Imeds.pl

Bio Reo 1 -

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bio Rco 1. liofllizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

Jedna dawka szczepionki (0,2 ml) zawiera:

- atenuowany reowirus ptaków, szczep S 1133 nie mniej niż 4,0 log 10 CCID50 i nie więcej niż 5,2 log 10 CCID50*

(*) dawka zakażająca 50% komórek hodowli

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofllizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

B ia ławy j ed norodny I i ofi 1 izat.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie kurcząt przyszłych stad reprodukcyjnych, między 8-10 dniem życia, przeciw reowirusowentu zapaleniu stawów.

Szczepienie stad reprodukcyjnych powoduje zwiększenie poziomu przeciwciał matczynych u potomstwa, zabezpieczając kurczęta przeciw wczesnym zakażeniom reowirusowym.

Czas pojawienia się odporności: pomiędzy 8 i 10 dniem po szczepieniu.

Czas trwania odporności: do końca okresu użytkowania.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przestrzegać zasad aseptyki.

Sprzęt używany do wstrzykiwać powinien być jałowy i wolny od środków antyseptycznych i dezynfekujących.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstaw lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9.    Dawkowanie i droga(i) podawania

Kurczęta szczepić w 8-10 dniu życia, dawką 0,2 ml podskórnie w fałd szyjny. 2-3 ml rozpuszczalnika wprowadzić przy użyciu jałowej igły i strzykawki do butelki z liofilizatem, następnie przygotowaną zawiesinę szczepionki przenieść do butelki z rozpuszczalnikiem.

Szczepić natychmiast po przygotowaniu zawiesiny.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne

Nie wykazano występowania objawów niepożądanych po zastosowaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej.

4.11.    Okrcs(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna:_Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: Q101AD10

Stymulacja odporności czynnej kur przeciw reowirusowemu zapaleniu stawów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Stabilizator

Pepton

Laktoza

Rozpuszczalnik:

Sacharoza

Potasu diw'odorofosforan Potasu u'odorofosforan Woda do wstrzykiwać

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze I5-25°C.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat: butelki szklane (szkło typu I), zawierające 1000 dawek szczepionki, zamykane korkami z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudelka tekturowe. Rozpuszczalnik: butelki szklane (szkło typu II), zawierające 200 ml rozpuszczalnika, zamykane korkami z elastomeru nitrylowego i aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudełka styropianowe.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mcrial Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani, 16 20123, Milano Włochy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

599/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

12.11.1998, 12.12.2003, 28.10.2004, 25.11.2005, 12.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

N ie dotyczy