Imeds.pl

Biomox, 10 G/ 100 G, Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Bydła, Świń, Kur, Indyków, Gołębi 10 G/100 G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biomox, 10 g/lOOg, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła. świń. kur. indyków, gołębi

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Amoksycylina trój wodna    1 Og/1 OOg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zw ierząt

Bydło. Świnia, kura. indyk, gołąb.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

które obejmuje penicylinazo


Amoksycylina posiada szerokie spektrum działania,

wrażliwe szczepy bakterii:

Gram-dodatnich tlenowych: Bacillus anthracis, Corynebucterium spp, Eiysipelotrix rhusiopathiae, Staphylococcus spp.(szczepy penicylinazo wrażliwe), Streptococcus spp. i beztlenowych Clostridium spp.

Gram-ujemnych tlenowych: Brucella spp, Bordetella spp, Escherichia coli, Haemophilus spp., Klebsicllti spp., Menheimia haemolytica, Moraxella spp., Mycoplasma spp., Neisseria spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Senatia marcescens oraz Shigella spp i beztlenowych: Bacteroides spp. Brachyspira hyodysenteńae.

mr    »

Natomiast bakterie wytwarzające (3-laktamazę są słabo lub zupełnie niewrażliwe na działanie amoksycyliny.

Biomox jest przeznaczony do stosowania u cieląt świń, drobiu i gołębi niekonsumpcyjnych. Infekcje wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę a w szczególności:

Bydło (cielęta): infekcje dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, dróg moczowych, układu rozrodczego, gardła, stawów na tle gronkowcowym. bakteryjne schorzenia skóry. Świnie: infekcje dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, dróg moczowych, układu rozrodczego, zespół MMA. gardła, stawów na tle gronkowcowym, bakteryjne schorzenia skóry.

Drób: (brojlery, indyki): kolibakterioza, zapalenie pępka, woreczka żółtkowego oraz salmonelloza, choroby okresu odchowu ptaków.

Gołębie niekonsumpcyjne: terapia sałmonellozy. jak również streptokokozy, kolibakteriozy, gruźlicy rzekomej i zakaźnego kataru gołębi.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na penicyliny, cefalosporyny. Infekcje wywołane przez bakterie penicylinazooporne.

Nic stosować u noworodków, gryzoni i przeżuwaczy z wykształconymi funkcjonalnie

przedżolądkami. Ostrożnie stosować przy niewydolności nerek.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zw ierząt.

Ostrożnie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek.

Ze względu na silną wrażliwość na penicyliny nie powinno się stosować preparatu u świnek morskich, chomików, królików i gerbili.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zw ierzętom.

Osoby uczulone na penicyliny powinny unikać bezpośredniego kontaktu z preparatem. Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie skórnym. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowej na cefalosporyny i vice versa. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być poważne.

1. Nie trzymaj tego produktu jeżeli wiesz, że jesteś uczulony, lub jeżeli zalecono ci unikać pracy z takim produktem.

?


Obchodź się z produktem z wielką ostrożnością aby uniknąć ekspozycji, stosuj się do wszystkich zalecanych środków ostrożności.

3. Jeśli rozwiną się u ciebie objawy po kontakcie takie jak wysypka skórna, powinieneś zasięgnąć porady medycznej i pokazać lekarzowi to ostrzeżenie. Opuchlizna twarzy, warg lub oczu bądź trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Umyj ręce po stosowaniu. W przypadku kontaktu produktu z błonami śluzowymi miejsce to przepłukać wodą.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Rzadkie przypadki wymiotów i osutek skórnych

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności.

Ciąża:

Może być stosowany w' okresie ciąży.

Badania laboratoryjne na myszach i szczurach nic wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy.

W badaniach na myszach i szczurach (Thomas J. Keef, Veterinary Medicine 4/77), w' których stosowano amoksycylinę w daw:kach 200. 500. 2000 mg/kg dziennie od 6. do 15. dnia ciąży nie stwierdzono efektów teratogennych, negatywnego wpływu na matki czy na przebieg ciąży. Jedynie stwierdzono wprost masy ciała now'o narodzonych szczurząt zależne od wielkości dawki, statystycznie większe po dawkach 500 i 2000 mg/kg.

W innych badaniach na szczurach (Nathanson. Moreau. Merlct-Benichou, Gilbert, J Am Soc Nephrol 5/2000) podawano ciężarnym samicom amoksycylinę w dawkach 100 mg/kg (daw'ki 10-krotnie większe od zalecanych) przez 5 dni w okresie wczesnej organogenezy. U nowo narodzonych szczurów stwierdzono oligonefrenię, rozszerzenie i torbielowatość kanalików' nerkowych.

W badaniach wpływu amoksycyliny na płodność u szczurzyc stwierdzono zależne od daw'ki zmniejszenie ilości ciałek żółtych w pierwszym cyklu reprodukcyjnym, czego nie obserwowano w' drugim cyklu.

Laktacja:

W badaniach przeprowadzonych w okresie około- i posmatalnym na szczurach, którym podawano amoksycylinę w dawkach 200 i 500 mg/kg dziennie od 15 dnia ciąży do 21. dnia po porodzie nie stwierdzono istotnego negatywnego wpływu leku na matki i ich potomstwo poza zwiększoną masą ciała noworodków'.

Ptaki nieśne:

Nie stosować u ptaków niosących się lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Płodność:

Brak wpływu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji.

Między amoksycyliną a ampicyliną występuje całkowita oporność krzyżowa. Neomycyna, erytromycyna, tetracykliny, jony metali i środki alkalizujące hamują wchłanianie amoksycyliny lub osłabiają jej działanie.

Nie zaleca się równoczesnego stosowania amoksycyliny z antybiotykami bakteriostatycznymi jak chloramfenikol, erytromycyna, tetracykliny. Badania in vitro wskazują, że kombinacja amoksycyliny i tetracykliny nie jest efektywna ponieważ szczepy E.coli są mniej wrażliwe na tetracyklinę.

Badania in vitro wskazują na efekt synergistyczny antybiotyków’ z grupy aminoglikozydów' i cefalosporyn

4.9    Dawkowanie i droga(i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

Preparat stosuje się doustnie w roztworach wodnych lub z mlekiem.

Bydło (cielęta): 2 x dziennie 10 mg amoksycyliny/1 kg m.c. (co odpowdada 1,15 g preparatu na 10 kg m.c-przez 5 dni.

Świnie: 2 x dziennic 10 mg amoksycyliny / 1 kg m.c. (co odpowiada 1,15 g preparatu na 10 kg m.c. przez 5 dni.

Drób (brojlery, indyki): 7-20 mg amoksycyliny /1 kg m.c. (co odpowiada 120 g preparatu na 100 litrów' wody) przez 5 dni.

Gołębie niekonsumpcyjne: preparat podaje się w wodzie do picia w dawce 3-5 g preparatu na 1 litr w'ody.

Salmonelloza - ostra postać jelitowa - 5g preparatu na 1 litr wody przez 10 dni.

Zakaźny katar gołębi - 3g preparatu na 1 litr w'ody przez 7 dni.

Inne zakażenia bakteryjne, „osłona antybiotykowa” w' przebiegu chorób wirusowych (ospa. paramyksowiroza. wtrętowe zapalenie wątroby) - 3g preparatu na 1 litr w'ody przez 7 dni. Woda do picia zawierająca produkt Biomox powinna być wymieniona po 8 godzinach.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne.

Penicyliny wyróżniają się niską toksycznością o indeksie terapeutycznym większym niż 100. Wartości LD50 amoksycyliny po podaniu doustnym i podskórnym dla myszy i szczurów są większe niż 5000 mg/kg. U cieląt po podaniu parenteralnym amoksycyliny w

dawkach 100 mg/kg mc. zaobserwowano rzadkie przypadki proteinurii. W badaniach makroskopowych i histologicznych stwierdzono zmiany patologiczne w nerkach, tj. krwotoki, hialinowe wałeczki i rozszerzenie kanalików nerkowych.

4.11 Okresy (-y) karencji

Bydło, Świnia, indyk - tkanki jadalne - 11 dni.

Kura - tkanki jadalne - 5 dni.

Nic stosować u gołębi produkujących mięso przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoteraneutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, Antybiotyki [) laktamowi, penicyliny Kod ATCvet: OJOIC

5.1.    Właściwości farmakodrnamiczne

Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu syntezy mukopeptydowej ściany komórkowej bakterii. W błonie cytoplazmatycznej bakterii znajdują się swoiste białka wiążące penicyliny, z którymi wiążą się antybiotyki [Tlaktamowe doprowadzając do hamowania czynności transpeptydazy, enzymu katalizującego odłączenie D-alaniny od pentapeptydu. Uniemożliwia to tworzenie połączeń krzyżowych między nitkami peptydoglikanu, aktywacji autolizyny, co w efekcie doprowadzenia do deformacji ściany komórkowej bakterii. Bakteriobójczy wpływ amoksycyliny jest najsilniejszy we wczesnej fazie wzrostu bakterii.

Amoksycylina. hydroksylowa pochodna ampicyliny, posiada właściwości zwiększonej penetracji ściany komórkowej bakterii, dzięki czemu jej spektrum działania obejmuje zarówno bakterie Gram-dodatnie jak i Gram-ujemne. Wysoce wrażliwe na działanie amoksycyliny są drobnoustroje, dla których wartości MIC nie przekraczają 0.5 pg/ml. Dużą wrażliwością na amoksycylinę odznaczają się również drobnoustroje, dla których wartości MIC mieszczą się w granicach 0,5-1.25 pg/ml. Do grupy tej zaliczyć można bakterie z rodzaju Salmonella, Moraxella i Brachyspira (Treponema). Takie stężenia są szybko i łatwo osiągane i utrzymywane w krwi przez dłuższy czas, nawet przy podawaniu doustnym małych ilości antybiotyku. Wrażliwe na amoksycylinę są również Gram-ujemne bakterie, dla których wartości MIC nie są większe niż 5 gg/ml. Do grupy tej zaliczyć można E. coli, Bordetella bronchiseptica. Stężenie antybiotyku w przewodzie pokarmowym powyżej tej wartości uzyskuje się stosując relatywnie wyższe dawki amoksycyliny. Niewrażliwe na działanie amoksycyliny są Pseudomonas aeruginosaStaphylococcus spp. wytwarzające p-laktamazę.

5.2.    Właściwości farmakokinetvczne

U przegłodzonych świń po stosowaniu doustnym trój wódziami amoksycyliny w dawce 10 mg/kg mc.

Cmax wyniosło 1.6 pg/m 1 , tmax 1.9 h. AUC - 6,5 mgxh/l, natomiast po zastosowaniu identycznej ilości leku 0.5 godziny po karmieniu wchłanianie leku zmniejszyło się (Cmax o 50%. tmax o 11 %. AUC o 15%). W obu przypadkach różnice w biodostępności były jednak niewielkie, po podaniu przed karmieniem F wyniosła 33%. a po stosowaniu po karmieniu 28%.

Po podaniu cielętom trójwodzianu amoksycyliny doustnie w zawiesinie w mleku Cmax wyniosło 6.7 pg/ml po 240 min. AUC 2.77 mgxh/l. natomiast po podaniu bez mleka Cmax wyniosło 13.4 pg/ml po 188.6 min. AUC - 3,06 mgxh/l. Podanie amoksycyliny w zawiesinie w mleku zmniejsza całkowitą biodostępność antybiotyku o 10%.

Amoksycylina słabo i odwracalnie wiąże się z białkami krwi (poniżej 20%), Po podaniu doustnym wysokie stężenia osiąga w nerkach, wątrobie, moczu i żółci. Wysoki poziom amoksycyliny po podaniu doustnym stwierdza się również w ścianie przewodu pokarmowego. W błonie śluzowej trawieńca, górnych partii jelit cienkich, jelicie ślepym, okrężnicy po 0.5 h od podania 7 mg/kg mc. stężenie amoksycyliny wynosiło odpowiednio 45: 31; 1,0 i 0,8 pg/g. Po ośmiu godzinach stężenie utrzymywało się wciąż powyżej wartości MIC dla większości patogennych bakterii jelitowych (0.5 pg/ml). Stosunkowo niską zawartość stwierdza się w mięśniach, płucach, skórze i tkance tłuszczowej (max.

0,2-0.6 pg/g).

Amoksycylina łatwo przechodzi do płynu ucha środkowego, opłucnowego, otrzewnowego. Przez bariery biologiczne przenika z trudem. Do płynu mózgowo-rdzeniowego przenika jedynie w stanach zapalnych. Przedostaje się przez łożysko, jednak stężenie w tkankach płodu jest znacznie niższe niż w krwi matki. Po domacicznym podaniu w surowicy utrzymuje do 6 godzin i nic przedostaje się do mleka.

Amoksycylina jest częściowo metabolizowana w wątrobie i w niewielkim stopniu wydalana z żółcią.

Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki (70-78%), gdzie eliminowana jest z moczem przede wszystkim w postaci aktywniej niezmetabolizowancj w 80-90 % i w mniej niż 10% w postaci nieczynnego biologicznie kw^asu penicylonow'ego. Okres półtrwania eliminacji trójwodziamu amoksycyliny podanej doustnie w ilości 10 mg/kg mc. u świń wyniósł 6.4 h (5.2 h po podaniu przed karmieniem), u cieląt po podaniu z mlekiem - 1.9 h; bez mleka - 1,5h.

Farmakokinetyka u drobiu, indyków i gołębi jest podobna. Po podaniu doustnym u drobiu amoksycyliny w dawce lOmg/kg m.c. określone parametry farmakokinetyczne wynoszą: biodostępność 60%. Tmax 0.49h. Cmax 3.5 pg/ml, AUC 8.43 (p.h)/ml. wiązanie z białkami osocza 8.27.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu węglan bezwodny Laktoza jednowodna

6.2.Głó\vne niezgodności farmaceutyczne

Niezgodność penicylin występuje przy łączeniu ich z jonami metali ciężkich, kwasem askorbinowym, czynnikami utleniającymi.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej).

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego w' pojemnik PP do sprzedaży.

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego w worek poliester/aluminium/LDPE do sprzedaży.

Zawartość otwartego opakowania zużyć w ciągu 8 tygodni.

Okres ważności po rekonstytucji produktu leczniczego zgodnie z instrukcją do 8 godzin.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie.

o

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

Chronić przed mrozem.

Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

100 g pojemnik z PP zamknięty wieczkiem z LDPE zabezpieczonym pierścieniem gwarancyjnym, z urządzeniem dozującym - miarką z PP.

1000 g worek poliester/aluminium/LDPE, termicznie zgrzewany, z urządzeniem dozującym - miarką z PP

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

66-400 Gorzów Wlkp.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 936/99

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

09.06.1999 r.

14.12.2004 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOW ANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.