Imeds.pl

Bimican 0,1 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bimican, 0,1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Bimatoprostum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Bimican i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimican

3.    Jak stosować Bimican

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Bimican

6.    Zawartość opakowania i inne    informacje

1. Co to jest Bimican i w jakim celu się go stosuje

Bimican jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Lek Bimican stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on odprowadzany wystarczająco szybko, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na zwiększaniu ilości odprowadzanego płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. W przypadku nieleczonego podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimican Kiedy nie stosować leku Bimican:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

-    jeśli pacjent w przeszłości musiał przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanego substancji konserwującej - benzalkoniowego chlorku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bimican należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

-    pacjent ma trudności z oddychaniem

-    pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby

-    pacjent przebył operację zaćmy

-    pacjent ma zespół suchego oka

-    pacjent ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka)

-    pacjent nosi soczewki kontaktowe (patrz punkt    „Bimican zawiera benzalkoniowy chlorek”)

-    u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze

-    u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka.

Bimican może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Z czasem może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Bimican u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.

Bimican a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bimatoprost może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Bimican.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku Bimican, na krótko widzenie może stać się zamazane. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn aż do poprawy stanu widzenia.

Bimican zawiera benzalkoniowy chlorek

W przypadku używania soczewek kontaktowych nie należy stosować kropli w czasie noszenia soczewek. Należy odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed ponownym założeniem soczewek. Środek konserwujący w leku Bimican (zwany benzalkoniowym chlorkiem) może powodować podrażnienie oka i może zabarwić miękkie soczewki kontaktowe.

3. Jak stosować Bimican

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bimican należy stosować tylko do oczu. Zalecana dawka to jedna kropla leku Bimican wieczorem, raz na dobę, do każdego oka wymagającego leczenia.

W przypadku stosowania leku Bimican razem z innym lekiem do oczu należy odczekać przynajmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku Bimican i zastosowaniem innego leku.

Nie stosować tego leku częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Sposób podawania leku:

Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.

1.    Należy umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.

2.    Delikatnie odciągnąć dolną powiekę aż do powstania małej kieszonki.

3.    Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją tak, aby zapuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.

4.    Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund.

Wytrzeć wszelki nadmiar leku spływający na policzek.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować zakroplić ponownie.

Aby zapobiec zakażeniom i uniknąć urazu oka, nie należy dotykać końcówką butelki do oka lub czegokolwiek innego. Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć zakrętkę i zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bimican

W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Bimican nie jest prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

W razie wątpliwości zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Bimican

W przypadku pominięcia dawki leku Bimican należy zastosować pojedynczą kroplę zaraz po przypomnieniu sobie i następnie przejść do zwykłego sposobu stosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bimican

Aby lek Bimican był skuteczny, należy go stosować codziennie. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Bimican, może to wywołać wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (śródgałkowego). Dlatego przed planowanym przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować u co najmniej jednego na 10 pacjentów

Objawy dotyczące oka

•    lekkie zaczerwienienie (do 29% pacjentów)

Częste działania niepożądane

Mogą występować u 1 do 9 na 100 pacjentów

Objawy dotyczące oka

•    drobne uszkodzenia na powierzchni oka,    z    zapaleniem lub bez

•    podrażnienie

•    swędzenie oczu

•    wydłużenie rzęs

•    podrażnienie po zakropieniu kropli do oka

•    ból oka

Zaburzenia dotyczące skóry

•    zaczerwienienie i swędzenie powiek

•    ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka

•    nasilenie wzrostu brwi i rzęs

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u 1 do 9 na 1000 pacjentów

Objawy dotyczące oka

•    ciemniej szy kolor tęczówki

•    zmęczenie oczu

•    obrzęk przedniej części oka

•    niewyraźne widzenie

•    wypadanie rzęs

U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.

Zaburzenia dotyczące skóry

•    suchość skóry

•    strupowate stwardnienia na brzegach powiek

•    obrzęk powiek

•    swędzenie

Dotyczące całego ciała

•    bóle głowy

•    złe samopoczucie

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Dotyczące całego ciała

•    astma

•    zaostrzenie astmy

•    zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

•    duszność

Powyżej przedstawiono działania niepożądane leku Bimican 0,1 mg/ml. Po podaniu leku zawierającego wyższe stężenie bimatoprostu (0,3 mg/ml) obserwowano również następujące działania niepożądane:

•    zawroty głowy

•    uczucie pieczenia w oku

•    reakcja alergiczna oka

•    zapalenie powiek

•    niewyraźne widzenie

•    pogorszenie widzenia

•    obrzęk przezroczystej    błony pokrywającej oko

•    uczucie ciała obcego w oku

•    uczucie suchości oka

•    nadwrażliwość na światło

•    łzawienie

•    uczucie klejących się powiek

•    ciemniejszy kolor rzęs

•    krwawienie z siatkówki

•    zmiany zapalne w oku

•    obrzęk torbielowaty plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka pogarszający widzenie)

•    drżenie powiek

•    skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka

•    zapadnięcie oczu

•    zaczerwienienie skóry wokół oka

•    zwiększenie ciśnienia krwi

•    osłabienie

•    nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Bimican

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelkę należy wyrzucić najpóźniej po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli pozostały w niej jeszcze krople. Postępowanie takie zapobiegnie zakażeniu. W celu zapamiętania daty otwarcia butelki, należy zanotować ją na opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Bimican

-    Substancją czynną leku jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.

-    Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu fosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny (E330), kwas solny (E507) lub sodu wodorotlenek (E524) do ustalenia pH, woda oczyszczona.

Jak wygląda Bimican i co zawiera opakowanie

Bimican jest bezbarwnym roztworem stosowanym jako krople do oczu, dostępnym w opakowaniach zawierających po 1 lub 3 plastikowe butelki z zakrętkami. Wystarcza to na 4 tygodnie stosowania.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Wytwórca:

Jadran Galenski Laboratorij d.d Pulac 4A, 51000 Rijek Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6