E172)

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelatyna

Substancje pomocnicze podczas przygotowywania preparatu:

suszona powietrzem płynna glukoza


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.


6.3 Okres ważności


2 lata.


6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Blistry (PVC/PVDC oraz folia aluminiowa): 20 twardych kapsułek (2 blistry po 10 kapsułek), w pudełku.

Blistry (PVC/PVDC oraz folia aluminiowa): 60 twardych kapsułek (6 blistrów po 10 kapsułek), w pudełku.


6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania


Brak szczególnych wymagań.

Każdy niezużyty produkt lub materiał należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJÄ„CY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia


8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU



9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDÅUÅ»ENIA POZWOLENIA


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO