Imeds.pl

Bioestrovet, 0,25 Mg/Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Koni I Świń 0,25 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bioestrovct, 0,25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła, koni i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Kloprostcnol 0,25 mg/ml

(w postaci 10% roztworu etanolowego kloprostcnolu sodowego)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Bezbarwny, przezroczysty roztwór do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, Świnia.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

Krowy: ciche ruje (suboeslms), leczenie chronicznego zapalenia macicy - ropomacicza (pyometria) w połączeniu z lokalną terapią macicy, leczeniu jajnikowych torbieli lutealnych, wywoływanie poronienia - można wywołać poronienie od 1 tygodnia ciąży do 150 dnia ciąży (np. w wypadku zmumifikowanych płodów i puchliny błon płodowych), indukcja porodu (dopuszczalna nie wcześniej niż tydzień przed przewidywanym porodem), synchronizacja rui.

U klaczy: indukcja luteolizy po wczesnej śmierci płodów (u 10% klaczy po pokryciu płody obumierają i ulegają resorpcji w ciągu pierwszych 100 dni ciąży) po uprzednim zbadaniu rektalnym, przerwanie późnej fazy ciałka żółtego, przerwanie ciąży rzekomej klaczy typu I przy obecności ciałka żółtego i braku kubków endomctriaLnych, wywoływanie rui u klaczy w laktacji, wywoływanie rui u jałowych klaczy, leczenie zapaleń macicy przy obecnym ciałku żółtym.

U loch: indukcja porodów po 1 1 1 dniu ciąży.

4.3    Przeciwwskazania

Stany spastyczne dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. Nie stosować dożylnie.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z doceltjwych gatunków zwierząt.

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby dokonujące wstrzyknięcia, chore na astmę, kobiety w wieku prokreacyjnym powinny unikać bezpośredniego kontaktu z preparatem.

Po przypadkowej samoiniekcji czy rozlaniu na skórę (zwłaszcza kobiety), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Produktu nic powinny podawać kobiety w ciąży.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Brak

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

L' klaczy pocenie się i umiarkowane objawy morzyskowe.

V krów przy indukcji porodów możliwość zatrzymania łożyska.

I' prośnych loch wzrost ciepłoty wewnętrznej ciała, przyśpieszenie oddechów i zaczerwienienie skóry.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

(uaż a:

U krów:

Stosowanie kloprostcnolu podczas okresu ciąży może doprowadzić do poronienia oraz porodu. Jednorazowe wstrzyknięcie do 150 dnia ciąży prowadzi do poronienia bez dodatkowych skutków ubocznych. Podanie kloprostcnolu w ostatnich dwóch tygodniach ciąży, prowadzi do indukcji porodu.

U klaczy:

Podanie prostaglandyn klaczom 35-38 dnia ciąży, wywołuje ruje po 3-5 dniu. Jeżeli prostaglandyna podana jest po 38 dniu ciąży, powoduje poronienie oraz utrzymuje okres bezrujowy.

U loch:

Podanie prostaglandyny między 25 a 30 dniem ciąży, powoduje poronienie w ciągu 30 godzin. Podanie w ostatnim tygodniu ciąży prostaglandyn wywołuje poród w ciągu 48 godzin, rezultat jest najlepszy po podaniu kloprostcnolu między 110 a 113 dniem ciąży.

Laktacja:

Można stosować w okresie laktacji

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ analogów PGF^ na ciężarną macicę nasila oksytocyna i metyloergometryna (alkaloid sporyszu).

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat należy stosować jako roztwór do wstrzykiwać domięśniowych.

KROWY:

Synchronizacja rui: 2 ml preparatu (0,5 mg substancji czynnej) jednokrotnie.

Zaleca się stosowanie jednego z poniższych schematów synchronizacji rui:

1.    Pojedyncze podanie preparatu po uprzednim palpacyjnym stwierdzeniu na jajniku obecności ciałka żółtego, następnie krycie w czasie pierwszej rui po podaniu leku

2.    Dwie iniekcje w odstępie 11 dni i krycie w czasie najbliższej rui;

3.    Pojedyncze podanie wszystkim sztukom i krycie krów z objawami rui. Pozostałym sztukom, które nie wykazywały rui podać po 11 dniach drugą iniekcję i kryć w czasie najbliższej rui. Pierwsze objawy rujowc występują po około 48-60 godzinach. Przy zastosowaniu metody 2 i 3 proponuje się jednokrotne krycie po 72-84 godzinach lub dwukrotne krycie w 72 i 96 godzinie od podania leku (dwukrotna inseminacja może być skuteczniejsza)

Dla wykluczenia niepowodzeń wybrane sztuki powinny mieć regularny cykl płciowy oraz nie powinny być w ciąży.

Zaburzenia czynnościowe jajników: podaje się 2 ml preparatu, następnie unasicnia po 76 godzinach, ewentualnie reinseminuje.

Leczenie torbieli jajnikowych: podaje się 2 ml preparatu jednorazowo najczęściej 10 dnia po uprzednim podaniu HCG lub LHRH i po stwierdzeniu pozytywnej reakcji jajników. Ruja pojawi się 3-go dnia po podaniu preparatu.

Schorzenia macicy: podaje się 2 ml preparatu uzupełniając leczenie innymi preparatami, np. antybiotykami lub preparatami jodowymi w postaci aerozoli lub podobnymi.

11-go dnia ponowne podanie, 14-go dnia unasicnianic, a 15-go dnia rcinscminacja.

Przerwanie ciąży: 2 ml preparatu (dalsze postępowanie uzależnione od stanu klinicznego).

LOCI1Y: jednorazowe podanie 0,7 ml preparatu od 111 -go dnia ciąży indukuje poród w ciągu 40 godzin najczęściej między 24-35-tą godz.

KLACZE: 1 ml preparatu domięśniowo. Najwłaściwszy okres krycia między 4-6 dniem po podaniu preparatu.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli niezbędne.

Przedawkowanie powoduje nasilenie działań niepożądanych.

4.11    Okres (-y) karencji

Koń, bydło, Świnia - tkanki jadalne — 1 dzień Mleko — 0 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Cirupa farmakoterapeutyczna: leki do leczenia układu moczopłciowcgo i hormony płciowe —

prostaglandyny

Kod ATCvet: QG02AD90

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Syntetyczny analog prostaglandyny 1%7 - kloprostcnol posiada swoiste działanie luteolitycznc Zastosowanie preparatu w fazie lutealnej cyklu płciowego powoduje zanik ciałka żółtego stwarzając warunki do wystąpienia rui i jajcczkowania.

Pierwsze objawy rui po zastosowaniu preparatu występują po 48-60 godzinach, dając najskuteczniejszy okres do unasicniania ok. 76 godziny po podaniu kloprostcnolu, u klaczy występuje on 24 godz. później.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

5.2.1    Wchłanianie

Czas, w którym lek osiąga największe stężenie po podaniu domięśniowym u krów wynosi 15 min - 1 godz., a maksymalne stężenie leku w osoczu wynosi 0,18—0,86 ng/ml.

Cmax: 0,18-0,86 ng/ml Tmax: 15 min - 1 godz.

U macior, po podaniu domięśniowym 75 pg dawki kloprostcnolu, czas, po którym lek osiąga największe stężenie wynosi od 30 do 80 minut, a maksymalne stężenie w osoczu wynosi 2 pg/1. Cmax: 2pg/l T : 30-80 minut

I Il«l\

5.2.2    Dystrybucja

U krów, po domięśniowym podaniu substancja lecznicza wchłania się w krótkim czasie do krwioobiegu i przenika przez błony komórkowe do tkanek docelowych.

Maksymalne stężenie w tkankach docelowych kloprostcnol osiąga w ciągu 30 min. po podaniu.

5.2.3    Biotransformacja (przemiana produktu leczniczego)

Kloprostcnol jest wydalany z organizmu, głównie z moczem w postaci niezmienionej oraz jako kwas 12(R)-HETE (tetranor kwas), który powstał podczas procesu 3-oksydacji łańcucha bocznego alifatycznych kwasów karboksylowych.

5.2.4    Eliminacja produktu leczniczego.

Wydalanie kloprostcnolu i jego metabolitów z organizmu odbywa się z moczem poprzez nerki, z żółcią oraz mniej niż 0,75% podanej dawki przez gruczoły mlekowe z mlekiem

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Etanol

Kwas cytrynowy jcdnowodny Sodu wodorodcnek Chlorokrezol Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi lekami.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrednicgo/rozcicńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej.

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 18 miesięcy.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nic zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano.

Butelki ze szkła oranżowego typu I, zawierające 20 ml roztworu, zamykane korkiem typu I z gumy chlorobutylowcj i aluminiowym uszczelnieniem, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktów, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vctoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp. tel. (095) 7285-500 fax. (095) 7359-043

e-mail: info@vetoquinol.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

825/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

09.06.1999

09.12.2004

11.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.