Imeds.pl

Biocan Novel Dhppi/L4

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład dawki 1 ml:

Substancja czynna:

Liofilizat (zvwv atenuowanv):

Minimum

Maksimum

Wirus nosówki, szczep CDV Bio 11/A

1031 TCID50*

101-1 TCID50*

Adenowirus psów typu 2, szczep CAV-2 Bio 13

1036 TCID50*

101'3TCID5o‘

Parwowirus psów typu 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B

1023TCID5O*

106-6 TCIDso*

Wirus parainfiuenzy psów typu 2, szczep CPiV-2 Bio 15

103-1 TCID50*

101-1 TCIDso*

Rozpuszczalnik (inakfvwowanv):

Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089

GMT" > 1:51

ALR'"

Leptospira interrogans. serogrupa Canicola, serowar Canicola, szczep MSLB 1090

GMT" > 1:51

ALR*"

Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091

GMT" > 1:40 ALR*"

Leptospira interrogans, serogrupa Australis, serowar Bratislava, szczep MSLB 1088

GMT" > 1:51 ALR*"

Adiuwant:

Wodorotlenek glinu (odpowiada AI2O3)    1,8-2,2 mg

'dawka zakaźna hodowli tkankowej 50%

"średnia geometryczna miana

"'reakcja mikro-aglutynacyjna i mikro-lityczna przeciwciał (badanie serologiczne na królikach) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

Wygląd przed rekonstytucją:

Liofilizat:    gąbczasta substancja w kolorze białym

Rozpuszczalnik:    białawy płyn z łatwo rozpuszczającym się po wstrząśnięciu osadem

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia.

zapobieganie śmiertelności i objawom klinicznym, spowodowanym przez wirus nosówki zapobieganie śmiertelności i objawom klinicznym, spowodowanym przez adenowirus psów typu 1

zapobieganie objawom klinicznym i zmniejszenie wydalania wirusa, spowodowanego przez adenowirus psów typu 2

zapobieganie objawom klinicznym, leukopenii, wydalania wirusa, spowodowanym przez parwowirus psów

zapobieganie objawom klinicznym (wyciek z nosa i oczu), zmniejszenie wydalania wirusa, spowodowanym przez wirus parainfluenzy psów

zapobieganie objawom klinicznym, infekcji i wydalaniu z moczem, spowodowanym przez L.interrogans, serogrupa Australis, serowar Bratislava

zapobieganie objawom klinicznym, wydalaniu z moczem, zmniejszenie infekcji, spowodowanym przez L. interrogans, serogrupa Canicola, serowar Canicola i L. interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serowar Icterohaemorrhagiae zapobieganie objawom klinicznym, zmniejszenie infekcji, wydalania z moczem, spowodowanym przez L. kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serowar Grippotyphosa

Początek odporności:

-    3 tygodnie po pierwszym szczepieniu dla CDV, CAV, CPV,

- 3 tygodnie po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia dla CPiV oraz

- 4 tygodnie po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia dla składników Leptospira.

Okres trwania odporności:

Co najmniej trzy lata po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia dla wirusa nosówki, adenowirusa psów typu 1, adenowirusa psów typu 2 oraz parwowirusa psów. Co najmniej jeden rok po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia dla wirusa paragrypy psów oraz składnika szczepionki przeciwko leptospirozie.

Okres trwania odporności przeciwko adenowirusowi psów typu 2 (CAV-2) nie został określony metodą zakażania kontrolnego. Obecność przeciwciał przeciwko CAV-2 została wykazana nawet 3 lata po szczepieniu. Uważa się, że ochronna odpowiedź immunologiczna przeciw chorobom układu oddechowego spowodowanym przez CAV-2 trwa co najmniej 3 lata.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Dobra odpowiedź odpornościowa zależy od w pełni funkcjonalnego układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierzęcia może być zagrożona przez cały szereg czynników, włączając zły stan zdrowia, stan wyżywienia, czynniki genetyczne, równoczesną farmakoterapię i stres.

Reakcje immunologiczne na składniki szczepionki CDV, CAV-2 i CPV mogą być opóźnione przez wpływ matczynych przeciwciał. Udowodniono jednak, że szczepionka w obecności matczynych przeciwciał przeciw CDV, CAV i CPV, w badaniu narażenia, chroni na poziomie jednakowym lub wyższym do uzyskanego w badaniu terenowym. W sytuacjach, kiedy są spodziewane bardzo wysokie poziomy matczynych przeciwciał, należy w odpowiedni sposób zaplanować protokół szczepień.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić tylko zwierzęta zdrowe.

Zaszczepione psy mogą wydalać żywy szczep szczepionkowy CAV-2, CPiV a CPV-2b do kilku dni po szczepieniu. Ze względu na niską patogenność tego szczepu nie jest konieczne ograniczenie kontaktów zaszczepionych psów z nieszczepionymi.

Ze względu na to, że szczepu szczepionkowego CPV-2b nie sprawdzano na kotach domowych i innych mięsożernych zwierzętach (oprócz psów), których wrażliwość na parwowirusy psów jest znana, polecane jest oddzielenie po szczepieniu zaszczepionych psów od pozostałych gatunków zwierząt psowatych i kotowatych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po szczepieniu podskórnym szczepionką u psów często pojawia się w miejscu aplikacji przejściowy obrzęk (do 5 cm), który może czasem być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Obrzęk sam znika, albo wyraźnie zmniejsza się w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. W rzadkich przypadkach mogą pojawić się objawy ze strony przewodu pokarmowego i trawiennego, tj. biegunka i wymioty, albo anoreksja i obniżenie aktywności.

Podobnie jak przy innych szczepionkach, mogą sporadycznie pojawić się reakcje nadwrażliwości. W przypadku takiej reakcji należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Z tego powodu stosowanie podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga (-i) podawania

Podanie podskórne.

Dawkowanie i sposób podawania:

Liofilizat rozpuścić aseptycznie w rozpuszczalniku. Dobrze wstrząsnąć i od razu podać całą zawartość roztworu (lml).

Szczepionka po rekonstytucji: lekko opalizujący, różowawy albo żółtawy roztwór Podstawowy schemat szczepienia:

Dwie dawki preparatu Biocan Novel DHPPi/L4 podać w odstępie 3-4 tygodni, od 6 tygodnia życia. Wścieklizna

Jeśli ochrona przeciw wściekliźnie jest wymagana:

Pierwsza dawka: Biocan Novel DHPPi/L4 od 8-9 tygodnia życia.

Druga dawka: Biocan Novel DHPPi/L4R 3-4 tygodnie później, ale nie wcześniej niż w wieku 12 tygodni.

Skuteczność frakcji przeciw wściekliźnie została udowodniona w badaniach laboratoryjnych po jednej dawce szczepionki, od 12 tygodnia życia.

Jednak w badaniach terenowych u 10% seronegatywnych psów nie potwierdzono serokonwersji (> OJ IU/ml) od 3 do 4 tygodni po jednokrotnym, podstawowym szczepieniu przeciw wściekliźnie. U następnych 17% nie potwierdzono miana przeciwciał przeciw wściekliźnie wynoszącego 0,5 IU/ml, wymaganego w przypadku podróży przez niektóre kraje poza obszarem UE. W przypadku podróży do obszarów o zwiększonym ryzyku albo podróży poza obszar UE lekarze weterynarii mogą zastosować dwie dawki podstawowego szczepienia, zawierające składnik przeciw wściekliźnie, albo zaaplikować dodatkową szczepionkę przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia.

W razie potrzeby można zaszczepić psy młodsze niż 8 tygodni, ponieważ wykazano bezpieczeństwo preparatu Biocan Novel DHPPi/L4R u psów w wieku 6 tygodni.

Schemat szczepienia przypominającego:

Pojedyncza dawka preparatu Biocan NoveI DHPPi/L4 powinna być podawana co 3 lata. Coroczne doszczepianie jest wymagane dla wirusa parainfluenzy i dla leptospir będących składnikiem szczepionki, dlatego jeśli jest to konieczne, pojedynczą dawkę kompatybilnej szczepionki Biocan Novel Pi/L4 można stosować corocznie.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu dziesięciokrotnej dawki szczepionki nie zauważono innych działań niepożądanych, oprócz wymienionych w punkcie 4.6 (Działania niepożądane). Jednak u małej liczby zwierząt zauważono bolesność w miejscu aplikacji bezpośrednio po podaniu dziesięciokrotnej dawki szczepionki. Ból był przemijający i ustąpił bez konieczności jakiegokolwiek leczenia.

4.11    Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna:

Żywe szczepionki wirusowe i inaktywowane szczepionki bakteryjne.

Kod ATCvet:

QI07AI02

Szczepionka jest przeznaczona do aktywnej immunizacji zdrowych szczeniąt i psów przeciw chorobom spowodowanym przez wirus nosówki, parwowirus psów, adenowirus psów typu 1 i 2, wirus parainfluenzy, Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serowar Icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans, serogrupa Canicola, serowar Canicola. Leptospira interrogans, serogrupa Australis, serowar Bratislava i Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serowar Grippotyphosa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Liofi lizat: Trometamol Kwas edetowy

Sacharoza Dextran 70

Rozpuszalnik:

Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorfosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwali

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Szczepionka jest dostarczana w fiolkach szklanych typu 1 zgodnie z Ph. Eur. Fiolki z liofilizatem są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiową nasadką.

Fiolki z rozpuszczalnikiem są zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiową nasadką.

Szczepionka jest dostarczana w ilościach 10 x 1, 25 x 1 a 50 x 1 ml każdej frakcji (czyli liofilizatu i rozpuszczalnika) w przezroczystych plastikowych pudełkach.

Załączona jest zatwierdzona ulotka informacyjna.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bioveta, a.s.

Komenskeho 212

683 23 Ivanovice na Piane

Czechy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2427/15

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

14/04/2015

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

02/2016

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

7

1

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

2

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE