1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bio Cholera emulsja do wstrzykiwali dla kur i indyków

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Substancje czynne:

Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

Pasteurella multocida    serotyp A-l    nie mniej niż    7 ELISA. U*

Pasteurella multocida    serotyp A-3    nic mniej niż    7 ELISA. U*

Pasteurella multocida    serotyp A-4    nie mniej niż    7 ELISA. U* *1 ELISA.U - ilość wystarczająca do wytworzenia miana przeciwciał przeciw Pasteurella multocida 1 log2 u kurcząt po podaniu szczepionki

Adiuwant:

adiuwant olejowy q.s. 0.5 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zw ierząt

Kura, indyk.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie kur niosek jaj konsumpcyjnych i kur w stadach reprodukcyjnych oraz indyków reprodukcyjnych i rzeźnych przeciw cholerze drobiu wywoływanej przez Pasteurella multocida.

Odporność pojawia się po 2 tygodniach od immunizacji i utrzymuje się do końca okresu reprodukcyj nego ptaków.

4.3. Przeciwwskazania

Brak

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe ptaki.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Zawartość butelki wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Przestrzegać zasad aseptyki.

Nie używać strzykawek z gumowymi lub butylowymi uszczelkami tłoka.

Sprzęt używany do szczepień, w tym igły i strzykawki, musi być sterylny.

Przed rozpoczęciem szczepienia należy ogrzać szczepionkę do temperatury pokojowej.

Nie używać szczepionki Bio Cholera jako rozcieńczalnika dla szczepionek zawierających atenuowane wirusy.

Nie szczepić więcej ptaków niż w ilości odpowiadającej ilości dawek w butelce.

Dla użytkownika;

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podanie szczepionki może spowodować przejściowy obrzęk w miejscu iniekcji, zazwyczaj zanikający samoczynnie w ciągu 2 tygodni.

Niekiedy może wystąpić apatia i utrata apetytu, które ustępują w ciągu 12-24 godzin po szczepieniu.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.

Szczepionka nie powinna być podawana 4 tygodnie przed i 4 tygodnie po zastosowaniu innych preparatów pochodzenia bakteryjnego.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać podskórnie (na grzbietowej powierzchni nasady szyi) lub domięśniowo (w mięśnie piersiowe) dawkę 0,5 ml, według następującego programu szczepień:

Kury nioski iai konsumncvinvch i kury w stadach reprodukcyjnych:

-    pierwsze szczepienie: w wieku 3-4 tygodni

-    drugie szczepienie: w wieku 16-18 tygodni

Indyki rzeźne:

—    pierwsze szczepienie: w wieku 5-6 tygodni

—    drugie szczepienie: w wieku 10-12 tygodni

Indyki reprodukcyjne

-    pierwsze szczepienie: w wieku 5-6 tygodni -drugie szczepienie: w wieku 10-12 tygodni

-    trzecie szczepienie: w wieku 24-26 tygodni

4.10. Przedawkowanie (w ty m jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono żadnych objawów ubocznych po podaniu podwójnej dawki szczepionki.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna:Preparaty immunologiczne dla ptaków.

Kod ATCvet: QI01AB02, QI01CB

Stymulacja odporności czynnej kur i indyków przeciw cholerze drobiu wywoływanej przez Pasie urella mi iito cida.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Parafina ciekła

Monooleinian sorbitolu (estry kwasów tłuszczowych i polioli)

Polisorbal 80 (estry kwasów tłuszczowych i etoksylowanych polioli)

Formaldehyd

Tiomersal

Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (+2 do +8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakow ania bezpośredniego i skład materiałów' z których je wykonano

Butelka z polietylenu lub polipropylenu o pojemności 500 ml (1000 dawek) zamykana korkiem z elastomeru nitrylowego i zabezpieczona aluminiowym kapslem.

Butelki pakowane są po 6 sztuk w pudelka polistyrenowe.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mcrial Itlaia S.p.A.

Via Vittor Pisani, 16 20123 Milano Wiochy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1165/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22.05.2001

25.07.2006

30.10.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

N ie dotyczy.