1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biocan DHPPi+L liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka (1 ml) zawiera:

Liofilizat:

atenuowany wirus nosówki CDV U39 atenuowany adenowirus typ 2 CAV2 atenuowany parwowirus CPV OP-I/81 atenuowany wirus parainfluenzy CPIY2

Rozpuszczalnik:

inaktywowane szczepy Leptospira icterohaemorrhagiae inaktywowane szczepy Leptospira canicola inaktywowane szczepy Leptospira grippotyphosa

Adiuwant:

- glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 2 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Biocan DHPPi+L przeznaczony jest dla psów w wieku powyżej 8 tygodni życia do czynnego uodparniania przeciw następującym chorobom zakaźnym: nosówka, zakaźne zapalenie wątroby/zakażenie dróg oddechowych wywołanych przez adenowirus typ 2, zakaźne zapalenie gardła i krtani, parwowiroza, parainfluenza i leptospiroza wywołane przez szczepy Leptospira icterohaemorrhagiae, Leptospira canicola i Leptospira grippotyphosa psów.

Odporność utrzymuje się przez okres co najmniej 12 miesięcy.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

f

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierząt:

I

Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny:

Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu wstrzyknięcia szczepionki może pojawić się nieznaczna reakcja zapalna, która samoistnie zanika w okresie 3 tygodni. Niezwykle rzadko może pojawić się nadwrażliwość.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży. Nie stosować w okresie laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Szczepionka Biocan DHPPi+L może być stosowana z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem. Dokładnie wymieszać, wstrząsając.

Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę.

Szczepienie Biocan DHPPi+L zaleca się przeprowadzać w wieku 8-10 tygodni.

Po 4 tyg. od podania szczepionki zwierzęta należy doszczepić szczepionką DHPPi+LR (szczepienie przypominające).

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie 10-krotnic większej dawki liolilizatu i 2-krotnie większej dawki rozpuszczalnika niż zalecane nie wywołuje działań niepożądanych.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

Grima farmakotcrapeutvczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych Kod ATCvet: QI07AI02

Po podaniu szczepionki dochodzi u zwierząt do wytworzenia odporności czynnej na antygeny zaw-arte w szczepionce. Zwierzęta uzyskują odporność na zakażenie wirusem nosówki psów, adcnowirusem typ 2, parwowirusem, wirusem parainfluenzy i krętkami Leptospira (L. icterohaemorrhagiae, L. canicola, L. grippotyphosa). Odporność powstaje 21 dnia po pierwszym szczepieniu a pełna odporność rozwija się 14 dnia po doszczepieniu.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Podłoże do liofilizacji:

Trometamol.

Kwas edetynowy Sacharoza

Dimetvlosulfotlenek 70 *

Woda do wstrzykiwać

Podłoże do hodowli Leptospirae:

Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorolosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwać

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcicńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolki szklane (typ I) o pojemności 3 ml, zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.

Pudełko plastikowe zawiera:

5 x 1 dawka liofilizatu + 5 x 1 ml rozpuszczalnika 10x1 dawka liofilizatu + 10 x 1 ml rozpuszczalnika

50 x 1 dawka liofilizatu + 50 x 1 ml rozpuszczalnika Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Grabikowski-Grabikowska

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe

„INEX^V Spółka Jawna

ul. Białostocka 12

11-500 Giżycko

Tcl: (87) 4291719

Fax: (87) 4293864

inex@biofaktor.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.