Biocan Dhppi, Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Roztworu Do Wstrzykiwań Dla Psów
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biocan DHPPi, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali dla psów
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (1 ml) zawiera:
nie mniej niż 103-0 i nie więcej niż I04,5 TCID50
nie mniej niż 103’5 i nie więcej niż 104'5 TCID50
nie mniej niż 104'5 i nie więcej niż 105'5 TC1D50
nie mniej niż 1030 i nie więcej niż 104'2 TC1D50
Substancje czynne:
- atenuowany wirus nosówki psów
- atenuowany adenowirus psów typu 2
- atenuowany parwowirus psów
- atenuowany wirus parainfluenzy psów
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali.
Liofilizat: biały lub kremowy do różowawego, gąbczasty
Roztwór: bezbarwny lub różowawo-czerwony do żółtawego, lekko opalizujący
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Pies.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie psów w wieku powyżej 6 tygodnia życia przeciw nosówce, parwowirozie, zakaźnemu zapaleniu wątroby i chorobom dróg oddechowych wywoływanych przez wirus parainfluenzy oraz przez adenowirus psów typ 2.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z objawami gorączki.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szczepionka Biocan DHPPi może być równocześnie stosowana z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania
Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem i wymieszać, energicznie wstrząsając.
Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę.
Schemat szczepienia ustalony jest przez lekarza weterynarii w zależności od warunków epizootycznych panujących na danym terenie i poziomu odporności biernej.
W przypadku dużego ryzyka zakażenia szczepionkę poleca się podawać 3-krotnie w odstępie 3-4 tygodni poczynając od 6-7 tygodnia życia.
W przypadku małego ryzyka zakażenia szczepionkę zaleca się podawać 2-krotnie w odstępnie 3-4 tygodni poczynając od 8-10 tygodnia życia.
Szczepienie powinno być powtarzanie corocznie.
4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy odtrutki), jeśli konieczne
Podanie 10-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych.
4.11. Okrcs(-y) karencji Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych Kod ATCvet:QI07AD04
Stymulacja odporności czynnej psów przeciw nosówce, parwowirozie, zakaźnemu zapaleniu wątroby chorobom dróg oddechowych wywoływanych przez wirus parainfluenzy oraz przez adenowirus psów typ 2.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
TR1S
Chelatone II Sacharoza
Dekstran 70 Woda do wstrzykiwali
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki ze szkła (szkło typ I) o pojemności 3 ml zawierające 1 dawkę szczepionki, zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Plastikowe pudełko zawiera:
5 x 1 ml liofilizatu + 5x 1 ml rozpuszczalnika 10x1 ml liofilizatu +10x1 ml rozpuszczalnika 50 x 1 ml liofilizatu + 50 x 1 ml rozpuszczalnika
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Grabikowski-Grabikowska PPHU
„1NEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11-500 Giżycko
Tel: (87) 4291719
Fax:(87) 4293864
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2334/14
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17.02.2014
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
02.2014
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.