Bio Reo 1 -
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bio Rco 1. liofllizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla kur
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna:
Jedna dawka szczepionki (0,2 ml) zawiera:
- atenuowany reowirus ptaków, szczep S 1133 nie mniej niż 4,0 log 10 CCID50 i nie więcej niż 5,2 log 10 CCID50*
(*) dawka zakażająca 50% komórek hodowli
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofllizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.
B ia ławy j ed norodny I i ofi 1 izat.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Kura
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie kurcząt przyszłych stad reprodukcyjnych, między 8-10 dniem życia, przeciw reowirusowentu zapaleniu stawów.
Szczepienie stad reprodukcyjnych powoduje zwiększenie poziomu przeciwciał matczynych u potomstwa, zabezpieczając kurczęta przeciw wczesnym zakażeniom reowirusowym.
Czas pojawienia się odporności: pomiędzy 8 i 10 dniem po szczepieniu.
Czas trwania odporności: do końca okresu użytkowania.
4.3. Przeciwwskazania
Brak
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przestrzegać zasad aseptyki.
Sprzęt używany do wstrzykiwać powinien być jałowy i wolny od środków antyseptycznych i dezynfekujących.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstaw lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania
Kurczęta szczepić w 8-10 dniu życia, dawką 0,2 ml podskórnie w fałd szyjny. 2-3 ml rozpuszczalnika wprowadzić przy użyciu jałowej igły i strzykawki do butelki z liofilizatem, następnie przygotowaną zawiesinę szczepionki przenieść do butelki z rozpuszczalnikiem.
Szczepić natychmiast po przygotowaniu zawiesiny.
4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne
Nie wykazano występowania objawów niepożądanych po zastosowaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej.
4.11. Okrcs(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna:_Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: Q101AD10
Stymulacja odporności czynnej kur przeciw reowirusowemu zapaleniu stawów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Stabilizator
Pepton
Laktoza
Rozpuszczalnik:
Sacharoza
Potasu diw'odorofosforan Potasu u'odorofosforan Woda do wstrzykiwać
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze I5-25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat: butelki szklane (szkło typu I), zawierające 1000 dawek szczepionki, zamykane korkami z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudelka tekturowe. Rozpuszczalnik: butelki szklane (szkło typu II), zawierające 200 ml rozpuszczalnika, zamykane korkami z elastomeru nitrylowego i aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudełka styropianowe.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mcrial Italia S.p.A.
Via Vittor Pisani, 16 20123, Milano Włochy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
599/98
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
12.11.1998, 12.12.2003, 28.10.2004, 25.11.2005, 12.12.2008
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
N ie dotyczy