Imeds.pl

Biocan B Inj. Ad. Us. Vet. Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Psów (Rp>=1) + (Rp>=1) /Ml

I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biocnn B inj. ad us. vet. zawiesina do wstrzykiwań dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNFJ(-YCH)

1 ml (I dawka) zawiera inakiywowane Borrelia burgJorferisensu lalo:

Borrelia garinni RP > l Borrelia afzelii R P > I

RP = miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na zwierzętach docelowych

Adiuwant:

Tlenek glinu nic więcej niż 1,8 - 3,0 mgftnl

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwicreąt

Pies.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianic psów1 w wieku od 12 tygodnia życia w celu wywołania odporności przeciw zakażeniu Borrelia gar i nil, Borrclia afzelii. a także zakażeniu innymi genogatunkami Borrelia burgdorferi w tym Borrelia burgdorferi sensu Stricto.

Ochronny poziom przeciwciał osiąga maksymalny poziom w 4-5 tygodniu po rewakcynacji. Odporność utrzymuje się 12 miesięcy.

4.3. Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania ii każdego z. docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoinickcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), przemijającej samoistnie w okresie 3 tygodni. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W pojedynczych przypadkach może pojawić się bolesność przy dotknięciu miejsca podania, która zanika w ciągu 2 dni.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

Nic zaleca się jednak szczepienia suk w okresie ostatnich 2 tygodni ciąży ze względu stres zw iązany ze szczepieniem.

4.S. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi z wyjątkiem szczepionki Biocan DHPPI wytwarzanej przez firmę Biovcta a s., jeżeli podawane są w różny ch miejscach (najlepiej na drugiej stronie ciała).

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę stosuje się u psów w wieku od 12 tyg. życia. Szczepionkę podawać podskórnie (najlepiej w okolice łopatki) w dawce 1 ml na zwierzę, niezależnie od masy ciała i rasy szczepionych psów.

W przypadku zwierząt szczepionych po raz pierwszy należy wykonać powtórne szczepienie po upływie 14-21 dni. Aby utrzymać odporność należy corocznie wykonywać szczepienie przypominające.

Wstrząsnąć zawartość fiolki przed podaniem.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po dwukrotnym przedawkowaniu w miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), przemijającej samoistnie w ciągu 3 tygodni. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W pojedynczych przypadkach może pojawić się hoicsność przy dotknięciu miejsca podania, która zanika w ciągu 4 dni.

4.11.    Okrcs(-y) karencji

Nic dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczn_a;_Prcparaty immunologiczne dla psowatych Kod ATCvet: OI07AB04

Stymulacja odporności czynnej psów w wieku od 12 tygodnia życia przeciw horeliozie wywoływanej przez bakterie z gatunków Burrdia spp.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczy ch

Tlenek glinu Formaldehyd

Bufor BBS

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego

weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bczpośredniego/rozcieńczcniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w lodówce(2 - 8"C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Szklana fiolka typu I, zawierająca I ml (I dawkę) szczepionki, zamykana gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.

Pudełko plastikowe zawiera 2, 10. 20, 50 lub 100 fiolek.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obow iązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biovcta, a.s.

Komcnskćho 212

683 23 lvanovicc na I lane

Republika Czeska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1471/04

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.04.2004/29.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

29.12.2008

ŻAKA/. SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻEM DOTYCZY

Nic dotycz)1.