Imeds.pl

Biomectin 1%, 10 Mg/1 Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Owiec, Świń 10 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BIOMECTIN 1%, 10 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła, owiec i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

lml roztworu zawiera:

Iwermektyna 10,0 mg

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce, świnie

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło mięsne i krowy zasuszone:__


Biomectin 1% jest przeznaczony do leczenia i zwalczania inwazji wywołanych przez następujące pasożyty zewnętrzne i wewnętrzne występujące u bydła, owiec i Świn:

Nicienie żołądkowo-jelitowe

Dojrzałe

Stadium L4

Ostertagia ostertagi

X

X

Ostertagia lyrata

X

X

Haemncbus placei

X

X

Tricbostrongyhts axei

X

X

Tiricbostrongylus colubńformis

X

X

Cooperia oncopbara

X

X

Cooperia punnetata

X

X

Cooperia pectinata

X

X

Oesopbagosto/nu/n radia tu u/

X

X

Netmitodtnis helvetianns

X

Nmatodirus spal bigęr

X

Strongyloides papillosus

X

Bunos/onu/n pblebotomum

X

X

Tricburis spp.

X


Nicienie płucne: Dictyocaulus viviparus (dojrzałe i L4). Nicienie oczne: 1'belaria spp. (tylko dojrzałe)

Gzy (stadia pasożytnicze):

Hypoderma bovis Hypodema lineattmi Wszy:

Unognatbus ińttili,

Waewatopinus eutystemus,

Solenoptes capi/fotus.

Swierzbowce:

Psoroptes bom Sarcoptes scabiei var. bom

Biomectin 1% jest pomocny w zwalczaniu : Wszołów:

Damalina borns *

Swierzbowca pccinowcgo:

Cbońoptes boris

Biomectin 1% podany w zalecanej dawce 1 ml / 50kg masy ciała zapobiega ponownej inwazji Haetnonebus placei, Coopeńa spp. i Tńcbostrougg/us axei przez 14 dni od podania leku, inwazji Ostertagia osłerłagi i Oesophagostomum radiotom przez 21 dni od podania leku, a inwazji Dictyocaulus ririparus przez 28 dni od podania leku. Zaleca się podawanie produktu Biomectin 1% cielętom wychodzącym pierwszy raz na pastwisko, preparat należy zastosować w 3, 8 i 13 tygodniu od momentu wyjścia na pastwisko. W celu ochrony przed reinwazją preparat należy podawać wszystkim zwierzętom przebywającym na pastwisku.

Owce:

Nicienie żo 1 ądkowo-jelitowe

Dojrzale

Stadium L4

*Haemondm contortus

X

X

*Ostertąeia circumcincta

X

X

Ostertagia tńfurcata

X

X

Tńchostrougylus axei

X

Tirichostrongylus co/ubriforms

X

X

Tricbostrougylus ritrinus

X

Nematodirus filicollis

X

X

Coopeńa curticei

X

X

Oesophagostowuni columbiauum

X

X

Oesophagostomum mittlosum

X

Cbabertia orina

X

X

Tńcbuńs oris

X

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować u innych gatunków zwierząt, szczególnie u psów, u których może spowodować śmierć.

Nie podawać dożylnie lub domięśniowo*

Nic stosować u krów i owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nic stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym u ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przed wycieleniem.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Podawać ściśle podskórnie po uprzednim zdezynfekowaniu miejsca wstrzyknięcia dla uniknięcia zakażeń bakteriami beztlenowymi.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas podawania preparatu. Umyć ręce po zabiegu. Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W miejscu samoiniekcji produkt może wywołać miejscowe podrażnienie i/lub reakcję bólową. Preparatu nie wolno przechowywać razem z pożywieniem przeznaczonym dla ludzi lub zwierząt.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu podskórnym leku sporadycznie stwierdzano u zwierząt wystąpienie przemijającego obrzęku w miejscu iniekcji. Po podaniu podskórnym leku sporadycznie obserwowano u owiec wystąpienie reakcji bólowej, spowodowanej działaniem leku. Wszystkie te reakcje ustępowały samoistnie.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Biomectin 1% może być stosowany u samic w okresie ciąży i laktacji pod warunkiem, że mleko pochodzące od tych samic nie jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Preparat może być stosowany u świń w okresie ciąży. Preparat może być stosowany u zwierząt hodowlanych, nie wpływa na ich płodność. Biomectin 1% może być stosowany u zwierząt w każdym wieku.

J

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono interakcji w stosunku do innych używanych preparatów.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać wyłącznie drogą podskórną.

Bydło i owce

Biomectin 1% należy wstrzykiwać podskórnie w dawce 1 ml preparatu na 50 kg masy ciała (dawka ta odpowiada 200 pg iwermektyny na 1 kg masy ciała). U bydła preparat należy wstrzykiwać pod fałd luźnej skóry przed lub za łopatkami.

U owiec należy wstrzykiwać w kark. Upewnić się, że igła przedostała się pod wełną i penetrowała skórę.

Świnie

Biomectin 1% należy wstrzykiwać podskórnie w dawce 1 ml preparatu na 33 kg masy ciała (dawka ta odpowiada 300 pg iwermektyny na 1 kg masy ciała). Wstrzykiwać na szyi, za uszami.

Leczenie zwierząt chorych na gzawice:

W przypadku gzawicy bydła i owiec zaleca się ze względu na wędrówkę larw stosowanie preparatu w okresie zimy.

Zalecany program odrobaczania trzody chlewnej preparatem Biomectin 1%:

Programem zwalczania inwazji pasożytów należy objąć wszystkie zwierzęta w stadzie. Po pierwszym podaniu preparatu zaleca się systematyczne stosowanie preparam Biomectin 1% w dawce 1 ml na 33 kg masy ciała według następującego programu:

- Maciory:    7-14 dni przed porodem, aby zminimalizować inwazję pasożytów u prosiąt,

- Loszki:    7-14 dni przed kryciem i następnie (jak u macior) 7-14 dni przed porodem,

-    Knuty:    2 razy do roku. Warchlaki przed wprowadzeniem na tucz powinny być

odrobaczone i umieszczone w czystych kojcach.

U świń przebywających na wybiegu może wystąpić reinwazja pasożytów (nicieni). W razie wystąpienia reinwazji należy zastosować Biomectin 1% po 6 miesiącach od ostatniego podania preparatu.

Psoroptes om jest wysoce inwazyjnym pasożytem zewnętrznym owiec, dlatego w przypadku inwazji należy podawać Biomectin 1 % wszystkim zwierzętom w stadzie.

Nie dopuszczać do kontaktu zwierząt leczonych z nieleczonymi przez min. 7 dni.

W przypadku inwazji świerzbowcami z rodzaju Psoroptes jedna iniekcja preparatu może spowodować poprawę kliniczną, ale nie doprowadzi do eliminacji pasożytów.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Bydło, owce: Po podaniu podskórnym pojedynczych dawek iwermektyny w koncentracji 4,0 mg substancji czynnej na 1 kg masy ciała (tzn. 20-krotność dawki zalecanej) wystąpiły objawy niezborności ruchowej oraz stanu depresji.

Świnie; Dawka 30 mg iwermektyny na 1 kg m.c. (100-krotność dawki zalecanej) podana podskórnie prowadziła do wystąpienia objawów niezborności ruchowej, letargu, drgawek, trudności oddechowych oraz przyjmowania przez zwierzęta bocznej pozycji leżącej.

Nie są znane odtrutki stosowane przy przedawkowaniu iwermektyny.

Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym u ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przed wycieleniem.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: bydła: 49 dni owiec: 42 dni świń: 28 dni

Nic stosować u krów i owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym u ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przed wycieleniem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Iwermektyna jest lekiem należącym do klasy endektocydów. Kod ATCvet: OP54AA01 Właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy endektocydów. Makrocykliczne laktony mają unikalny sposób działania. Związki należące do tej klasy łączą się selektywnie i z dużym powinowactwem z receptorami występującymi w kanałach glutaminowych dla jonów chlorkowych. Kanały te występują we włóknach nerwowych i komórkach mięśniowych bezkręgowców. W wyniku zablokowania tych receptorów dochodzi do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych i hiperpolaryzacji błony komórkowej włókien nerwowych i komórek mięśniowych. Prowadzi to do paraliżu i zniszczenia

pasożyta. Związki z tej grupy mogą również blokować inne kanały chlorkowe przepuszczające Ugandy, np. kanały przepuszczające ncurotransmiter - kwas gammaaminomasłowy (GABA). Bezpieczeństwo stosowania związków z tej grupy wynika z faktu, że ssaki nie posiadają kanałów glutaminowych przepuszczających jony chlorkowe, a makrocykliczne laktony mają niskie powinowactwo do innych kanałów błony komórkowej, przepuszczających jony chlorkowe i Ugandy u ssaków. Związki te nie przełamują więc bariery krew - mózg u ssaków, co jest atrybutem świadczącym o bezpieczeństwie ich stosowania.

Właściwości farmakokinetyczne

Na podstawie uzyskanych wyników z badań z preparatem Biomectin 1% wyliczono poniżej przedstawione parametr)- farmakokinctyczne dla podania podskórnego:_

Parametr

CIELĘTA

OWCE

ŚWINIE

AUC (ng/h/ml)

8,69

5,44

2,79

t, /,» (dni)

8,61

5,03

3,0

Cl (ml/h/kg)

23,03

37,77

107,54

V, (1/kg)

7,37

6,41

11,21

Cmav (ng/ml)

49

25

27

W O1)

48

48

48

im_

0,78

0,69

0,47

Iwcrmektyna w ok. 80% jest wiązana z białkami osocza. Najniższe stężenia znajduje się w mózgu, a najwyższe w wątrobie, żółci i tłuszczu. Niezmieniony lek jest znajdowany w wątrobie przez 5, 7 i 14 dni odpowiednio u owiec, świń i bydła. Potem jest metabolizowany w wątrobie do 24-hydroksy-metylo-22,23-dwuhydroawermektyny-Bla i jej monosacharydu i odpowiedników Blb u bydła i owiec, a u świń do 3”-(Ldesmetylo pochodnej 22,23-dwuhydroawermektyny Bla i Błb Lek jest wydalany głównie z żółcią (80 do 90%), reszta z moczem i mlekiem samic.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład jakościowy substancji pomocniczych

GUceroformal

Glikol propylenowy

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie opisano żadnych niezgodności.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata

Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 28 dni..

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać, chronić od światła

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki ze szkła oranżowego ( typu 1) zawierające po 20, 50 i 100 ml preparatu, zamykane korkami z gumy chlorobutylowej.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych.

Nie zanieczyszczać produktem lub opakowaniami wód powierzchownych i rowów melioracyjnych.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet sp. z o. o

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wlkp.

tel. 095 7285500 fax 095 7359043

URL: www.vetoquinol.pl c-mail: inio@vctoquinol.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

208/96

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

208/96-04.01.1996 P-208/96 - 15.02.2001 P-208/96-21.02.2006

208/96- 11.08.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2010-04-26

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.