Biocan Dhppi+Lr Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Psów [(10^3,0- 10^4,5) + (10^3,5- 10^4,5) + (10^4,5- 10^5,5) + (10^3,0- 10^4,2)]/ Tcid50 +Min. 2 Iu + Miano Min. 32 Mat + Miano Min. 32 Mat + Miano Min. 32 Mat
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biocan DHPPi+LR liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla psów
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
1 dawka (1 ml) zawiera:
Liofilizat:
- atcnuowany wirus nosówki CDV U39
- atenuowany adenowirus typ 2 CAV2
- atenuowany parwowirus CPV OP-I/81
- atenuowany wirus parainfluenzy CP1Y2
nie mniej niż 10 nie mniej niż 10 nie mniej niż 10 nie mniej niż 10
3,0 i nie więcej niż 10 3,5 i nie więcej niż 10 4" i nie więcej niż 10 i nie więcej niz 10
4.5
4.5
5.5 4,2
TCID
TCID
TCID
TCID
50
50
50
50
Rozpuszczalnik:
- inaktywowany wirus wścieklizny VNUKOVO 32 nie mniej niż 2 IU
- inaktywowane szczepy Leptospira icterohaemorrhagiae miano nie mniej niż 32 MAT*
- inaktywowane szczepy Leptospira canicola miano nie mniej niż 32 MAT*
- inaktywowane szczepy Leptospira grippotyphosa miano nie mniej niż 32 MAT*
Adiuwant:
- glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 2 mg
* średnia geometryczna miana swoistych przeciwciał określona testem mikroaglutynacji Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Pies.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Biocan DHPPi + LR przeznaczony jest dla psów w wieku powyżej 12 tygodni i starszych do czynnego uodparniania przeciw następującym chorobom zakaźnym: nosówka, zakaźne zapalenie wątroby/zakażenie dróg oddechowych wywołanych przez adenowirus typ 2, zakaźne zapalenie gardła i krtani, parwowiroza, parainfluenza, wścieklizna oraz leptospiroza wywołana przez szczepy Leptospira icterohaemorrhagiae, Leptospira canicola i Leptospira grippotyphosa psów.
Odporność utrzymuje się przez okres co najmniej 12 miesięcy.
4.3. Przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierząt:
Przed użyciem dobrze wymieszać zawartość fiolki. Szczepieniu mogą być poddane tylko zwierzęta zdrowe, będące w dobrej kondycji. Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia, to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny:
Po przypadkowej samoinickcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), przemijającej samoistnie w okresie 3 tygodni. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Szczepionkę można stosować podczas ciąży. Nie stosować w okresie laktacji.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Szczepionka Biocan DHPPi+LR może być stosowana osobno lub z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przygotowanie szczepionki: przenieść zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem do fiolki z liofilizatem. Dokładnie wymieszać, wstrząsając.
Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę.
Schemat szczepienia ustalony jest przez lekarza weterynarii, przy czym zwierzę otrzymujące Biocan DHPPi+LR powinno mieć co najmniej 12 tygodni.
Szczepionka Biocan DHPPi+LR przeznaczona jest do zakończenia programu szczepień jako drugie szczepienie (doszczepienie) po 4 tygodniach od zastosowania Biocan DHPPi+L. Szczepionka Biocan DHPPi+LR przeznaczona jest również do corocznego szczepienia przypominającego psów zaszczepionych uprzednio przeciw antygenom występujących w szczepionce.
4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Podanie 2-krotnie większej dawki szczepionki Biocan DHPPi+LR niż zalecane nie wywołuje działań niepożądanych u docelowych gatunków zwierząt.
4.11. Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoteraneutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowalych Kod ATCvet: QI07AJ06
Po podaniu szczepionki dochodzi u zwierząt do wytworzenia odporności czynnej na antygeny zawarte w szczepionce poprzez aktywację mechanizmów obronnych organizmu (makrofagi, przeciwciała, interleukiny, p-limfocyty itd.). Zwierzęta uzyskują odporność na zakażenie wirusem nosówki psów, adenowirusem typ 2, parwowirusem, wirusem parainfluenzy, wścieklizny i krętkami Leplospira (L. icterohaemorrhagiae, L. canicola, L. grippotyphosa). Pełna odporność powstaje 14 dnia po szczepieniu zgodnie ze schematem podanym w punkcie dotyczącym dawkowania.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Podłoże do liofilizacji:
Trometamol Kwas edetynowy Sacharoza
Dimetylosulfotlenek 70 Woda do wstrzykiwań
Podłoże do hodowli Leplospirae:
Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie w'olno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Fiolki szklane (typ I) o pojemności 3 ml, zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Pudełko plastikowe zawiera:
5 x 1 dawka liofilizatu + 5x1 ml rozpuszczalnika 10x1 dawka liofilizatu + 10 x 1 ml rozpuszczalnika 50 x 1 dawka liofilizatu + 50 x 1 ml rozpuszczalnika
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Grabikowski-Grabikowska
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe
„INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11-500 Giżycko
Tel: (87) 4291719
Fax:(87) 4293864
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.