Bio Cholera Emulsja Do Wstrzykiwań Dla Kur I Indyków Min. 7 Elisa. U + Min. 7 Elisa. U + Min. 7 Elisa. U
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bio Cholera emulsja do wstrzykiwali dla kur i indyków
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Substancje czynne:
Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Pasteurella multocida serotyp A-l nie mniej niż 7 ELISA. U*
Pasteurella multocida serotyp A-3 nic mniej niż 7 ELISA. U*
Pasteurella multocida serotyp A-4 nie mniej niż 7 ELISA. U* *1 ELISA.U - ilość wystarczająca do wytworzenia miana przeciwciał przeciw Pasteurella multocida 1 log2 u kurcząt po podaniu szczepionki
Adiuwant:
adiuwant olejowy q.s. 0.5 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwali.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowe gatunki zw ierząt
Kura, indyk.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie kur niosek jaj konsumpcyjnych i kur w stadach reprodukcyjnych oraz indyków reprodukcyjnych i rzeźnych przeciw cholerze drobiu wywoływanej przez Pasteurella multocida.
Odporność pojawia się po 2 tygodniach od immunizacji i utrzymuje się do końca okresu reprodukcyj nego ptaków.
4.3. Przeciwwskazania
Brak
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić tylko zdrowe ptaki.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Zawartość butelki wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Przestrzegać zasad aseptyki.
Nie używać strzykawek z gumowymi lub butylowymi uszczelkami tłoka.
Sprzęt używany do szczepień, w tym igły i strzykawki, musi być sterylny.
Przed rozpoczęciem szczepienia należy ogrzać szczepionkę do temperatury pokojowej.
Nie używać szczepionki Bio Cholera jako rozcieńczalnika dla szczepionek zawierających atenuowane wirusy.
Nie szczepić więcej ptaków niż w ilości odpowiadającej ilości dawek w butelce.
Dla użytkownika;
Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Podanie szczepionki może spowodować przejściowy obrzęk w miejscu iniekcji, zazwyczaj zanikający samoczynnie w ciągu 2 tygodni.
Niekiedy może wystąpić apatia i utrata apetytu, które ustępują w ciągu 12-24 godzin po szczepieniu.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
Szczepionka nie powinna być podawana 4 tygodnie przed i 4 tygodnie po zastosowaniu innych preparatów pochodzenia bakteryjnego.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Podawać podskórnie (na grzbietowej powierzchni nasady szyi) lub domięśniowo (w mięśnie piersiowe) dawkę 0,5 ml, według następującego programu szczepień:
Kury nioski iai konsumncvinvch i kury w stadach reprodukcyjnych:
- pierwsze szczepienie: w wieku 3-4 tygodni
- drugie szczepienie: w wieku 16-18 tygodni
Indyki rzeźne:
— pierwsze szczepienie: w wieku 5-6 tygodni
— drugie szczepienie: w wieku 10-12 tygodni
Indyki reprodukcyjne
- pierwsze szczepienie: w wieku 5-6 tygodni -drugie szczepienie: w wieku 10-12 tygodni
- trzecie szczepienie: w wieku 24-26 tygodni
4.10. Przedawkowanie (w ty m jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Nie stwierdzono żadnych objawów ubocznych po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna:Preparaty immunologiczne dla ptaków.
Kod ATCvet: QI01AB02, QI01CB
Stymulacja odporności czynnej kur i indyków przeciw cholerze drobiu wywoływanej przez Pasie urella mi iito cida.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Parafina ciekła
Monooleinian sorbitolu (estry kwasów tłuszczowych i polioli)
Polisorbal 80 (estry kwasów tłuszczowych i etoksylowanych polioli)
Formaldehyd
Tiomersal
Woda do wstrzykiwań
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (+2 do +8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakow ania bezpośredniego i skład materiałów' z których je wykonano
Butelka z polietylenu lub polipropylenu o pojemności 500 ml (1000 dawek) zamykana korkiem z elastomeru nitrylowego i zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Butelki pakowane są po 6 sztuk w pudelka polistyrenowe.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mcrial Itlaia S.p.A.
Via Vittor Pisani, 16 20123 Milano Wiochy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1165/01
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
22.05.2001
25.07.2006
30.10.2008
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
N ie dotyczy.