Biocan Dhppi+L Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Psów [(10^3,0- 10^4,5) + (10^3,5- 10^4,5) + (10^4,5- 10^5,5) + (10^3,0- 10^4,2)]/ Tcid50 + Miano Min. 32 Mat + Miano Min. 32 Mat + Miano Min. 32 Mat
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biocan DHPPi+L liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla psów
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka (1 ml) zawiera:
Liofilizat:

atenuowany wirus nosówki CDV U39 atenuowany adenowirus typ 2 CAV2 atenuowany parwowirus CPV OP-I/81 atenuowany wirus parainfluenzy CPIY2
Rozpuszczalnik:
miano nic mniej niż 32 MAT* miano nie mniej niż 32 MAT* miano nie mniej niż 32 MAT*
inaktywowane szczepy Leptospira icterohaemorrhagiae inaktywowane szczepy Leptospira canicola inaktywowane szczepy Leptospira grippotyphosa
Adiuwant:
- glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 2 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Pies.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Biocan DHPPi+L przeznaczony jest dla psów w wieku powyżej 8 tygodni życia do czynnego uodparniania przeciw następującym chorobom zakaźnym: nosówka, zakaźne zapalenie wątroby/zakażenie dróg oddechowych wywołanych przez adenowirus typ 2, zakaźne zapalenie gardła i krtani, parwowiroza, parainfluenza i leptospiroza wywołane przez szczepy Leptospira icterohaemorrhagiae, Leptospira canicola i Leptospira grippotyphosa psów.
Odporność utrzymuje się przez okres co najmniej 12 miesięcy.
4.3. Przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
f
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierząt:
I
Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny:
Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W miejscu wstrzyknięcia szczepionki może pojawić się nieznaczna reakcja zapalna, która samoistnie zanika w okresie 3 tygodni. Niezwykle rzadko może pojawić się nadwrażliwość.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży. Nie stosować w okresie laktacji.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Szczepionka Biocan DHPPi+L może być stosowana z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem. Dokładnie wymieszać, wstrząsając.
Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę.
Szczepienie Biocan DHPPi+L zaleca się przeprowadzać w wieku 8-10 tygodni.
Po 4 tyg. od podania szczepionki zwierzęta należy doszczepić szczepionką DHPPi+LR (szczepienie przypominające).
4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Podanie 10-krotnic większej dawki liolilizatu i 2-krotnie większej dawki rozpuszczalnika niż zalecane nie wywołuje działań niepożądanych.
4.11. Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
Grima farmakotcrapeutvczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych Kod ATCvet: QI07AI02
Po podaniu szczepionki dochodzi u zwierząt do wytworzenia odporności czynnej na antygeny zaw-arte w szczepionce. Zwierzęta uzyskują odporność na zakażenie wirusem nosówki psów, adcnowirusem typ 2, parwowirusem, wirusem parainfluenzy i krętkami Leptospira (L. icterohaemorrhagiae, L. canicola, L. grippotyphosa). Odporność powstaje 21 dnia po pierwszym szczepieniu a pełna odporność rozwija się 14 dnia po doszczepieniu.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Podłoże do liofilizacji:
Trometamol.
Kwas edetynowy Sacharoza
Dimetvlosulfotlenek 70 *
Woda do wstrzykiwać
Podłoże do hodowli Leptospirae:
Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorolosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwać
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcicńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Fiolki szklane (typ I) o pojemności 3 ml, zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Pudełko plastikowe zawiera:
5 x 1 dawka liofilizatu + 5 x 1 ml rozpuszczalnika 10x1 dawka liofilizatu + 10 x 1 ml rozpuszczalnika
50 x 1 dawka liofilizatu + 50 x 1 ml rozpuszczalnika Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Grabikowski-Grabikowska
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe
„INEXV Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11-500 Giżycko
Tcl: (87) 4291719
Fax: (87) 4293864
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.