1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biocan DHPPi+LR liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Rozpuszczalnik:

-    inaktywowany wirus wścieklizny VNUKOVO 32    nie mniej niż 2 IU

-    inaktywowane szczepy Leptospira icterohaemorrhagiae miano nie mniej niż    32    MAT*

-    inaktywowane szczepy Leptospira canicola    miano nie mniej niż    32    MAT*

-    inaktywowane szczepy Leptospira grippotyphosa    miano nie mniej niż    32    MAT*

Adiuwant:

- glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 2 mg

* średnia geometryczna miana swoistych przeciwciał określona testem mikroaglutynacji Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Biocan DHPPi + LR przeznaczony jest dla psów w wieku powyżej 12 tygodni i starszych do czynnego uodparniania przeciw następującym chorobom zakaźnym: nosówka, zakaźne zapalenie wątroby/zakażenie dróg oddechowych wywołanych przez adenowirus typ 2, zakaźne zapalenie gardła i krtani, parwowiroza, parainfluenza, wścieklizna oraz leptospiroza wywołana przez szczepy Leptospira icterohaemorrhagiae, Leptospira canicola i Leptospira grippotyphosa psów.

Odporność utrzymuje się przez okres co najmniej 12 miesięcy.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierząt:

Przed użyciem dobrze wymieszać zawartość fiolki. Szczepieniu mogą być poddane tylko zwierzęta zdrowe, będące w dobrej kondycji. Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia, to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny:

Po przypadkowej samoinickcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), przemijającej samoistnie w okresie 3 tygodni. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionkę można stosować podczas ciąży. Nie stosować w okresie laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Szczepionka Biocan DHPPi+LR może być stosowana osobno lub z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Przygotowanie szczepionki: przenieść zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem do fiolki z liofilizatem. Dokładnie wymieszać, wstrząsając.

Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę.

Schemat szczepienia ustalony jest przez lekarza weterynarii, przy czym zwierzę otrzymujące Biocan DHPPi+LR powinno mieć co najmniej 12 tygodni.

Szczepionka Biocan DHPPi+LR przeznaczona jest do zakończenia programu szczepień jako drugie szczepienie (doszczepienie) po 4 tygodniach od zastosowania Biocan DHPPi+L. Szczepionka Biocan DHPPi+LR przeznaczona jest również do corocznego szczepienia przypominającego psów zaszczepionych uprzednio przeciw antygenom występujących w szczepionce.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie 2-krotnie większej dawki szczepionki Biocan DHPPi+LR niż zalecane nie wywołuje działań niepożądanych u docelowych gatunków zwierząt.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoteraneutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowalych Kod ATCvet: QI07AJ06

Po podaniu szczepionki dochodzi u zwierząt do wytworzenia odporności czynnej na antygeny zawarte w szczepionce poprzez aktywację mechanizmów obronnych organizmu (makrofagi, przeciwciała, interleukiny, p-limfocyty itd.). Zwierzęta uzyskują odporność na zakażenie wirusem nosówki psów, adenowirusem typ 2, parwowirusem, wirusem parainfluenzy, wścieklizny i krętkami Leplospira (L. icterohaemorrhagiae, L. canicola, L. grippotyphosa). Pełna odporność powstaje 14 dnia po szczepieniu zgodnie ze schematem podanym w punkcie dotyczącym dawkowania.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Podłoże do liofilizacji:

Trometamol Kwas edetynowy Sacharoza

Dimetylosulfotlenek 70 Woda do wstrzykiwań

Podłoże do hodowli Leplospirae:

Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie w'olno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolki szklane (typ I) o pojemności 3 ml, zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.

Pudełko plastikowe zawiera:

5 x 1 dawka liofilizatu + 5x1 ml rozpuszczalnika 10x1 dawka liofilizatu + 10 x 1 ml rozpuszczalnika 50 x 1 dawka liofilizatu + 50 x 1 ml rozpuszczalnika

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grabikowski-Grabikowska

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe

„INEX” Spółka Jawna

ul. Białostocka 12

11-500 Giżycko

Tel: (87) 4291719

Fax:(87) 4293864

incx@biofaktor.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.