Imeds.pl

Biocan Puppy > 10^4,2 Tcid50 1024 Hau

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Riocan Puppy, liofdizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka (1 ml) zawiera:

Substancje czynne:

liófiliza.t:

-    atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 10J J TCIDjo i nie więcej niż I0? l TCID;o Rozpuszczalnik:

-    inaktywowany parwowirus psów nic mniej niż 1024 HAU i nic więcej niż 40% HAU Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 0.1 nil Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

l.iofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Roztwór: biały, różowawoczerwony do jasnożóltego z lekką opalizacją. l.iofilizat: biały, kremowy' lub różowawy, gąbczasty.

Rozpuszczalnik: biała lub różowawa ciecz z drobnym osadem łatwo rozpuszczalnym po wstrząśnięciu.

4. SZCZEGÓŁOW E DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2.    W skazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie psów w wieku od 5 tygodnia życia przeciw nosówce i parwowirozie. Odporność pojawia się w 14-28 dniu po drugim szczepieniu i utrzymuje się przez okres 12 miesięcy.

4.3.    Przeciwwskazania

Objawy gorączki.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoinickcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjna lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), przemijającej w okresie 3 tygodni. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W przypadku wstrząsu podać dożylnie epinefrynę. następnie postępować objawowo.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje / innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Biocan Puppy może być równocześnie stosowany z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9.    Dawkowanie i droga podawania

Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z lioftlizatem i wymieszać, energicznie wstrząsając.

Przygotowaną szczepionkę należy podaw ać podskórnie, w ilości 1 ml na zw ierzę, bez względu na masę ciała i rasę.

Schemat szczepienia ustalany jest przez lekarza weterynarii w zależności od warunków epizootycznych panujących na danym terenie i poziomu odporności biernej.

Szczepionkę poleca się podawać 2-krotnie w' odstępie 2-3 tygodni zaczynając od 5 tygodnia życia. Szczepienie powinno być powtarzane corocznie.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych.

4.11.    Okres karencji Nic dotyczy.

5. WŁAŚC IWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa fannakoierapeutyczua: Preparaty immunologiczne dla psowatych Kod ATCvct: QI07AII

Stymulacja odporności czynnej psów przeciw nosówce i parwowirozic.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) TR1S

Chelaton II Sacharoza Dekstran 70 Woda oczyszczona

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nic wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3.    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

6.4.    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2'C-S'C). Chronić pr/cd .światłem. Nie zamrażać.

6.5.    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego l.iofilizat:

Fiolki ze szkła (Typ I) o pojemności 3 ml zawierające 1 dawkę szczepionki zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym

Rozpuszczalnik:

Fiolki zc szkła (Typ I) o pojemności 3 ml zawierające I ml rozpuszczalnika zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym

Plastikowe pudełko zawiera:

5 x 1 dawka liofdizatu +5x1 ml rozpuszczalnika 10x1 dawka liofdizatu - 10 x 1 ml rozpuszczalnika 50 x 1 dawka liofdizatu + 50 x 1 ml rozpuszczalnika

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nic/u/ytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązująeymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grabikowski-Grabtkowska PPHU

,JNEX" Spółka Jawna

ul. Białostocka 12

11 -500 Giżycko

Tel: (87) 4291719

Fax: (87) 4293864

inex@biufaktor.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1872/08

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

5.1.2009/14.5.2014

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU I.ECZNICZEGO WE 1'ERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANI A, SPRZEDAŻY. DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.