Imeds.pl

Biolugol (9g + 24g)/ 100 Ml, Płyn Dla Bydła, Owiec, Kóz I Koni (24 G + 9 G) /100 Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BIOLUGOL, (9g + 24 g)/100 ml, płyn dla bydła, owiec, kóz i koni

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Substancje czynne: Jod 9 g/100 ml, Potasu jodek 24 g/100 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, koza, koń.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie stanów zapalnych układu rozrodczego samic zwierząt domowych, głównie krów i klaczy, a także leczenie grzybic. Profilaktyka i leczeniu stanów zapalnych macicy niskiego stopnia. Po domacicznym podaniu pobudza czynność jajników, przez co może być stosowany do leczenia niedoczynności jajników. W stężeniu 0,1 % jod stosowany jest do odkażania skóry i błon śluzowych.

4.3    Przeciwwskazania

Preparat nie powinien być stosowane w okresie dwóch tygodni po porodzie.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunku zwierząt

Nie występują

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie występują.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Nie występują.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Może wystąpić działanie drażniące i uczulające jodu. Przy bardzo częstym stosowaniu może dojść sporadycznie do wysypek skórnych, nieżytu błon śluzowych, nadczynności tarczycy i braku apetytu.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego Biolugol stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Lek stosuje sie zgodnie z oceną bilansu ryzyka/korzyści dokonana przez prowadzącego lekarza weterynarii. Badania na zwierzętach,, laboratoryjnych nie udowodniły w żaden sposób działania teratogennego.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Roztwór użytkowy sporządza się poprzez dodanie do 5 ml preparatu 50 ml wody. Do wlewów domacicznych i do stosowania zewnętrznego preparat rozcieńcza się w stosunku 1:50 w ciepłej wodzie. Do wlewów poinseminacyjnych stosuje się od 50 do 150 ml rozcieńczonego Biolugolu w stosunku 1:400. U klaczy stosuje się dwukrotnie większe (1:800) rozcieńczenie niż u bydła.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli niezbędne

Nie występuje.

Produkt jest stosowany miejscowo, przenikanie jodu do organizmu po naniesieniu na skórę lub błony śluzowe jest znikome. Roztwór użytkowy przygotowany do bezpośredniego użycia zawiera maksymalnie jod - 1,8 mg/ml, potasu jodek - 4,8 mg/ml, ilości znacznie niższe niż wartości LD50 określane dla zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury) po doustnym podaniu jodu (w postaci jodku potasu), które wynoszą odpowiednio: 4340 mg/kg m.c. (3320- mgjodu/kg m.c.); 1862 mg/kg m.c. (tj. 1425 mgjodu/kg m.c.)

4.11    Okres (-y) karencji Tkanki jadalne - 0 dni.

Mleko - 0 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Chemioterapeutyki i antyseptyki do stosowania domacicznego.

Kod ATCvet QG51AD30

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Substancją czynną w preparacie jest jod o działaniu bakteriobójczym, grzybobójczym a także pasożytniczobójczym. Mechanizm działania jodu polega na denaturacji białek komórek drobnoustrojów poprzez łączenie się jodu z grupami aminowymi białek, doprowadzając do denaturacji białka strukturalnego protoplazmy drobnoustrojów oraz denaturacji ich funkcjonalnych enzymów. Ponadto jod reaguje z cząsteczkami wody wytwarzając j odo wodór i tlen atomowy, który wzmacnia bezpośrednie działanie bakteriobójcze jodu. Jod już w stężeniu 0,1 % jest stosowany do odkażania skóry i błon śluzowych. Podstawowe działanie farmakologiczne jodu dotyczy jego roli jako składnika hormonów tarczycy tyroksyny i trijodotyroniny. W krążeniu jod występuje w postaci jodków. Jod koncentruje się w gruczole tarczycowym i jest wbudowany do trjodotyroniny i tyroksyny. Uwalnianie tych hormonów jest kontrolowane przez mechanizm sprzężenia zwrotnego.

5.2    Właściwości farmakokinetycznc

Preparat w obrębie tkanek niszczy bakterie i grzyby w stężeniach nie działających szkodliwie na te tkanki. Zmiany w błonie śluzowej macicy po zastosowaniu preparatu przypominają w obrazie histopatologicznym błonę śluzową macicy podczas rui. Występujący naciek leukocytarny po podaniu Biolugolu sprzyja fagocytozie w obrębie dróg rodnych i przyczynia się do likwidacji drobnoustrojów zasiedlających układ rozrodczy i utrudniających lub uniemożliwiających zapłodnienie czy implantację zapłodnionej komórki jajowej. Wprowadzony domacicznie jod w rozcieńczonym Biolugolu jest wykorzystywany jako źródło jodu i poprzez hormony tarczycy wpływa regenerująco na gospodarkę całego organizmu zwierzęcia. Nadmiar jodu jest wydalany przez nerki. Mniejsze ilości są wydalane z kałem śliną lub moczem.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu lub rekonstytucji / dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25° C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z LDPE zawierająca 100 ml produktu.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produktu leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

864/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.06.1999; 17.06.2005 r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

30.05.2005 r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.