Imeds.pl

Binocrit

Wariant informacji: Binocrit, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/196938/2016

EMEA/H/C/000725

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Binocrit

epoetyna alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Binocrit. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Binocrit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Binocrit?

Binocrit jest roztworem do wstrzykiwań. Lek jest dostępny w fabrycznie napełnionych strzykawkach zawierających 1 000-40 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) substancji czynnej, epoetyny alfa.

Binocrit jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że Binocrit jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE), i zawiera tę samą substację czynną, jak lek biologiczny. Lekiem referencyjnym dla produktu Binocrit jest Eprex/Erypo. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się produkt Binocrit?

Binocrit stosuje się:

•    w leczeniu niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek;

•    w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddawanych chemioterapii podczas leczenia niektórych nowotworów oraz w celu zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi;

•    w celu zwiększenia ilości krwi, którą można pobrać od dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością i prawidłowym poziomem żelaza we krwi, którzy będą mieć operację i którzy oddają własną krew przed operacją (autologiczna transfuzja krwi);

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

• w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną

niedokrwistością przed dużymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacje stawu biodrowego. Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, z wysokim ryzykiem powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed operacją oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1 800 ml.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Binocrit?

Leczenie produktem Binocrit należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami, w których stosuje się produkt. Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu wykluczenia jego niedoboru; ponadto w trakcie leczenia należy uzupełniać niedobór żelaza.

Binocrit podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym, w zależności od leczonej choroby. Wstrzyknięcia podskórnego może dokonać pacjent lub jego opiekun, jeżeli zostali oni odpowiednio przeszkoleni. Dawka leku, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą również od powodu, dla którego stosuje się lek Binocrit, i od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących chemioterapię poziom hemoglobiny powinien mieścić się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci). Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie. U tych pacjentów należy zastosować najniższą dawkę umożliwiającą odpowiednią kontrolę objawów.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Binocrit?

Substancja czynna produktu Binocrit, epoetyna alfa, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki. U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź brakiem odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę. W takich przypadkach epoetyna alfa jest stosowana w celu zastąpienia brakującego hormonu lub zwiększenia liczby krwinek czerwonych. Epoetynę alfa stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.

Jak badano produkt Binocrit?

Binocrit poddano badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Eprex/Erypo. Binocrit, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek. Wszyscy pacjenci otrzymywali Eprex/Erypo dożylnie przez co najmniej osiem tygodni, a następnie przestawiano ich na leczenie produktem Binocrit lub pozostawiano przy leku Eprex/Erypo. Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny od początku leczenia do okresu oceny, przypadającego pomiędzy 25. a 29. tygodniem. Ponadto firma przedstawiła wyniki

badania porównującego skuteczność leku Binocrit podawanego podskórnie ze skutecznością produktu Eprex/Erypo w grupie 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.

W kolejnym badaniu efekty leczenia produktem Binocrit podawanym podskórnie oceniano u 416 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Binocrit zaobserwowano w badaniach?

Binocrit okazał się równie skuteczny, jak Eprex/Erypo w zwiększaniu i utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych.

W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek poziom hemoglobiny u pacjentów, których przestawiono na Binocrit, utrzymywał się w granicach zaobserwowanych w przypadku kontynuacji leczenia produktem Eprex/Erypo. Badanie przeprowadzone u pacjentów w trakcie chemioterapii wykazało, że Binocrit podawany w zastrzyku podskórnym jest równie skuteczny, jak Eprex/Erypo.

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wykazano, że Binocrit jest bezpieczny i skuteczny w przypadku podawania podskórnego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Binocrit?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Binocrit (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości), biegunka, wymioty, gorączka i ból głowy. Mogą wystąpić objawy grypopodobne, zwłaszcza na początku leczenia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Binocrit znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Binocrit nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:

•    pacjenci z wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami;

•    pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym;

•    pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających zakrzepicy.

W przypadku stosowania leku Binocrit do celów autologicznej transfuzji krwi należy przestrzegać ograniczeń normalnie związanych z tym rodzajem transfuzji. Leku nie wolno również stosować przed poważnymi zabiegami ortopedycznymi u pacjentów, u których występują jednocześnie poważne choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym niedawny zawał lub udar. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Binocrit?

CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE produkt Binocrit jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Eprex/Erypo. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że -podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Binocrit do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Binocrit?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Binocrit opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Binocrit zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Binocrit:

W dniu 28 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Binocrit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Binocrit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Binocrit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Binocrit

EMA/196938/2016

Strona 4/4