1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BIO-MAREK HVT liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Jedna dawka (0,2 ml) zawiera:

atenuowany herpeswirus indyków, szczep FC-126. nie mniej niż 1500 PFU i nie więcej niż 4500 PFU

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem choroby Mareka. Odporność swoista osiąga wysoki poziom w ciągu 15 dni po szczepieniu i jest kompletna po 20 - 25 dniach.

4.3.    Przeciwwskazania Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie. Unikać podawania dożylnego.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.

Chronić oczy - żywa szczepionka. Dokładnie umyć i dezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki. Osoby o znanej nadwrażliwości na herpeswirusa indyków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nic stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic dotyczy.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie są dostępne informacje o zgodności stosowania BIO-MAREK IIVT z innymi szczepionkami. Nie wykazano również bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania BIO-MAREK IIVT z innymi szczepionkami (dotyczy zarówno podawania w tym samym dniu, jak i w różnych odstępach czasu).

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionka podawana jest w formie iniekcji domięśniowej w udo w dawce 0,2 ml/pisklę. Zaleca się szczepienie w 1- 2 dniu życia, nie później niż w 6 - 7 dniu.

Przygotowanie szczepionki:

Przy użyciu jałowej strzykawki przenieść 4-5 ml rozpuszczalnika do butelki z liofilizatem. Po rozpuszczeniu zawartości butelki przenieść do butelki z rozpuszczalnikiem. Dokładnie wymieszać delikatnie wstrząsając. Tak przygotowana szczepionka jest gotowa do użycia.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie szczepionki w' dawee 10-krotnie większej od zalecanej nie powoduje wystąpienia objawów ogólnych lub miejscowych.

4.11.    Okres karencji

Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCyet: QI01AD03

5.1    Właściwości immunologiczne

BIO-MAREK HVT jest żywą, liofilizowaną szczepionką do podawania domięśniowego. Szczepionka zawiera niezjadliwy szczep FC 126 indyczego herpeswirusa choroby Mareka należący do serowaru 3 wirusa. Wirus został zaadoptowany i namnożony na kulturach fibroblastów embrionów kurzych, gdzie wywołuje efekt cytopatyczny i formowanie dużych płytek i syncytiów.

Szczep wirusa wywołuje ciągłą wircmię u kur i indyków wraz z lokalnymi i ogólnymi objawami klinicznymi choroby oraz uszkodzeniami histologicznymi. Niezjadliwość osiąga się po sześciu pasażach na zarodkach SPF. Wirus indukuje u szczepionych ptaków wytwarzanie swoistych przeciwciał.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Szczepionka:

Sacharoza Sodu glutaminian Albumina bydlęca Dipotasu wodorofosforan Potasu diw'odorofosforan Woda do wstrzykiwali

Rozpuszczalnik:

Sacharoza

Dipotasu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrednicgo/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

18 miesiące dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. 3 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Szczepionka: przechowywać w lodówce (2 - 8° C).

Rozpuszczalnik - brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Szczepionka: butelki wykonane ze szklą typu I o pojemności 5 ml, zamknięte korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 20 mm, zawierające 1000 dawek szczepionki. Butelki pakowane są po 10 sztuk w blistry.

Rozpuszczalnik: butelki wykonane ze szkła typu I o pojemności 250 ml, zamknięte korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 29 mm, zawierające 200 ml rozpuszczalnika.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A, Via Emilia, 285-40064 Ozzano Emilia (BO) - Włochy, telefon: +39 0516512711; telefaks: +39 0516512728; e-mail: info@fatro.it

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

889/99

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18/08/1999

12/02/2005

24/08/2005

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

5