1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BIO-VAC BI liofilizat do podawania w wodzie do picia dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka szczepionki zawiera: atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep Hitchner BI, nie mniej niż 10^6,5 EID₅₀ i nie więcej niż 10^7,2 EID₅₀

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do podawania w wodzie do picia.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornienie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle).

Kompletna odporność pojawia się po 2 tygodniach od szczepienia i utrzymuje przez okres co najmniej 2 miesięcy.

4.3    Przeciwwskazania

Brak.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Aby uzyskać najlepszą skuteczność szczepienia należy przestrzegać następujących zaleceń:

-    upewnić się, że w systemie poideł i w wodzie nie są obecne środki o działaniu dezynfekcyjnym, gdyż nawet w śladowych ilościach mogą inaktywować wirusa zawartego w szczepionce

-    o ile to możliwe stosować poidła emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkła

-    wstrzymać pojenie na 2 godziny przed podaniem szczepionki

-    wprowadzić do poideł lub systemów pojenia tylko taką ilość wody, która zostanie wypita przez ptaki w ciągu 2-3 godzin

-    rozpuszczoną szczepionkę chronić przed wysoką temperaturą

-    wskazane jest dodanie odtłuszczonego mleka w proszku w proporcji 1 kg mleka na 100 litrów wody.

Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Chronić oczy - żywa szczepionka.

Dokładnie umyć i dezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki.

Osoby o znanej nadwrażliwości na wirusa rzekomego pomoru ptaków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka może być stosowana w okresie nieśności.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obecność środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia może neutralizować wirusy szczepionkowe.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepionka jest przeznaczona dla kur, niezależnie od wieku.

Zawartość butelki dokładnie rozpuścić w niewielkiej ilości wody i przenieść do zbiornika z wodą przeznaczoną do pojenia stada. Starannie wymieszać przed podaniem.

Przy' przygotowywaniu roztworu szczepionki postępować według poniższego schematu, używając podanych ilości wody do rozpuszczenia liofilizatu:

Wiek kurcząt	Ilość wody do rozpuszczenia 1000 dawek
0-2 tygodni	7-10 litrów
3-4 tygodni	10-20 litrów
6-12 tygodni	20 - 60 litrów
powyżej 12 tygodni	50 - 80 litrów

Program szczepienia:

szczepienie brojlerów: zaleca się podać szczepionkę między 4 a 8 dniem życia oraz przeprowadzić ponowną immunizację po upływie 3 tygodni

szczepienie niosek: pierwsze dwa podania szczepionki należy wykonać w analogicznych terminach jak u brojlerów, zaś kolejne szczepienie między 15-20 tygodniem życia i powtarzać co 3 miesiące.

W sytuacji zagrożenia epizootycznego dopuszcza się szczepienie w pierwszych 3 dniach życia.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

10-krotne przekroczenie zalecanej dawki nie prowadziło do wystąpienia objawów klinicznych jak i zaburzeń podstawowych czynności organizmu, w porównaniu do grupy kontrolnej.

4.11    Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków.

Kod ATCvet; O101AD06

Stymulacja odporności czynnej kur przeciw rzekomemu pomorowi ptaków.

BIO-VAC BI jest żywą, liofilizowaną i atenuowaną szczepionką przeciw rzekomemu pomorowi ptaków. Szczepionkę podaje się pisklętom kurzym doustnie w wodzie do picia. Szczep Hitchner BI zawarty w szczepionce charakteryzuje się dobrymi właściwościami immunogcnnymi. Ze względu na zjawisko interferencji, wystarczający poziom ochrony pojawia się po kilku dniach od daty szczepienia. Szczyt odporności, stwierdza się po upływie 10-15 dni.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Obecność środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia może neutralizować wirusy szczepionkowe.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Roztwór szczepionki przygotowany zgodnie z instrukcją należy natychmiast podać ptakom, aby został zużyty w ciągu 1 -2 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła krzemionkowego typu I o pojemności 5 ml zamknięte korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 20 mm zawierające 1000 dawek. Butelki pakowane są po 10 sztuk w pudełka styropianowe.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285-40064 Ozzano Emilia (BO) - Włochy, telefon: +390516512711 telefaks: +39 0516512728 e-mail: info@fatro.it

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1138/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/02/2001 Data przedłużenia pozwolenia: 18/04/2006, 16/09/2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.