Imeds.pl

Biocan M Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Psów I Kotów 500 Tys.- 6 Mln. Form Wegetatywnych Po Inaktywacji

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biocan M, zawiesina do wstrzykiwań dla psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml(l dawka) szczepionki zawiera:

Substancja czynna:

Microsporum ccmis nie mniej niż 500.000 i nie więcej niż 6.000.000 form wegetatywnych po inaktywacji

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek (2%)    1,06 - 2,12 mg/ml

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Żółtawobrązowy do brązowego płyn z szarawobrązowym osadem, który ulega rozproszeniu po wstrząśnięciu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Metafilaktyka i leczenie grzybicy skóry u psów i kotów powyżej 12 tygodnia życia, wywoływanej przez Microsporum canis.

Odporność pojawia się w ciągu miesiąca po podaniu drugiej dawki i utrzymuje się przez jeden rok.

4.3.    Przeciwwskazania Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, odpowiednio odżywione i odrobaczone co najmniej 10 dni przed szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być poddawane wysiłkowi fizycznemu przez tydzień po szczepieniu.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu domięśniowym może wystąpić lokalny odczyn poszczepienny, zwykle wielkości ziarna grochu, znikający samoistnie w ciągu 7 dni.

Wyjątkowo może wystąpić nadwrażliwość. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone, dlatego nie należy podawać tego produktu w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podawania

Dawkowanie: 1 ml szczepionki niezależnie od wagi i rasy.

Przestrzegać zasad aseptyki.

Stosowanie metafilaktyczne: w wieku powyżej 12 tygodni.

Szczepić dwukrotnie.

Drugą dawkę szczepionki podać po 14-21 dniach od pierwszego szczepienia.

Stosowanie lecznicze, (jeśli zajdzie taka konieczność): trzecie szczepienie wykonać 18-24 dni po podaniu drugiej dawki.

Psy: podawać tylko domięśniowo; szczepić w mięsień pośladkowy.

Koty: szczepić podskórnie za łopatką lub domięśniowo w mięsień pośladkowy.

Pierwszą dawkę szczepionki podać w lewą część ciała zwierzęcia; drugą dawkę - w część prawą.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu naty chmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po dwukrotnym przedawkowaniu szczepionki nie obserwowano objawów innych niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

4.11.    Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla kotowatych i psowatych Kod ATCvet: OI06AO02, QI07AQ02

Produkt zawiera inaktywowane komórki Microsporum ccmis będące immunogennym antygenem wywołującym odporność u zwierząt przeciw grzybicom skóry.

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek (2%)

Bufor PBS pH 7,6:

Sodu chlorek Potasu chlorek

Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwali

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3.    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

6.4.    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5.    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Szklana fiolka typu II, zawierająca 1 ml szczepionki (1 dawka), zamykana gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.

Pudełko plastikowe zawiera 2, 10, 20, 50 lub 100 fiolek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6.    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bioveta, a.s.

Komenskeho 212

683 23 Ivanovice na Hane

Czechy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1482/04

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.04.2004/22.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.