Bio-Vac B1 Liofilizat Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Kur 10^6,5 - 10^7,2 Eid50 / 1 Dawka
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BIO-VAC BI liofilizat do podawania w wodzie do picia dla kur
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka szczepionki zawiera: atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep Hitchner BI, nie mniej niż 106,5 EID50 i nie więcej niż 107,2 EID50
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do podawania w wodzie do picia.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Kura.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornienie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle).
Kompletna odporność pojawia się po 2 tygodniach od szczepienia i utrzymuje przez okres co najmniej 2 miesięcy.
4.3 Przeciwwskazania
Brak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Aby uzyskać najlepszą skuteczność szczepienia należy przestrzegać następujących zaleceń:
- upewnić się, że w systemie poideł i w wodzie nie są obecne środki o działaniu dezynfekcyjnym, gdyż nawet w śladowych ilościach mogą inaktywować wirusa zawartego w szczepionce
- o ile to możliwe stosować poidła emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkła
- wstrzymać pojenie na 2 godziny przed podaniem szczepionki
- wprowadzić do poideł lub systemów pojenia tylko taką ilość wody, która zostanie wypita przez ptaki w ciągu 2-3 godzin
- rozpuszczoną szczepionkę chronić przed wysoką temperaturą
- wskazane jest dodanie odtłuszczonego mleka w proszku w proporcji 1 kg mleka na 100 litrów wody.
Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Chronić oczy - żywa szczepionka.
Dokładnie umyć i dezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki.
Osoby o znanej nadwrażliwości na wirusa rzekomego pomoru ptaków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Szczepionka może być stosowana w okresie nieśności.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obecność środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia może neutralizować wirusy szczepionkowe.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Szczepionka jest przeznaczona dla kur, niezależnie od wieku.
Zawartość butelki dokładnie rozpuścić w niewielkiej ilości wody i przenieść do zbiornika z wodą przeznaczoną do pojenia stada. Starannie wymieszać przed podaniem.
Przy' przygotowywaniu roztworu szczepionki postępować według poniższego schematu, używając podanych ilości wody do rozpuszczenia liofilizatu:
Wiek kurcząt |
Ilość wody do rozpuszczenia 1000 dawek |
0-2 tygodni |
7-10 litrów |
3-4 tygodni |
10-20 litrów |
6-12 tygodni |
20 - 60 litrów |
powyżej 12 tygodni |
50 - 80 litrów |
Program szczepienia:
szczepienie brojlerów: zaleca się podać szczepionkę między 4 a 8 dniem życia oraz przeprowadzić ponowną immunizację po upływie 3 tygodni
szczepienie niosek: pierwsze dwa podania szczepionki należy wykonać w analogicznych terminach jak u brojlerów, zaś kolejne szczepienie między 15-20 tygodniem życia i powtarzać co 3 miesiące.
W sytuacji zagrożenia epizootycznego dopuszcza się szczepienie w pierwszych 3 dniach życia.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
10-krotne przekroczenie zalecanej dawki nie prowadziło do wystąpienia objawów klinicznych jak i zaburzeń podstawowych czynności organizmu, w porównaniu do grupy kontrolnej.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków.
Kod ATCvet; O101AD06
Stymulacja odporności czynnej kur przeciw rzekomemu pomorowi ptaków.
BIO-VAC BI jest żywą, liofilizowaną i atenuowaną szczepionką przeciw rzekomemu pomorowi ptaków. Szczepionkę podaje się pisklętom kurzym doustnie w wodzie do picia. Szczep Hitchner BI zawarty w szczepionce charakteryzuje się dobrymi właściwościami immunogcnnymi. Ze względu na zjawisko interferencji, wystarczający poziom ochrony pojawia się po kilku dniach od daty szczepienia. Szczyt odporności, stwierdza się po upływie 10-15 dni.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Obecność środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia może neutralizować wirusy szczepionkowe.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Roztwór szczepionki przygotowany zgodnie z instrukcją należy natychmiast podać ptakom, aby został zużyty w ciągu 1 -2 godzin.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki ze szkła krzemionkowego typu I o pojemności 5 ml zamknięte korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 20 mm zawierające 1000 dawek. Butelki pakowane są po 10 sztuk w pudełka styropianowe.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285-40064 Ozzano Emilia (BO) - Włochy, telefon: +390516512711 telefaks: +39 0516512728 e-mail: info@fatro.it
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1138/01
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/02/2001 Data przedłużenia pozwolenia: 18/04/2006, 16/09/2008
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.