Imeds.pl

Bilokord Asa 5 Mg + 75 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bilokord ASA, 5 mg + 75 mg, kapsułki, twarde Bilokord ASA, 10 mg + 75 mg, kapsułki, twarde

Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Bilokord ASA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilokord ASA

3.    Jak stosować lek Bilokord ASA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bilokord ASA

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bilokord ASA i w jakim celu się go stosuje

Lek Bilokord ASA w postaci kapsułek zawiera dwie substancje czynne, bisoprololu fumaran i kwas acetylosalicylowy.

Bisoprolol należy do grupy leków zwanej beta-adrenolitykami. Lek ten działa, wpływając na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu i obniżając ciśnienie tętnicze krwi. Kwas acetylosalicylowy zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi. Kwas acetylosalicylowy znany jest również jako aspiryna.

Lek Bilokord ASA w postaci kapsułek stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub u pacjentów z ryzykiem występowania choroby serca, którzy uprzednio byli leczeni pojedynczymi substancjami czynnymi tego leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilokord ASA

Kiedy nie stosować leku Bilokord ASA

•    jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

•    jeśli pacjent ma stwierdzone uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

•    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny powodujący duszność i zapaść krążeniową

•    jeśli pacjent ma niektóre, ciężkie zaburzenia rytmu serca, tj. blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stymulatora serca)

•    jeśli pacjent ma wolną akcję serca co powoduje problemy. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewny

•    jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (które może powodować zawroty głowy podczas wstawania)

•    jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową lub świszczący oddech

•    jeśli pacjent choruje na hemofilię lub hipoprotrombinemię (rzadkie choroby dotyczące krwi)

•    jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (phaeochromocytoma) - rzadko występujący guz nadnerczy

•    jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie (kwasica metaboliczna)

•    jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi w palcach rąk, palcach stóp, ramionach i nogach, tj. zespół Raynauda

•    jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (wrzody trawienne), lub krwawienie z żołądka albo dwunastnicy, lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienie z naczyń mózgowych

•    jeśli u pacjenta wcześniej występowała niestrawność lub problemy z żołądkiem po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego

•    jeśli pacjent kiedykolwiek miał krwotoczny udar mózgu

•    jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub ciężką chorobę nerek

•    jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zaburzenie wrodzone, które charakteryzuje się małą aktywnością dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6Pd))

•    jeśli pacjent jest leczony metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Crohna i niektórych typów raka) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Lek Bilokord ASA w postaci kapsułek zawiera lecytynę sojową. Nie należy stosować tego leku, jeśli

pacjent ma uczulenie na soję lub orzeszki ziemne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bilokord ASA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

•    jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu lub astma oskrzelowa w rodzinie

•    jeśli pacjent choruje na cukrzycę (bisoprolol może maskować objawy niskiego stężenia cukru)

•    jeśli pacjent nie spożywa pokarmów stałych lub stosuje ścisłą dietę

•    jeśli pacjent ma problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej i współistniejącą niewydolność serca

•    jeśli pacjent jest leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergicznych), ponieważ bisoprolol może zwiększać prawdopodobieństwo reakcji alergicznej lub nasilać ich ciężkość

•    jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu

•    jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa typu Prinzmetala, która jest rodzajem bólu

w klatce piersiowej, spowodowanego przez skurcz naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy

•    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z krążeniem w rękach lub stopach

•    jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie - należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu bisoprololu i kwasu acetylosalicylowego

•    jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba wrzodowa (wrzody trawienne) lub zaburzenia związane z zakrzepami krwi

•    jeśli pacjent choruje (lub chorował) z powodu nawracających zaburzeń skóry, obejmujących łuszczenie skóry i suchą wysypkę skórną (łuszczyca)

•    jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny); ten lek może być stosowany tylko jednocześnie z niektórymi lekami (tak zwanymi alfa-adrenolitykami)

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ ten lek może maskować objawy nadczynności tarczycy

•    jeśli pacjent ma łagodną lub umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby lub nerek

•    jeśli u pacjenta występuje pokrzywka lub zatkany nos i katar, co jest spowodowane alergią (zapalenie błony śluzowej nosa)

jeśli pacjent ma dnę moczanową (stan, który powoduje ból, zapalenie i obrzęk jednego lub więcej stawów)

•    jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy

•    jeśli pacjentka ma obfite miesiączki

•    jeśli pacjent jest poddawany zabiegowi chirurgicznemu lub usunięcia zęba.

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o powyższych stanach występujących u pacjenta.

Sportowcy powinni wiedzieć, że lek zawiera substancję czynną, która może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Bilokord ASA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ działanie tych leków i (lub) leku Bilokord ASA w postaci kapsułek może ulec zmianie. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

•    leki stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi lub w chorobach serca (takie jak: amiodaron, amlodypina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil i beta-adrenolityki)

•    leki stosowane w znieczuleniu podczas zabiegu (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Bilokord ASA”)

•    leki stosowane w leczeniu padaczki, np. barbiturany, takie jak fenobarbital

•    leki przeciwzapalne znane jako NLPZ (np. diklofenak, ibuprofen, naproksen)

•    leki stosowane w astmie lub leki stosowane w niedrożności nosa

•    leki stosowane w leczeniu niektórych chorób oczu takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub stosowane do rozszerzania źrenic

•    niektóre leki stosowane w leczeniu wstrząsu (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina)

•    meflochina, lek stosowany w malarii

•    leki stosowane w cukrzycy, w tym insulina i tabletki

•    leki stosowane w gruźlicy np. ryfampicyna

•    leki stosowane w migrenie np. ergotamina

•    leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi, np. warfaryna, leki stosowane w dnie moczanowej, np. probenecyd

•    leki przeciwmalaryczne, tj. meflochina

•    leki stosowane w leczeniu ciężkiej depresji (np. moklobemid) i zaburzeń psychicznych, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny, lit i inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B)

•    inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (heparyna i pochodne: hirudyna, fondaparinuks), leki, które zmniejszają tworzenie zakrzepów krwi (klopidogrel, tyklopidyna, tyrofiban

i eptyfibatyd) lub leki stosowane w rozpuszczaniu zakrzepów krwi podczas zawału serca albo udaru mózgu

•    leki stosowane w przypadku zatrzymania wody w organizmie (np. leki moczopędne)

•    leki zawierające kortykosteroidy

•    metotreksat stosowany w leczeniu łuszczycy (choroba skóry) lub raka

•    leki zobojętniające sok żołądkowy.

Bilokord ASA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki leku Bilokord ASA mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia; należy je połykać w całości, popijając wodą.

Kapsułki leku Bilokord ASA nie powinny być przyjmowane przez pacjentów, którzy regularnie spożywają duże ilości alkoholu.

Kapsułki leku Bilokord ASA nie powinny być przyjmowane przez pacjentów, u których występuje uczulenie na soję lub orzeszki ziemne.

Ciąża i karmienie piersią

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Bilokord ASA w kapsułkach podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ możliwe ryzyko dla dziecka nie jest znane. Lekarz poradzi pacjentce.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiet karmiących, jednak kwas acetylosalicylowy może być obecny w mleku matki karmiącej . Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bilokord ASA w kapsułkach zazwyczaj nie powinien zaburzać zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, powinien poczekać, aż objawy ustąpią, zanim przystąpi do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Bilokord ASA

Lek Bilokord ASA, kapsułki, należy połykać w całości, popijając wodą.

Stosowana dawka dla osoby dorosłej to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta.

Lek Bilokord ASA, kapsułki, nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zazwyczaj dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaleca się rozpoczynanie od najmniejszej możliwej dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Pacjenci nie powinni przyjmować tego leku, jeśli występuje u nich ciężka choroba nerek lub wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy zachować szczególną ostrożność.

Leczenie bisoprololem jest zwykle długotrwałe. Jeśli leczenie musi być całkowicie zakończone, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w innym przypadku stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilokord ASA

W razie przypadkowego zastosowania leku w dawce większej niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby personel medyczny wiedział dokładnie, jaki lek został przyjęty przez pacjenta. Prawdopodobne objawy przedawkowania to nagłe zwolnienie tętna i (lub) obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia, dezorientację, nudności lub nawet wymioty, szumy uszne i duszność. Inne objawy mogą obejmować uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie, nudności, wymioty i ból brzucha. Ciężkie przedawkowanie może spowodować: przyspieszony oddech (hiperwentylacja), trudności w oddychaniu, udar cieplny, pocenie się, niepokój ruchowy, drgawki, omamy, niskie stężenie cukru we krwi i ewentualnie utratę przytomności lub śpiączkę. Pacjenci z niewydolnością serca mogą być bardziej wrażliwi na te działania.

Pominięcie zastosowania leku Bilokord ASA

Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni w ciągu 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy poczekać do następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bilokord ASA

Nie wolno nagle przerywać stosowania kapsułek zawierających bisoprolol i kwas acetylosalicylowy, ponieważ ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Zamiast tego, dawka musi być zmniejszana przez ponad jeden lub dwa tygodnie, tak jak zaleci lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. Jakikolwiek nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk kończyn; wysypka lub świąd (zwłaszcza dotyczące całego ciała) powinny być niezwłocznie zgłoszone lekarzowi.

Następujące terminy zastosowano do opisania, jak często obserwowano działania niepożądane:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: dotyczy 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko: dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10pacjentów):

   nudności

•    ból lub dyskomfort brzucha lub w nadbrzuszu po jedzeniu.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10pacjentów):

   uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy (te działania niepożądane występują zwłaszcza na początku leczenia, zazwyczaj są łagodne i często ustępują w ciągu 1 -2 tygodni)

•    uczucie chłodu lub drętwienia rąk lub stóp

•    nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie

•    ból brzucha

•    czarne lub smoliste stolce, co może być spowodowane krwawieniem w jelitach

•    krwawe wymioty

•    zwiększone ryzyko krwawienia.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100pacjentów):

   niskie ciśnienie tętnicze krwi

•    wolne bicie serca

•    uczucie osłabienia

•    zaburzenia snu

•    depresja

•    zawroty głowy

•    trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc

•    osłabienie mięśni, kurcze mięśni

•    nieregularne bicie serca; pogorszenie istniejącej niewydolności serca

•    krew w moczu

•    reakcje alergiczne, takie jak: świąd,    zaczerwienienie, wysypka skórna i obrzęk (twarzy, rąk,

stóp)

•    krwawienie z żołądka, owrzodzenie    żołądka.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1 000pacjentów):

   zaburzenia słuchu

•    alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

•    zmniejszone wydzielanie łez (ważne, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe)

•    zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu

•    zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (triglicerydy), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

•    reakcje podobne do alergicznych, takie jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka

•    zmniejszenie popędu płciowego

•    koszmary senne, omamy

•    omdlenie

•    krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, nasilenie krwawienia miesiączkowego

•    dzwonienie w uszach, ból głowy, zawroty głowy: te objawy zwykle oznaczają przedawkowanie kwasu acetylosalicylowego

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000pacjentów):

•    podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

•    wypadanie włosów

   wystąpienie lub nasilenie łuszczycy lub wysypki łuszczycopodobnej

•    niskie stężenie cukru we krwi

•    choroby wątroby i nerek

•    wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi

•    wstrząs anafilaktyczny lub nasilenie objawów alergii pokarmowej

•    ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy wysiękowy).

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bilokord ASA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bilokord ASA

-    Substancjami czynnymi leku są bisoprololu fumaran i kwas acetylosalicylowy.

-    Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, kwas stearynowy, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna, guma ksantan.

Kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).

Tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek.

Jak wygląda lek Bilokord ASA i co zawiera opakowanie

Kapsułki są białe z umieszczonym nadrukiem mocy.

Bilokord ASA, 5 mg + 75 mg i 10 mg + 75 mg, kapsułki, twarde, jest dostarczany w opakowaniach zawierających 28, 30 lub 90 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

ExtractumPharma Co. Ltd.

6413 Kunfehertó IV.

Kórzet 6 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2014

7